Relu erhält die FDA 510(k)-Zulassung und die CE-Kennzeichnung für den Relu® Creator

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Oct 01, 2024, 04:00 ET

LEUVEN, Belgien, 1. Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Relu, Pionier für die auf künstlicher Intelligenz (KI) basierten Segmentierung für Dentallabore und Dentalsoftwareunternehmen, gibt mit Stolz die 510(k)-Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die CE-Kennzeichnung durch eine benannte Stelle in der EU bekannt. Diese regulatorischen Meilensteine berechtigen zum kommerziellen Vertrieb des Relu® Creator, dem hochmodernen zahnmedizinischen Werkzeug, mit dem Anwender anatomische 3D-Modelle in nur wenigen Minuten erstellen können.

Die 510(k)-Zulassung der FDA bedeutet, dass das Produkt den US-amerikanischen Normen für Medizinprodukte entspricht, während das CE-Zeichen die Einhaltung der Vorschriften der Europäischen Union für Produktsicherheit und Verbraucherschutz belegt. Diese doppelte Anerkennung unterstreicht das Engagement von Relu für Höchstleistungen und Patientenversorgung im Bereich der Mundgesundheit.

"Wir sind begeistert, dass wir sowohl die FDA- als auch die CE-Zulassung für den Relu® Creator erhalten haben", sagt Adriaan Van Gerven, CTO und Mitgründer von Relu. "Diese bedeutenden Errungenschaften belegen das Engagement von Relu, eine Spitzentechnologie zu entwickeln, die den höchsten internationalen Sicherheits- und Qualitätsstandards entspricht. Wir sind auf dem besten Weg, sowohl Zahnarztpraxen als auch die Erfahrungen von Patienten in den USA und der EU zu revolutionieren."

"Diese Zulassung ebnet den Weg für unsere fortschrittliche Technologie auf den Dentalmärkten der USA und der EU - zwei Regionen, die für ihre strengen Vorschriften und ihr hohes Wachstumspotenzial bekannt sind. Nachdem ich für strategische Entscheidungen in den Branchen der Implantologie und Kieferorthopädie verantwortlich war, betrachte ich diese Errungenschaft als ein wichtiges Alleinstellungsmerkmal, das den Relu® Creator auszeichnet. Dies ist ein großer Schritt in Richtung unseres Ziels, die zahnmedizinische Versorgung zu modernisieren", sagt Bindu Saran, ehemaliger Global Head of Orthodontic Technology bei Straumann, ehemaliger Senior Manager of R&D bei Ormco und Vorstandsmitglied bei Relu.

Der Relu® Creator verwendet modernste KI, um Funktionen wie Echtzeitanalyse, automatische anatomische Identifizierung und verbesserte 3D-Bildgebung für die zahnmedizinische Diagnostik und Behandlungsplanung zu ermöglichen. Durch die Verbesserung von Präzision und die Steigerung der Gesamteffizienz bei zahnmedizinischen Arbeitsablaüfen wird der Relu® Creator zu einem unverzichtbaren Werkzeug für moderne Zahnkliniken.

Über Relu

Relu wurde 2019 mit dem Ziel gegründet, Zahnbehandlungen schneller und sicherer zu machen. Das Unternehme setzt fortschrittliche Technologie wie Computer Vision und KI ein, um manuelle Arbeitsabläufe zu automatisieren. Die Relu® Engine und der Relu® Creator werden täglich von Dentallaboren und Softwarepartnern für mehr als tausend kieferorthopädische und implantologische Behandlungen eingesetzt. Relu hat seinen Hauptsitz in Leuven, Belgien, und ein Büro in Boston, MA, USA. Erfahren Sie mehr unter relu.eu

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2503063/Relu.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2038266/Relu_Logo.jpg