Pilotná štúdia INDIGO fázy III spoločnosti Servier skúmajúca vorasidenib pri liečbe gliómov s mutáciou IDH nízkeho stupňa dosiahla primárny cieľ prežitia bez progresie ochorenia (PFS) a kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ času do ďalšej intervencie (TTNI)

USA - Pусский

Brazil - Português

USA - español

USA - Polski

USA - English

USA - English

News provided by

Mar 15, 2023, 11:01 ET

Klinicky významné výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov sú prvým významným pokrokom v liečbe gliómov nízkeho stupňa za viac ako 20 rokov.
Koncové ukazovatele splnené vo vopred špecifikovanej predbežnej analýze
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) udelil vorasidenibu označenie „fast track" (zrýchlený proces).

PARÍŽ a BOSTON, 15. marca 2023 /PRNewswire/ -- Servier, globálna farmaceutická skupina, dnes oznámila, že klinické skúšanie INDIGO fázy III, v ktorom sa skúmal vorasidenib v monoterapii u pacientov s reziduálnym alebo rekurentným gliómom nízkeho stupňa s mutáciou IDH, dosiahlo primárny koncový ukazovateľ prežívania bez progresie (PFS) a kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ času do ďalšej intervencie (TTNI). Výsledky vopred špecifikovanej priebežnej analýzy boli štatisticky a klinicky významné.

„Terapeutický pokrok v liečbe gliómov nízkeho stupňa už desaťročia stagnuje. Výsledky štúdie INDIGO fázy III, ktoré spĺňajú primárny koncový ukazovateľ prežívania aj kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ času do ďalšej intervencie, predstavujú príležitosť zmeniť paradigmu liečby pacientov s mutovaným IDH gliómom nízkeho stupňa tým, že potenciálne poskytujú prvú cielenú liečbu," uviedla Susan Pandya, M.D., viceprezidentka pre klinický vývoj a vedúca oddelenia globálneho vývoja onkologického metabolizmu a imunoonkológie spoločnosti Servier. „Sme vďační pacientom, ošetrovateľom, výskumníkom a študijným tímom, ktorí svojou účasťou v klinickom skúšaní INDIGO umožnili dosiahnuť tento pozoruhodný úspech."

Priebežná analýza, ktorá bola vopred špecifikovaná v návrhu štúdie INDIGO, preukázala štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie prežívania bez progresie ako aj času do ďalšej intervencie u pacientov randomizovaných na monoterapiu vorasidenibom v porovnaní s pacientmi randomizovanými na placebo. Pacienti zaradení do štúdie INDIGO mali reziduálny alebo rekurentný oligodendroglióm alebo astrocytóm 2. stupňa s mutáciou IDH1 alebo IDH2 a pred zaradením do štúdie podstúpili chirurgický zákrok ako jedinú liečbu gliómu. Bezpečnostný profil vorasidenibu v monoterapii bol v súlade s predtým publikovanými údajmi.

„Tento potenciálny prelom v liečbe je ďalším konkrétnym dôkazom úspechu našej onkologickej stratégie, ktorej cieľom je zamerať našu vedu na ťažké a ťažko liečiteľné druhy rakoviny, ako napríklad nádory s prítomnou mutáciou IDH," uviedol Patrick Therasse, M.D. PhD, viceprezident a vedúci terapeutickej oblasti pokročilých štádií a riadenia životného cyklu v onkológii a imunoonkológii spoločnosti Servier. „Výsledky štúdie INDIGO fázy III dávajú pacientom s mutovaným IDH gliómom nízkeho stupňa potenciálnu nádej na novú možnosť liečby po prvýkrát za viac ako 20 rokov."

Výsledky štúdie INDIGO fázy III budú prezentované na nadchádzajúcej lekárskej konferencii.

Vďaka zrýchlenému náboru pacientov a priebežným výsledkom analýzy účinnosti je klinické skúšanie INDIGO v značnom predstihu pred plánovaným termínom. Spoločnosť Servier pracuje na určení termínu registrácie a zabezpečení možností dodávok vorasidenibu.

