CLJI Worldwide inscreve o primeiro paciente no estudo clínico que irá avaliar o desempenho do VIBLOK como uma barreira à transmissão do vírus do herpes simples em homens e mulheres

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A incidência mundial do HSV-2 é grande, pois mais de 400 milhões de pessoas convivem com a infeção [1]. Lesões genitais devido ao herpes são frequentemente muito doloridas, o que pode levar à morbidez psicológica substancial, aumentar o risco de contrair HIV [2-8] e podem ser transmitidas da mãe para o bebê durante o parto, com sérias consequências em potencial [9, 10]. Não há, entretanto, tratamento para eliminar o vírus do herpes simples do corpo e o controle da doença se foca em alívio dos sintomas, reduzindo episódios recorrentes e impedindo a transmissão do vírus entre parceiros sexuais. Apesar de tratamentos médicos e do uso de preservativos, a transmissão do herpes genital ainda pode ocorrer em áreas não protegidas da pele, através de lesões mínimas, que são frequentemente exacerbadas por algumas práticas na área genital como raspar ou depilar com cera os pelos pubianos [11].

O VIBLOK é um creme virtualmente incolor, inodoro e insípido, desenvolvido para criar uma barreira protetiva na pele, que impede a passagem de vírus (ex.: HSV-2). Testes de laboratório indicam que o creme pode bloquear a passagem do vírus, com 80% de eficácia na dosagem correta. O SAFE Trial irá fornecer uma indicação sobre a capacidade do VIBLOK de bloquear a passagem do vírus, de forma segura e eficaz, da pele de pessoas infectadas com o HSV-2 e, ao fazê-lo, atacar a alta prevalência, atualmente, dessa infecção sexualmente transmissível (STI -- sexually transmitted infection) em países industrializados e em desenvolvimento.

A Dra. Annet Muetstege, PhD, é a administradora do projeto clínico e a pesquisadora-coordenadora desse estudo clínico na Holanda é a Dra. Vivienne van de Walle, M.D., PhD, CPI da PreCare Trial & Recruitment. A estratégia e o protocolo do estudo clínico foram desenvolvidos com a ajuda dos membros do Comitê de Coordenação do Estudo (Study Steering Committee), como a professora Anna Wald, M.D., MPH da Escola de Medicina da Universidade de Washington em Seattle, EUA, a Dra. Annemarie Wensing, M.D., PhD da Universidade de Utrecht, em Utrecht, Holanda, e o professor Charles Boucher, M.D., PhD do Centro Médico Erasmus, da Universidade de Erasmus em Roterdã, Holanda. O SAFE Trial é um estudo clínico prospectivo, não randomizado, realizado em múltiplos centros para comparação, que deve durar 12 meses, nos quais até 48 participantes com HSV-2 serão inscritos e acompanhados por um mês. O HSV será medido através de autocoletas de swabs genitais antes e depois da aplicação do VIBLOK.

Os centros de pesquisa irão incluir seis unidades participantes na Holanda e na Alemanha. Como acompanhamento dos testes pré-clínicos, esse estudo clínico foi projetado para fornecer provas comprobatórias da eficácia desse produto como protetor da pele para reduzir a ocorrência da transmissão do HSV-2 em um ambiente clínico. A EB FlevoResearch em Almere, com a Dra. Aletha Veenendaal como sua pesquisadora principal, inscreveu os primeiros participantes do estudo no início de abril.

O VIBLOK é um dispositivo de pesquisa em avaliação na Europa e os resultados desse estudo clínico serão usados para dar suporte à aplicação da Marcação CE do produto. O produto não tem uma Isenção de Dispositivo de Pesquisa nos Estados Unidos.

O estudo clínico é patrocinado e administrado pela CLJI Worldwide, que assumiu o compromisso de "capacitar as pessoas em todo o mundo para tomar decisões inteligentes sobre tratamentos de saúde e reduzir o sofrimento no mundo ao protegê-las contra as dores físicas e emocionais decorrentes de doenças preveníveis". A CLJI Worldwide foi criada por Craig Lichtblau, M.D. e Jose Iparraguirre, M.D., dois médicos que praticam especialidades diferentes e que são amigos há mais de 30 anos. Eles decidiram combinar seus conhecimentos com os de um CEO e líder empresarial, a fim de construir uma organização que se esforça para reduzir a dor e o sofrimento no mundo. O SAFE Trial reflete apenas um dos estudos pioneiros patrocinados pela CLJI Worldwide, que objetivam pesquisar aspectos negligenciados do tratamento da saúde e, subsequentemente, resolver problemas reais com produtos comprovados cientificamente e clinicamente. "Estamos satisfeitos pelo início do SAFE Trial, porque ele representa um marco significativo em nossa busca para revolucionar a prevenção das doenças sexualmente transmissíveis e, em última análise, ajudar milhões de mulheres e homens em todo o mundo a terem vidas mais saudáveis e mais felizes", diz o presidente e CEO da CLJI Worldwide, Ty Cross.

Referências

1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012 (Estimativas globais do vírus do herpes simples tipo 2 prevalecente e incidente em 2012). PLoS One.  21 de janeiro de 2015;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis (Risco de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana em pessoas com o vírus do herpes simples tipo 2 soropositivas: uma meta-análise).  J Infect Dis. 2002; 185: 45-52. 
3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons (Controle de infecção pelo vírus do herpes simples tipo 2 em pessoas infectadas pelo HIV tipo 1). Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.
4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble (Herpes genital e vírus da imunodeficiência humana: duplo transtorno). Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.
5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes  simplex  virus  type  2  infection: a  nested  case (Aquisição do vírus da imunodeficiência humana associada à doença da úlcera genital e à infecção por vírus do herpes simples tipo 2: um caso aninhado) – estudo de controle  em  Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies (Infecção por vírus do herpes simples tipo 2 aumenta a aquisição do HIV em homens e mulheres: avaliação sistemática e meta-análise de estudos longitudinais). AIDS. 2006; 20: 73-83.
7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2 (Desenvolvimentos em interações STD/HIV: a epidemia. entrelaçada do HIV e HSV-2). Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25. 
8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. Future Microbiol (O papel da terapia supressiva do HSV-2 para a prevenção do HIV. Futura microbiologia). 2009; 4: 1095–1097. 
9. Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy (A aquisição do vírus do herpes simples durante a gravidez). N Engl J Med. 1997; 337: 509-15.
10. Brown Z.  Preventing herpes simplex virus transmission to the neonate (Prevenção da transmissão do vírus do herpes simples para o recém-nascido). Herpes2004; 11: 175A-86A. 
11. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample (Correlação entre a depilação dos pelos pubianos e doenças sexualmente transmissíveis: resultados de uma amostra de probabilidade nacionalmente representativa). Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687.

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FONTE CLJI Worldwide