Relu ontvangt FDA 510(k) en CE-markering voor hun revolutionaire tandheelkundige applicatie Relu® Creator
LEUVEN, België, 1 oktober 2024 /PRNewswire/ -- Relu, een pionier op het gebied van kunstmatige intelligentie (AI) ondersteunde segmentatie voor tandheelkundige labo's en softwarebedrijven, kondigt met trots het behalen van de 510(k) goedkeuring door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en de CE Markering van een EU Notified Body aan. Deze mijlpalen geven toestemming voor de commerciële distributie van de Relu® Creator, een geavanceerde tandheelkundige software waarmee gebruikers in slechts enkele minuten 3D anatomische modellen van hun patiënt kunnen maken.
FDA 510(k) goedkeuring betekent naleving van de Amerikaanse normen voor medische hulpmiddelen, terwijl de CE-markering bevestigt dat wordt voldaan aan de regelgeving van de Europese Unie voor productveiligheid en consumentenbescherming.
"We zijn zeer verheugd dat we zowel de FDA 510(k) als de CE Mark goedkeuring hebben gekregen voor de Relu® Creator", zegt Adriaan Van Gerven, CTO en medeoprichter van Relu. "Deze belangrijke certificaten zijn het bewijs van Relu's toewijding aan het ontwikkelen van superieure technologie die voldoet aan de hoogste internationale veiligheids- en kwaliteitsnormen. We zijn klaar om een revolutie teweeg te brengen in de ervaringen van patiënten en tandartsen in de VS en de EU."
"Deze goedkeuring maakt de weg vrij voor onze geavanceerde technologie om de tandheelkundige markten van de VS en de EU te betreden - twee regio's die bekend staan om hun strenge regelgeving en hoge groeipotentieel. Dit is een belangrijke stap voorwaarts in onze missie om tandheelkundige zorg te moderniseren," zei Bindu Saran, voormalig Global Head of Orthodontic Technology bij Straumann, voormalig Sr. Manager of R&D bij Ormco en lid van de Raad van Bestuur van Relu.
De Relu® Creator integreert geavanceerde AI om functies te bieden zoals geautomatiseerde anatomische identificatie en verbeterde 3D-beeldvorming voor tandheelkundige diagnostiek en behandelplanning. Door de nauwkeurigheid te verbeteren en de algehele efficiëntie van tandheelkundige procedures te verhogen, is Relu® Creator klaar om een essentieel hulpmiddel te worden voor moderne tandheelkundige klinieken.
Over Relu
Relu, opgericht in 2019, droomt om tandheelkundige behandelingen veiliger en sneller te maken. Ze verkopen geavanceerde computer vision en AI om handmatige workflows te automatiseren. Hun Relu® Engine en Relu® Creator worden gebruikt door tandheelkundige labo's en softwarepartners voor dagelijks meer dan duizenden orthodontische en implantaatbehandelingen. Relu heeft zijn hoofdkantoor in Leuven, BE en een kantoor in Boston, MA, USA. Meer informatie op relu.eu
© 2024 Relu
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/2503063/Relu.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2038266/Relu_Logo.jpg
Dit artikel delen