El ensayo pivotal de fase 3 INDIGO de Servier alcanza el objetivo primario de supervivencia sin progresión

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Mar 14, 2023, 13:05 ET

-El ensayo pivotal de fase 3 INDIGO de Servier, que investiga vorasidenib en gliomas de bajo grado con mutación IDH, alcanza el objetivo primario de supervivencia sin progresión (SLP) y el objetivo secundario clave de tiempo hasta la siguiente intervención (TTNI)

El logro clínicamente significativo de los criterios de valoración primarios y secundarios es el primer gran avance en el tratamiento del glioma de bajo grado en más de 20 años
Los criterios de valoración se cumplieron en un análisis provisional preespecificado
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. concede a vorasidenib la designación de vía rápida

PARÍS y BOSTON, 14 de marzo de 2023 /PRNewswire/ -- Servier, un grupo farmacéutico mundial, ha anunciado hoy que el ensayo clínico de fase 3 INDIGO, en el que se investiga vorasidenib en monoterapia para pacientes con glioma de bajo grado con mutación IDH residual o recurrente, cumplió su criterio de valoración primario de supervivencia sin progresión (SLP) y el criterio de valoración secundario clave de tiempo hasta la siguiente intervención (TTNI). Los resultados del análisis provisional preespecificado fueron estadísticamente significativos y clínicamente relevantes.

"El progreso terapéutico en el ámbito del glioma de bajo grado lleva décadas estancado. Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO, en el que se alcanzaron tanto el criterio de valoración principal de supervivencia sin progresión como el criterio de valoración secundario clave de tiempo hasta la siguiente intervención, brindan la oportunidad de cambiar el paradigma de tratamiento de los pacientes con glioma de bajo grado mutado por IDH mediante el suministro potencial de la primera terapia dirigida", declaró la Dra. Susan Pandya, Vicepresidenta de Desarrollo Clínico y Directora de Desarrollo Global de Metabolismo del Cáncer, Oncología e Inmuno-Oncología de Servier. "Estamos muy agradecidos a los pacientes, cuidadores, investigadores y equipos de estudio que han hecho posible este notable logro gracias a su participación en el ensayo clínico INDIGO."

El análisis provisional, que estaba preespecificado en el diseño del ensayo INDIGO, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente importante tanto en la supervivencia libre de progresión como en el tiempo hasta la siguiente intervención en los pacientes aleatorizados a vorasidenib en monoterapia en comparación con los pacientes aleatorizados a placebo. Los pacientes incluidos en el estudio INDIGO presentaban oligodendroglioma o astrocitoma residual o recurrente de grado 2 con una mutación IDH1 o IDH2 y habían sido sometidos a cirugía como único tratamiento del glioma antes de la inscripción en el estudio. El perfil de seguridad de vorasidenib en monoterapia fue coherente con los datos publicados anteriormente.

"Este posible avance terapéutico es otra prueba concreta del éxito de nuestra estrategia oncológica, cuyo objetivo es centrar nuestra ciencia en los cánceres difíciles y de difícil tratamiento, como aquellos en los que está presente una mutación de IDH", declaró Patrick Therasse, M.D. PhD, Vicepresidente y Director del Área Terapéutica de Oncología e Inmuno-oncología de Servier. "Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO ofrecen a los pacientes con glioma de bajo grado mutante IDH la esperanza potencial de una nueva opción de tratamiento por primera vez en más de 20 años."

Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO se presentarán en una próxima reunión médica.

Debido a la aceleración de la inscripción y a los resultados del análisis provisional de eficacia, el ensayo clínico INDIGO va muy adelantado con respecto al calendario previsto. Servier está trabajando para determinar los plazos de presentación y adaptar la capacidad de suministro de vorasidenib.

Acerca del ensayo de fase 3 INDIGO
INDIGO es un estudio de fase 3, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, que compara la eficacia de vorasidenib con la de placebo en participantes con glioma residual o recurrente de grado 2 con mutación IDH1 o IDH2 que han sido sometidos a cirugía como único tratamiento. (NCT04164901).

