Společnost CLJI Worldwide zaregistrovala prvního pacienta pro klinickou studii účinnosti krému VIBLOK jako bariéry proti přenášení virového oparu rtu u mužů a žen

USA - Français

USA - español

USA - Deutsch

Brazil - Português

USA - Italiano

USA - Nederlands

Latin America - español

USA - Pусский

News provided by

May 23, 2017, 05:15 ET

Sponzorovaná studie společnosti CLJI Worldwide, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost krému VIBLOK u dospělých osob infikovaných virem HSV-2 jakožto bariéry proti přenášení viru; byli jmenováni hlavní zkoušející; proběhla registrace prvního pacienta

BAY HARBOR ISLANDS, Florida, 23. května 2017 /PRNewswire/ -- Společnost CLJI Worldwide oznámila zahájení studie bezpečnosti a účinnosti krému VIBLOK, Safety And perFormancE Trial (SAFE Trial). Hodnocení SAFE Trial společnosti CLJI Worldwide vyhodnotí účinnost krému VIBLOK u dospělých osob, které byly infikovány virovým oparem rtu-2 (HSV-2), příčinou genitálního oparu. VIBLOK je experimentální lék, který byl vyvinut za účelem omezení přenášení HSV-2 při těsném kontaktu s infikovaným partnerem (skin-to-skin).

Globální zátěž viru HSV-2 je vysoká, protože s touto infekcí žije až 400 milionů osob [1]. Genitální léze způsobené oparem jsou často velmi bolestivé, mohou vést ke značné psychické morbiditě, zvyšuje riziko nakažení virem HIV [2-8] a při porodu mohou být přenášeny matkou na novorozeně s potenciálně vážnými následky [9, 10]. Nicméně neexistuje žádné léčení, které by virus herpes simplex z těla vyeliminovalo, a léčení se zaměřuje na zmírnění symptomů, omezení návratů a prevenci přenášení viru mezi sexuálními partnery. Navzdory lékařskému ošetření a používání prezervativů může docházet k přenosu genitálního oparu přes nechráněné oblasti kůže prostřednictví mikro lézí, které jsou často aktivovány úpravou genitálních oblastí, např. holením a voskováním [11].

VIBLOK je téměř bezbarvý krém bez chuti a bez zápachu, který má vytvořit ochrannou bariéru na kůži, která zabrání přenášení virů (např. HSV-2). Laboratorní testy naznačují, že tento krém dokáže při správném dávkování zablokovat přenášení viru s 80% účinností. Studie SAFE Trial napoví, zda krém VIBLOK dokáže bezpečně a efektivně zabránit přenášení viru z kůže u osob infikovaných virem HSV-2 a cílit takto na průmyslové a rozvojové země, kde je největší výskyt této sexuálně přenášené choroby infekce (STI).

Dr. Annet Muetstege, PhD je manažerkou klinického projektu a koordinující zkoušející této klinické studie v Nizozemí je Dr. Vivienne van de Walle, M.D., PhD, CPI ze společnosti PreCare oddělení studií a náboru. Strategie této klinické studie a její protokol byly vytvořeny s pomocí členů řídicího výboru studie, tj. paní Prof. Anny Wald, M.D., MPH z University of Washington School of Medicine v Seattlu, USA, paní Dr. Annemarie Wensing, M.D., PhD z Utrecht University v Utrechtu v Holandsku a Prof. Charlesem Boucherem, M.D., PhD z Erasmus University, Erasmus Medical Center v Rotterdamu v Holandsko. Tato prospektivní, systematická a komparativní studie, která bude probíhat v mnoha centrech, bude probíhat 12 měsíců, během kterých bude hodnoceno až 48 účastníků infikovaných virem HSV-2, každý po dobu jednoho měsíce. Vir HSV bude sledován na základě genitálních stěrů, které budou denně provádět pacienti sami, a to před a po aplikaci krému VIBLOK.

Výzkumná centra budou zahrnovat šest zúčastněných center z Holandska a Německa. Tato studie má jako pokračování před klinických testů poskytnout další podpůrné důkazy účinnosti produktu, který tvoří kožní bariéru omezující přenos viru HSV-2 v klinickém prostředí. Centrum EB FlevoResearch v Almere s paní Dr. Alethou Veenendaal jakožto hlavní zkoušející, registrovalo první účastníky studie začátkem dubna.

VIBLOK je experimentálním lékem, který je vyhodnocován v Evropě a výsledky této klinické studie budou použity pro podporu produktu při žádosti o evropský certifikát prohlášení o shodě (CE Mark). Tento výrobek nemá schválenu výjimku experimentálního léku (Investigational Device Exemption) ve Spojených státech.

Tato klinická studie je sponzorována a řízena společností CLJI Worldwide, jejímž posláním je „nabádání osob z celého světa k rozumným rozhodnutím týkajícím se jejich zdraví a omezení globálního utrpení prostřednictvím omezení fyzické bolesti a emocionálního trápení u chorob, kterým lze předcházet." Společnost CLJI Worldwide byla založena Craigem Lichtblauem, M.D. a Jose Iparraguirre, M.D.; dvěma praktickými lékaři různé specializace, kteří byli přáteli déle než 30 let. Rozhodli se spojit své znalosti se znalostmi generálního ředitele a obchodního odborníka za účelem vybudování organizace, která bude usilovat o snížení bolesti a utrpení ve světě. Studie SAFE Trial je pouze jednou z průlomových studií, které jsou sponzorovány společností CLJI Worldwide, snaží se probádat přehlížené aspekty zdravotnictví a následně řešit skutečné problémy pomocí vědecky a klinicky ověřených produktů. „Ze zahájení naší studie SAFE Trial máme velikou radost, protože představuje důležitý milník v našem boji o revoluci v prevenci infekcí STI a v konečném důsledku pomoc milionům mužů a žen na celém světě pro jejich zdravější a šťastnější život," uvedl Ty Cross, prezident a generální ředitel společnosti CLJI Worldwide.

Literatura:

Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012. PLoS One. 21. ledna 2015;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.
Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons. Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.
Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble. Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.
Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 infection: a nested case-control study in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006; 20: 73-83.
Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2. Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25.
Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. Future Microbiol. 2009; 4: 1095–1097.
Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy. N Engl J Med. 1997; 337: 509-15.
Brown Z. Preventing herpes simplex virus transmission to the neonate. Herpes2004; 11: 175A-86A.
Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample. Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687