Quality by Design (QbD)-Fachwissen von Colorcon, Inc. hilfreich für neue FDA-Richtlinien

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- Colorcon bietet Kunden Zugang zu wertvollem Fachwissen, um Pharmaproduzenten bei ihren QbD-Initiativen zu unterstützen

WEST POINT, Pennsylvania, 20. Sept. 2012 /PRNewswire/ -- Colorcon, Inc., (http://www.colorcon.com) weltweit führender Anbieter in den Bereichen Entwicklung und Lieferung fertig formulierter Beschichtungen und anderer Hilfsstoffe für die Pharma- und Nahrungsergänzungsmittel-Industrie, kündigte den Zugriff für Kunden auf Fachwissen in den Bereichen Folienbeschichtung und Prozessanwendungen an, um Pharmahersteller bei ihren Quality by Design (QbD)-Initiativen zu unterstützen. Ab Januar 2013 schreibt die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA Arzneimittelherstellern vor, die QbD-Prinzipien in ihre ANDA-Verfahren (Abbreviated New Drug Applications) zu implementieren. Die QbD-Richtlinien der FDA beinhalten Richtlinien zur pharmazeutischen Produktentwicklung und zur Herstellung, um die Gestaltung von Produkten und Prozessen, die die Wirksamkeit und die Sicherheit des Produkts maximieren, zu vereinfachen, wobei gleichzeitig die Produktherstellbarkeit verbessert wird.

„Seit mehr als fünfzig Jahren ist Colorcon ein glaubwürdiger, branchenführender Partner für die Entwicklung vollständig formulierter Lacksysteme und hat mit Formulierern und Medikamentenherstellern zusammengearbeitet und gleichzeitig hochwertige technische Unterstützung geboten", erklärte Kamlesh Oza, General Manager für Folienbeschichtung. „Diese Fülle an Erfahrungen macht Colorcon zu einem führenden Anbieter, der seinen Kunden branchenführende Einblicke in die QbD-Prinzipien der Folienbeschichtung bietet. Pharmazeutische Unternehmen können darauf vertrauen, dass die QbD-Prinzipien bei der Entwicklung und Herstellung robuster Produkte und Systeme mit vollständig formulierter Opadry®-Filmbeschichtung in allen Colorcon-Niederlassungen weltweit angewendet wurden. Diese Produkte sind einheitlich hergestellt, berechenbar, zuverlässig und kontrolliert."

Colorcon unterstützt die Kunden bei der Vorbereitung, den FDA-Bedingungen zu entsprechen. Um seinen Kunden wertvolle, technische Kenntnisse zu vermitteln, hat Colorcon zusätzlich eine Reihe von Webinaren zum Thema QbD für die Pharmabranche veranstaltet. Frühere Webinare finden Sie auf http://www.colorcon.com/formulation/education/webinars.

Informationen zu Colorcon

ist ein weltweit führender Anbieter in den Bereichen Entwicklung, Lieferung und Unterstützung fertig formulierter Produkte für die Pharma- und Ernährungsindustrie. Die Schwerpunkte des Unternehmens umfassen Filmbeschichtungen, Technologien zur modifizierten Freisetzung, funktionelle Trägerstoffe und Leistungen im Tablettendesign. Colorcon verfügt weltweit über 18 technische Servicelaboratorien und beschäftigt über 1.200 Mitarbeiter, die sich ausschließlich ihren Kunden widmen.

Weitere Informationen finden Sie auf http://www.colorcon.com.