Acerca del Glioma¹Los gliomas son tumores que surgen de las células gliales o precursoras del sistema nervioso central (SNC). La clasificación de la OMS de 2021 reconoce cuatro grupos generales de gliomas, uno de los cuales son los gliomas difusos de tipo adulto. Estos gliomas difusos son los tumores cerebrales malignos primarios más frecuentes en adultos. La patogénesis y el pronóstico de estos tumores están estrechamente relacionados con mutaciones (o ausencia de ellas) en la enzima metabólica isocitrato deshidrogenasa (IDH), y se requieren pruebas moleculares para un diagnóstico adecuado. A partir de 2021, los gliomas difusos de tipo adulto se subdividen únicamente en tres categorías:

Astrocytoma, IDH-mutant (CNS WHO grados 2-4)
Oligodendroglioma IDH-mutant, 1p19q-codeleted (CNS WHO grados 2-3)
Glioblastoma IDH-wildtype (CNS WHO grado 4)

¹ Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 último acceso-3.13.23

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EE.UU.:
Nathan Mellor
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Acerca de Servier
Fundado para servir a la salud, Servier es un grupo farmacéutico global regido por una Fundación que aspira a tener un impacto social significativo, tanto para los pacientes como para un mundo sostenible. Con su modelo de gobernanza único, puede servir plenamente a su vocación con una visión a largo plazo: estar comprometido con el progreso terapéutico para atender las necesidades de los pacientes. Los 21.400 empleados del Grupo están comprometidos con esta vocación compartida, fuente de inspiración cada día.

Como líder mundial en cardiología, la ambición de Servier es convertirse en un actor reconocido, centrado e innovador en oncología, centrándose en cánceres difíciles y de difícil tratamiento. Por ello, el Grupo destina más del 50% de su presupuesto de I+D a la oncología.

La neurociencia y las enfermedades inmunoinflamatorias son los futuros motores del crecimiento. En estas áreas, Servier se centra en un número limitado de enfermedades en las que un perfil preciso del paciente permite ofrecer una respuesta terapéutica específica a través de la medicina de precisión.

Para favorecer el acceso de todos a una asistencia de calidad a menor coste, el Grupo ofrece también una gama de medicamentos genéricos de calidad que cubren la mayoría de las patologías, apoyándose en marcas fuertes en Francia, Europa del Este, Brasil y Nigeria.

En todas estas áreas, el Grupo incluye la voz del paciente en cada etapa del ciclo de vida de un medicamento.

Con sede en Francia, Servier cuenta con una fuerte presencia geográfica en más de 150 países y alcanzó unos ingresos de 4.900 millones de euros en 2022.

Más información en el nuevo sitio web del Grupo: servier.com

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Acerca de Servier en EE.UU.
Como líder en oncología, Servier está comprometido con la búsqueda de soluciones que aborden los retos actuales. La cartera de productos oncológicos de la empresa incluye medicamentos innovadores diseñados para ofrecer más tratamientos que salvan vidas a un mayor número de pacientes, en todo el espectro de la enfermedad y en diversos tipos de tumores. Servier ha acelerado significativamente su inversión en cánceres difíciles y de difícil tratamiento, dedicando más del 50% de su investigación y desarrollo a conseguir avances significativos en áreas que realmente pueden mover la aguja para nuestros pacientes.

Servier cree que la co-creación es fundamental para impulsar la innovación y está construyendo activamente alianzas, adquisiciones, acuerdos de licencia y asociaciones que aportan soluciones y aceleran el acceso a las terapias. Con la experiencia comercial de la compañía, su alcance global, su experiencia científica y su compromiso con la excelencia clínica, Servier en EE.UU. se dedica a llevar la promesa del mañana a los pacientes a los que servimos.

Para más información: www.servier.us.

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