SKUP kladně hodnotí spolehlivost antigenních testů LumiraDx SARS-CoV-2 u symptomatických i asymptomatických pacientů

USA - Deutsch

USA - Polski

USA - español

USA - Pусский

USA - English

USA - slovenčina

USA - Français

News provided by

Jan 14, 2021, 02:22 ET

LONDÝN, 14. ledna 2021 /PRNewswire/ -- LumiraDx, diagnostická společnost nové generace, dnes oznámila, že Skandinávská organizace pro hodnocení laboratorního a testovacího vybavení odběrových míst (SKUP) zveřejnila pozitivní výsledky zkoušek antigenního testu LumiraDx SARS-CoV-2. Ve smíšené populaci symptomatických a asymptomatických subjektů testovaných v podmínkách odběrových míst bylo dosaženo 87-90% shody s RT-PCR testy. U pacientů s virovou zátěží odpovídající hodnotám nižším než Ct 33 se dokonce shoda zvýšila na 92-95%. Množství důkazů nyní nasvědčuje, že jedinci s vysokými hodnotami Ct (nízkou virovou zátěží), tedy více než 33, pravděpodobně nejsou infekční. U vzorků získaných z nosních výtěrů byla naměřena 99,5% specifičnost testu.

Antigenový test LumiraDx SARS-CoV-2 využívá rychlé mikrofluidní imunofluorescenční technologie (FMI) k detekci antigenu nukleokapsidového proteinu ve výtěrech z nosu nebo nosohltanu a poskytuje vysoce přesné výsledky do 12 minut.

„Vysoce přesné antigenní testování přímo na odběrových místech umožňuje rychlou a přesnou identifikaci infekčních pacientů," uvedl Nigel Lindner, hlavní ředitel pro inovace ve společnosti LumiraDx. „Jsme potěšeni výsledky testování SKUP, které prokazují vysokou citlivost a specificitu antigenního testu LumiraDx SARS-CoV-2 při hodnotách Ct nižších než 33, a to i u asymptomatických pacientů. Těšíme se na spolupráci s našimi globálními partnery, která nám umožní rozšířit testování napříč odběrovými místy po celém světě."

Testování organizace SKUP bylo prováděno na 448 subjektech, přičemž 197 z nich bylo asymptomatických. Získané vzorky byly odebrány z nosu a nosohltanu. Celková pozitivní shoda antigenního testu Lumira Dx SARS-CoV-2 byla v porovnání s RT-PCR 87% u vzorků odebraných z nosu a 90% u vzorků odebraných z nosohltanu. Celková negativní shoda byla 99,5% u vzorků z nosu a 97,8% u vzorků z nosohltanu. U pacientů s virovou zátěží odpovídající hodnotám Ct nižším než 33 byla pozitivní shoda 92% u vzorků z nosu a 95% u vzorků z nosohltanu, a to bez ohledu na příznaky.

Antigenní test LumiraDx SARS-CoV-2 je v současné době komerčně dostupný v USA, Evropě, v zemích Blízkého východu, v Africe a v zemích asijsko-pacifického regionu.

Antigenní test LumiraDx SARS-CoV-2 byl pro použití schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na základě povolení pro nouzové použití (Emergency Use Authorization, EUA) pouze pro detekci nukleokapsidového proteinu SARS-CoV-2. K detekci jakýchkoli jiných virů nebo patogenů jeho užívání schváleno nebylo. Test je ve Spojených státech povolen pouze po dobu platnosti deklarace o existenci okolností odůvodňujících nouzové použití in vitro diagnostických testů k detekci a/nebo diagnostice COVID-19 podle §564 (b)(1) zákona 21 U.S.C §360bbb-3 (b) (1), nebo pokud nebude oprávnění zrušeno či odvoláno dříve.

O společnosti LumiraDx
Firmu LumiraDx založila v roce 2014 skupina podnikatelů. Zakládajícími členy byli Ron Zwanziger, předseda představenstva a generální ředitel, Dave Scott, Ph.D., technologický ředitel a Jerry McAleer, Ph.D., hlavní laborant, kteří mají za sebou více než třicetileté úspěšné zkušenosti s budováním a řízením firem v oboru zdravotnické diagnostiky. Mezi společnosti, ve kterých naši zakladatelé působili, mimo jiné patří Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. a Alere Inc. Firmu LumiraDx podporují institucionální i strategičtí investoři, včetně nadace Billa a Melindy Gatsových (Bill & Melinda Gates Foundation) a firem rizikového kapitálu Morningside Ventures a U.S. Boston Capital Corporation. Firma LumiraDx sídlí ve Spojeném Království, celosvětově zaměstnává více než 1000 zaměstnanců a prostřednictvím svých poboček působí na všech významných světových trzích.

Firma LumiraDx vyvíjí, vyrábí a prodává inovativní diagnostickou platformu LumiraDx Platform, která pomáhá laboratořím hodnotit testy rychleji, což přispívá i k rychlejší dostupnosti výsledků. Tato platforma představuje pro zdravotnická zařízení po celém světě cenově dostupnou technologii a pomáhá zlepšovat kvalitu zdravotní péče.

Další informace o firmě LumiraDx a platformě LumiraDx Platform najdete na webové stránce lumiradx.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg