Relu obtiene la autorización 510(k) de la FDA y el marcado CE para Relu® Creator Tool
Relu obtiene la autorización 510(k) de la FDA y el marcado CE para la revolucionaria herramienta Relu® Creator Tool
LEUVEN, Bélgica, 1 de octubre de 2024 /PRNewswire/ -- Relu, empresa pionera en segmentación asistida por inteligencia artificial (IA) para laboratorios dentales y empresas de software, anuncia con orgullo la doble obtención de la autorización 510(k) por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y la aprobación CE Mark por parte de un organismo notificado de la UE. Estos hitos normativos autorizan la distribución comercial de Relu® Creator, la herramienta dental de vanguardia que permite a los usuarios crear modelos anatómicos en 3D en cuestión de minutos.
La autorización 510(k) de la FDA significa el cumplimiento de las normas estadounidenses sobre productos sanitarios, mientras que la marca CE confirma la adhesión a la normativa de la Unión Europea sobre seguridad de los productos y protección de los consumidores. Este doble reconocimiento subraya el compromiso de Relu con la excelencia global y la atención al paciente en el sector de la salud bucodental.
"Estamos encantados de haber obtenido la aprobación de la FDA y del marcado CE para Relu® Creator", declaró Adriaan Van Gerven, director de tecnología y cofundador de Relu. "Estos importantes logros son un testimonio de la dedicación de Relu al desarrollo de una tecnología superior que cumple las normas internacionales más estrictas de seguridad y calidad. Estamos preparados para revolucionar las consultas dentales y las experiencias de los pacientes en Estados Unidos y la UE."
"Esta aprobación allana el camino para que nuestra avanzada tecnología entre en los mercados dentales de EE.UU. y la UE, dos regiones conocidas por sus estrictas normativas y su elevado potencial de crecimiento. Tras haber dirigido la estrategia en los sectores de implantes y ortodoncia, considero este logro un diferenciador clave que distingue a Relu® Creator. Se trata de un gran paso adelante en nuestra misión de modernizar y potenciar la atención odontológica", declaró Bindu Saran, ex directora mundial de Tecnología de Ortodoncia de Straumann, ex directora de I+D de Ormco y miembro del Consejo de Relu.
Relu® Creator integra IA de vanguardia para ofrecer funciones como análisis en tiempo real, identificación anatómica automatizada e imágenes 3D mejoradas para el diagnóstico dental y la planificación del tratamiento. Al mejorar la precisión y aumentar la eficiencia general de los procedimientos dentales, Relu® Creator se convertirá en una herramienta esencial para las clínicas dentales modernas.
Acerca de Relu
Relu se fundó en 2019 con el sueño de hacer que los tratamientos dentales sean más seguros y rápidos. Incorporan visión por ordenador avanzada e IA para automatizar los flujos de trabajo manuales. Su Relu® Engine y Relu® Creator son utilizados por laboratorios dentales y socios de software para más de miles de tratamientos de ortodoncia e implantes diariamente. Relu tiene su sede en Lovaina (Bélgica) y una oficina en Boston (Estados Unidos). Más información en relu.eu
© 2024 Relu
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