Eerste Patiënt Gerekruteerd voor Onderzoek door CLJI Worldwide in Klinische Studie ter Beoordeling van VIBLOK als Barrière tegen Overdracht Herpes Simplex Virus bij Mannen en Vrouwen

USA - Français

USA - español

USA - Deutsch

Brazil - Português

USA - Italiano

Latin America - español

USA - Pусский

USA - čeština

News provided by

May 23, 2017, 05:15 ET

CLJI Worldwide Sponsort Onderzoek ter Beoordeling van de Veiligheid en Werking van VIBLOK bij HSV-2 geïnfecteerde volwassenen als barrière tegen virusoverdracht; Hoofdonderzoekers Bekendgemaakt; Eerste Patiënt Gerekruteerd

BAY HARBOR ISLANDS, Florida, 23 mei 2017 /PRNewswire/ -- CLJI Worldwide maakt de start bekend van het VIBLOK Safety And perFormancE Trial (SAFE Trial). Het CLJI Worldwide SAFE Trial zal de werking beoordelen van VIBLOK voor volwassenen die zijn geïnfecteerd met het herpes simplex virus-2 (HSV-2), de oorzaak van genitale herpes. VIBLOK is een hulpmiddel voor onderzoek dat is ontwikkeld met als doel de overdracht van HSV-2 via huid-op-huid contact te verminderen.

De mondiale ziektelast van HSV-2 is zwaar, met ruim 400 miljoen mensen people die met deze infectie leven [1]. Genitale laesies als gevolg van herpes zijn vaak zeer pijnlijk, kunnen leiden tot aanzienlijke psychologische morbiditeit, verhogen het risico op besmetting met HIV [2-8] en kunnen worden overgedragen van moeder op kind tijdens de bevalling met potentieel ernstige gevolgen [9, 10]. Er is echter geen behandeling waarmee het herpes simplex virus uit het lichaam wordt verbannen en beheersing van de ziekte is gericht op symptoomverlichting, vermindering van het aantal herhaalde episodes en het voorkomen van virusoverdracht tussen seksuele partners. Ondanks gebruik van medische behandelingen en condooms kan overdracht van genitale herpes toch plaatsvinden via microlaesies op onbeschermde delen van het lichaam, wat vaak verergert door bepaalde praktijken bij lichaamsverzorging rondom de genitaliën zoals scheren en harsen [11].

VIBLOK is een vrijwel kleurloze, geurloze en smaakloze crème die is ontworpen om een beschermende laag op de huid te creëren die het doorlaten van virussen (bijv. HSV-2) tegengaat. Uit laboratoriumtests is gebleken dat de crème bij correcte dosering de viruspassage kan terugbrengen met meer dan 80% werkzaamheid. Het SAFE Trial zal een indicatie geven omtrent het vermogen van VIBLOK om veilig en effectief de viruspassage via de huid kan blokkeren in HSV-2 geïnfecteerde mensen. Hiermee zou het kunnen worden ingezet tegen de huidige hoge prevalentie van deze seksueel overdraagbare aandoening (SOA) in geïndustrialiseerde en ontwikkelingslanden.

Klinisch onderzoeksmanager is gepromoveerd arts dr. Annet Muetstege en coördinerend onderzoeker voor deze klinische studie in Nederland is gepromoveerd arts dr. Vivienne van de Walle van PreCare Trial & Recruitment. De strategie en het protocol voor deze klinische studie zijn gezamenlijk ontwikkeld met leden van de onderzoek stuurgroep (Study Steering Committee), gepromoveerd arts prof. Anna Wald, M.D., MPH van University of Washington School of Medicine in Seattle, VS; gepromoveerd arts dr. Annemarie Wensing van de Universiteit Utrecht in Nederland en prof. Charles Boucher van de Erasmus Universiteit, Erasmus Medical Center in Rotterdam. Het toekomstige, niet-gerandomiseerde en vergelijkende SAFE Trial zal plaatsvinden bij verschillende centra en naar verwachting 12 maanden in beslag nemen, waarbij tot 48 deelnemers met HSV-2 worden gerekruteerd en een maand lang gevolgd worden. HSV zal worden gemeten met behulp van dagelijks zelf-aangebrachte genitale swabs voor en na het aanbrengen van VIBLOK.

De onderzoekscentra zullen gevestigd worden op zes deelnemende locaties rond Nederland en Duitsland. Als een follow-up van de preklinische tests moet deze studie verder ondersteunend bewijsmateriaal gaan leveren voor de doeltreffendheid van dit huidbarrièreproduct om de kans op HSV-2 besmetting te reduceren in een klinische omgeving. EB FlevoResearch in Almere met Dr. Aletha Veenendaal als hoofdonderzoeker heeft de eerste deelnemer aan het klinisch onderzoek begin april gerekruteerd.

VIBLOK is een hulpmiddel dat ter evaluatie wordt onderzocht in Europa en de resultaten van deze klinische studie zullen worden gebruikt voor de aanvraag van een CE-keurmerk voor het product. Het product heeft geen goedgekeurde Investigational Device Exemption in de Verenigde Staten.

De klinische studie wordt gesponsord en aangestuurd door CLJI Worldwide, een bedrijf dat mensen in staat wil stellen om slimme beslissingen te maken over hun gezondheid en kwalen wereldwijd wil reduceren door mensen te beschermen tegen fysieke pijn en emotioneel lijden wegens te voorkomen ziekten.' De oprichters van CLJI Worldwide zijn Craig Lichtblau, M.D. en Jose Iparraguirre, M.D.; twee praktiserende artsen met verschillende specialismen, en al meer dan 30 jaar vrienden. Zij besloten hun kennis te koppelen aan de kennis van een CEO en bedrijfsleider zodat zij een organisatie konden bouwen waarmee zij pijn en lijden op de wereld konden verminderen. Het SAFE Trial is slechts een van vele baanbrekende studies gesponsord door CLJI Worldwide, die tot doel heeft vaak vergeten aspecten van gezondheidszorg te onderzoeken en daarna echte problemen op te lossen met behulp van wetenschappelijk en klinisch bewezen producten. "Wij zijn verheugd over de start van het SAFE Trial, dat een belangrijke mijlpaal betekent in ons streven naar een revolutionaire verbetering in de preventie van SOA's, en uiteindelijk miljoenen vrouwen en mannen over de hele wereld kan helpen een gelukkiger, gezonder leven te leiden," aldus Ty Cross, President en Chief Executive Officer van CLJI Worldwide.

Bronnen

Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.
Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons. Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.
Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble. Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.
Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 infection: a nested case-control study in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006; 20: 73-83.
Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2. Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25.
Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. Future Microbiol. 2009; 4: 1095–1097.
Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy. N Engl J Med. 1997; 337: 509-15.
Brown Z. Preventing herpes simplex virus transmission to the neonate. Herpes2004; 11: 175A-86A.
Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample. Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687