SKUP rend une évaluation positive du test d'antigène LumiraDx SARS-CoV-2 chez les patients symptomatiques et asymptomatiques

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Jan 13, 2021, 19:15 ET

LONDRES, 14 janvier 2021 /PRNewswire/ -- LumiraDx, la société de diagnostic sur le lieu de soin de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui la publication d'une évaluation positive du test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag par la SKUP (la coopérative scandinave d'évaluation des équipements de laboratoire pour l'analyse hors laboratoire). Dans une population hétérogène de sujets symptomatiques et asymptomatiques testés dans des établissements de soins, le test a obtenu une concordance de 87 à 90 % avec le test RT-PCR, pour atteindre 92 à 95 % chez les patients dont la charge virale ne dépassait pas un Ct de 33. Un ensemble important de preuves semble désormais suggérer que les individus ayant des valeurs Ct élevées (charges virales faibles), excédant 33 par exemple, ne sont probablement pas infectieux. La précision du test était de 99,5 % dans les échantillons prélevés par écouvillonnage nasal.

Le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag utilise la technologie d'immunofluorescence microfluidique rapide (FMI) pour détecter les protéines de l'antigène nucléocapsidique à partir de prélèvements nasaux ou naso-pharyngés. Il fournit des résultats extrêmement précis en 12 minutes.

« Les tests antigéniques à haute sensibilité sur le lieu de soin permettent une identification rapide et précise des patients infectieux », a déclaré Nigel Lindner, directeur de l'innovation de LumiraDx. « Nous sommes ravis des résultats publiés par la SKUP qui démontrent la haute sensibilité et la haute spécificité du test d'antigène LumiraDx SARS-CoV-2 à des valeurs Ct inférieures à 33, y compris chez les patients asymptomatiques, et nous nous réjouissons de travailler avec nos partenaires du monde entier pour étendre l'analyse hors laboratoire. »

L'évaluation de la SKUP a été menée sur 448 sujets, dont 197 étaient asymptomatiques. Les analyses portaient sur des échantillons nasaux et naso-pharyngés. La concordance positive globale du test d'antigène LumiraDx SARS-CoV-2 par rapport au test RT-PCR était de 87 % dans les échantillons nasaux et de 90 % dans les échantillons naso-pharyngés. La concordance négative globale du test d'antigène LumiraDx SARS-CoV-2 par rapport au test RT-PCR était de 99,5 % dans les échantillons nasaux et de 97,8 % dans les échantillons naso-pharyngés. Chez les patients dont la charge virale correspondait à un Ct inférieur à 33, la concordance positive était de 92 % dans les échantillons nasaux et de 95 % dans les échantillons naso-pharyngés, indépendamment des symptômes.

Le test d'antigène LumiraDx SARS-CoV-2 est actuellement en vente aux États-Unis, en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique et en Asie-Pacifique.

L'utilisation du test d'antigène LumiraDx SARS-CoV-2 est autorisée par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (« Emergency Use Authorization - EUA ») uniquement pour la détection des protéines nucléocapsidiques SARS-CoV-2. Son utilisation n'a pas été autorisée pour la détection d'autres virus ou agents pathogènes. Le test d'antigène LumiraDx SARS-CoV-2 est autorisé aux États-Unis pour la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19 en vertu de la section 564(b)(1) de la loi 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.

À propos de LumiraDx
LumiraDx a été fondée en 2014 par un groupe d'entrepreneurs : Ron Zwanziger, notre président et directeur général, Dave Scott, notre directeur de la technologie et Jerry McAleer, notre directeur scientifique, qui ont réussi à créer et à développer des entreprises de diagnostic au cours des trois dernières décennies, notamment dans des entreprises telles que Medisense, Inverness Medical Technology Inc. et Alere Inc. L'entreprise est soutenue par des investisseurs institutionnels et stratégiques, dont la Fondation Bill & Melinda Gates, Morningside Ventures et l'U.S. Boston Capital Corporation. Basée au Royaume-Uni et soutenue par ses filiales mondiales pour fournir un accès à tous les principaux marchés, LumiraDx compte plus de 1 000 employés dans le monde entier.

LumiraDx développe, fabrique et commercialise une plate-forme de diagnostic sur le lieu de soin innovante. La plate-forme LumiraDx est conçue pour fournir en quelques minutes des résultats de diagnostic comparables en laboratoire au lieu de soin. Elle est conçue pour être abordable et accessible aux prestataires de soins de santé du monde entier, et pour renforcer les soins de santé communautaires.

De plus amples informations sur LumiraDx et la plate-forme LumiraDx sont disponibles sur lumiradx.com.

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