O štúdii INDIGO fázy III
INDIGO je multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3, ktorá porovnáva účinnosť vorasidenibu s placebom u účastníkov s reziduálnym alebo rekurentným gliómom 2. stupňa s mutáciou IDH1 alebo IDH2, ktorí podstúpili chirurgický zákrok ako jedinú liečbu. (NCT04164901).

O glióme¹Gliómy sú nádory, ktoré vznikajú z gliových alebo prekurzorových buniek v centrálnom nervovom systéme (CNS). Klasifikácia WHO z roku 2021 rozoznáva štyri všeobecné skupiny gliómov, z ktorých jednou sú difúzne gliómy dospelého typu. Tieto difúzne gliómy sú najčastejšími primárnymi malígnymi nádormi mozgu u dospelých. Patogenéza a prognóza týchto nádorov úzko súvisí s prítomnosťou (alebo neprítomnosťou) mutácií enzýmu izocitrátdehydrogenázy (IDH), pričom na stanovenie správnej diagnózy je potrebné molekulárne vyšetrenie. Od roku 2021 sú difúzne gliómy dospelého typu rozdelené len do troch kategórií:

Astrocytómy s mutáciou IDH (stupeň 2 – 4 podľa klasifikácie nádorov CNS WHO)
Oligodendrogliómy s mutáciou IDH, s kodeléciou 1p19q (stupeň 2 – 3 podľa klasifikácie nádorov CNS WHO)
Glioblastómy divokého typu IDH (stupeň 4 podľa klasifikácie nádorov CNS WHO)

1 Neuroonkológia. Klasifikácia nádorov centrálneho nervového systému podľa WHO 2021: zhrnutie. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Posledný prístup – 13.3.23

Kontakty pre médiá:
Skupina:
Eric Fohlen-Weill
[email protected]

USA:
Nathan Mellor
[email protected]

O spoločnosti Servier
Servier je medzinárodná farmaceutická skupina riadená nadáciou, ktorá bola založená s cieľom slúžiť zdraviu a mať pozitívny sociálny vplyv na pacientov aj na udržateľný svet. Vďaka svojmu jedinečnému modelu riadenia môže plne slúžiť svojmu poslaniu s dlhodobou víziou: angažovať sa v terapeutickom pokroku s cieľom uspokojiť potreby pacientov. Tomuto spoločnému cieľu sa venuje 21 400 zamestnancov skupiny, pre ktorých je toto poslanie zdrojom každodennej inšpirácie.

Ako svetový líder v kardiológii má spoločnosť Servier ambíciu stať sa uznávaným, úzko špecializovaným a inovatívnym hráčom v onkológii, zameraným na ťažké a ťažko liečiteľné druhy rakoviny. Preto skupina vyčleňuje viac ako 50 % svojho rozpočtu na výskum a vývoj v oblasti onkológie.

Budúcim motorom rastu skupiny sú neuroveda a imunitno-zápalové ochorenia. V týchto oblastiach sa spoločnosť Servier zameriava na obmedzený počet ochorení, pri ktorých presné profilovanie pacientov umožňuje ponúknuť cielenú terapeutickú odpoveď prostredníctvom presnej medicíny.

S cieľom podporiť prístup ku kvalitnej starostlivosti pre všetkých za nižšie náklady skupina ponúka aj rad kvalitných generických liekov pokrývajúcich väčšinu patologických stavov, pričom sa opiera o silné značky vo Francúzsku, východnej Európe, Brazílii a Nigérii.

Vo všetkých uvedených oblastiach skupina načúva hlasu pacientov v každej fáze životného cyklu lieku.

Spoločnosť Servier so sídlom vo Francúzsku sa spolieha na širokú geografickú pôsobnosť, ktorá zahŕňa viac ako 150 krajín, pričom príjmy skupiny v roku 2022 dosiahli 4,9 miliardy USD.

Viac informácií nájdete na novej webovej lokalite skupiny: servier.com

Sledujte nás na sociálnych sieťach: LinkedIn, Facebook, Twitter, Instagram

O spoločnosti Servier v USA
Spoločnosť Servier ako líder v oblasti onkológie je odhodlaná hľadať riešenia, ktoré budú riešiť súčasné výzvy. Portfólio spoločnosti v oblasti onkológie zahŕňa inovatívne lieky určené na poskytovanie život zachraňujúcich liečebných postupov väčšiemu počtu pacientov v celom spektre ochorení a pri rôznych typoch rakoviny. Spoločnosť Servier výrazne urýchlila svoje investície do ťažkých a ťažko liečiteľných nádorových ochorení a vyčlenila viac ako 50 % svojho rozpočtu na výskum a vývoj na dosiahnutie významného pokroku v oblastiach, ktoré môžu skutočne zlepšiť mieru liečby pacientov.

Spoločnosť Servier verí, že spolupráca je základom pre inovácie a aktívne vytvára aliancie, akvizície, licenčné dohody a partnerstvá, ktoré prinášajú riešenia a urýchľujú dostupnosť terapií. Vďaka obchodným skúsenostiam, globálnemu dosahu, vedeckým odborným znalostiam a záväzku ku klinickej dokonalosti je spoločnosť Servier v USA odhodlaná poskytovať svojim pacientom nádej na zajtrajšok.

Viac informácií nájdete na: www.servier.us.

Zverejňovanie informácií

Tento dokument obsahuje všeobecné informácie o skupine Servier a jej právnych subjektoch (ďalej len „Servier a jej pridružené spoločnosti") a má len informatívny charakter. Tieto informácie sa považujú za spoľahlivé. Servier a jej pridružené spoločnosti však neposkytujú žiadne vyhlásenie o presnosti alebo úplnosti informácií obsiahnutých v tomto dokumente alebo inak poskytnutých a nenesú žiadnu zodpovednosť, zmluvnú, občianskoprávnu, z nedbanlivosti alebo inú, ak by sa zistilo, že informácie sú v akomkoľvek ohľade nepresné alebo neúplné.

Servier a jej pridružené spoločnosti nevystupujú ako poradcovia príjemcov týchto informácií a konečné rozhodnutie o uskutočnení akejkoľvek transakcie je výlučne na príjemcovi týchto informácií. Preto by si mal príjemca týchto informácií pred uzavretím akejkoľvek navrhovanej transakcie, bez toho, aby sa spoliehal na Servier alebo jej pridružené spoločnosti, určiť ekonomické riziká a výhody, ako aj právne, daňové a účtovné aspekty a dôsledky transakcie a presvedčiť sa, že je schopný tieto riziká prevziať.

Akékoľvek spoliehanie sa na tento dokument je výlučne na riziko osoby, ktorá sa naň spolieha. Informácie uvedené v tomto dokumente nepredstavujú ponuku na predaj ani výzvu na uzavretie transakcie.

Obsah tohto dokumentu je len zhrnutím, nepovažuje sa za komplexný a neobsahuje všetky podstatné informácie o spoločnosti Servier a jej pridružených spoločnostiach.

Servier a jej pridružené spoločnosti sa v maximálnom rozsahu povolenom platnými zákonmi a predpismi zriekajú všetkých vyhlásení, záruk, podmienok a garancií, či už výslovných, implicitných, zákonných alebo iného druhu, ani neprijímajú žiadne záväzky voči akejkoľvek osobe v súvislosti s týmto dokumentom. Bez toho, aby bola dotknutá všeobecná platnosť vyššie uvedeného, Servier a jej pridružené spoločnosti nezaručujú ani nevyhlasujú, že informácie alebo názory uvedené v tomto dokumente sú presné alebo úplné.

V maximálnom rozsahu povolenom platnými zákonmi a predpismi, Servier a jej pridružené spoločnosti nenesú zodpovednosť za žiadnu stratu, škodu alebo výdavky, či už priame alebo nepriame, bez ohľadu na to, ako vznikli, či už na základe zmluvy, protiprávneho konania (vrátane nedbanlivosti), objektívnej zodpovednosti alebo z iných dôvodov, za priame, nepriame, náhodné, následné, trestné alebo osobitné škody vyplývajúce z tohto dokumentu alebo v súvislosti s ním, vrátane (bez obmedzenia) akéhokoľvek postupu prijatého na jeho základe.

Odhady, stratégie a názory vyjadrené v tomto dokumente vychádzajú z minulých alebo aktuálnych údajov a informácií a môžu sa zmeniť bez predchádzajúceho upozornenia.

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1936887/Servier.jpg