Decydująca III faza badań klinicznych INDIGO prowadzonych przez firmę Servier w celu badania zastosowania vorasidenibu w leczeniu glejaka z mutacją IDH o niskim stopniu złośliwości osiąga podstawowy pierwszorzędowy punkt końcowy dot. przeżycia bez progresji choroby i kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dot. okresu do kolejnej interwencji

USA - Pусский

Brazil - Português

USA - español

USA - English

USA - English

USA - slovenčina

News provided by

Mar 14, 2023, 13:34 ET

Osiągnięcie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych o znaczeniu klinicznym oznacza pierwsze tego typu istotne postępy w leczeniu glejaka o niskim stopniu złośliwości od dwudziestu lat.

Punkty końcowe osiągnięte na podstawie zaplanowanych analiz okresowych.

Vorasidenib został objęty procedurą szybkiej ścieżki na podstawie zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

PARYŻ i BOSTON, 14 marca 2023 r. /PRNewswire/ -- Servier, międzynarodowa grupa farmaceutyczna, ogłosiła dzisiaj, że w ramach III fazy badań klinicznych INDIGO, których celem jest badanie vorasidenibu w monoterapii pozostałości i nawrotu glejaka z mutacją IDH o niskim stopniu złośliwości osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dot. czasu przeżycia bez progresji i kluczowy drugorzędowy punki końcowy dot. okresu do kolejnej interwencji. Wyniki zaplanowanych analiz okresowych charakteryzują się istotnością statystyczną i znaczeniem klinicznym.

„Postępy terapeutyczne w zakresie glejaka o niskim stopniu złośliwości od dziesięcioleci znajdują się w stagnacji. Wyniki III Fazy badań INDIGO, spełniające zarówno pierwszorzędowy punkt końcowy dot. przeżycia bez progresji choroby i kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dot. okresu do kolejnej interwencji, stanowi szansę na zmianę paradygmatu leczenia dla pacjentów, u których zdiagnozowano glejaka z mutacją IDH o niskim stopniu złośliwości poprzez możliwość zapewnienia pierwszej terapii celowanej - powiedziała dr Susan Pandya, wiceprezes ds. rozwoju i kierownik międzynarodowego działu metabolizmu nowotworów ds. rozwoju onkologii i immunoonkologii w Servier. - Jesteśmy wdzięczni pacjentom, opiekunom, badaczom i członkom zespołów badawczych, dzięki którym te niezwykłe osiągnięcia okazały się możliwe poprzez ich udział w badaniach klinicznych INDIGO".

Analiza okresowa, którą uwzględniono już na etapie projektowania badania INDIGO, wykazała statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę zarówno wskaźnika przeżycia bez progresji jak i wskaźnika okresu do kolejnej interwencji u pacjentów biorących udział w randomizowanych badaniach monoterapii vorasidenibem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. Uczestnicy wybrani do badania INDIGO to pacjenci z resztkowym lub nawracającym skąpodrzewiakiem (oligodendroglioma) II stopnia lub gwiaździakiem (astrocytoma) z mutacją genu IDH1 lub IDH2, którzy zostali poddani wyłącznie leczeniu operacyjnemu glejaka przed przystąpieniem do udziału w badaniu. Profil bezpieczeństwa vorasidenibu w monoterapii jest zgodny z uprzednio opublikowanymi danymi.

„Ten potencjalny przełom w terapii jest kolejnym dowodem na pomyślną realizację naszej strategii onkologicznej, której celem jest ukierunkowania naszej działalności naukowej na nowotwory, które są trudne w leczeniu, takie jak nowotwory, gdzie obecna jest mutacja IDH" - powiedział dr Patrick Therasse, wiceprezes i kierownik działu zarządzania końcowymi etapami opracowania i cyklem życia produktu w obszarze leczenia onkologicznego i immunoonkologicznego w Servier „Wyniki III fazy badania INDIGO oferują pacjentom z glejakiem z mutacją IDH o niskim stopniu złośliwości nadzieję na nową opcję leczenia po raz pierwszy od ponad 20 lat".

Wyniki fazy III badania INDIGO zostaną przedstawione podczas nadchodzącej konferencji medycznej.

Ze względu na przyspieszoną rekrutację i wyniki okresowej analizy skuteczności, badanie kliniczne INDIGO przebiegają szybciej niż zostało to zaplanowane w harmonogramie. Servier ustala obecnie ramy czasowe rejestracji i dostosowuje możliwości dostaw vorasidenibu.

Faza III badania klinicznego INDIGO

INDIGO jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, zaprojektowanym w celu porównania skuteczności vorasidenibu względem placebo u uczestników z resztkowym lub nawracającym glejakiem II stopnia z mutacją genu IDH1 lub IDH2, którzy zostali poddani wyłącznie leczeniu operacyjnemu. (NCT04164901).

Informacje o glejaku¹

Glejaki to grupa guzów powstających z komórek glejowych lub komórek prekursorowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Według klasyfikacji WHO z 2021 r. glejaki podzielono na cztery ogólne grupy, przy czym jedną z nich stanowią glejaki rozlane występujące o osób dorosłych. Glejaki rozlane są najbardziej powszechnymi złośliwymi pierwotnymi nowotworami mózgu u osób dorosłych. Patogeneza i rokowania tych guzów są ściśle powiązane z występowaniem mutacji (lub ich brakiem) w enzymie dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH), przy czym niezbędne są badania molekularne, aby postawić właściwą diagnozę. Od roku 2021 glejaki rozlane występujące u osób dorosłych podzielono na trzy podkategorie:

Gwiaździaki z mutacją IDH (stopień II-IV według klasyfikacji nowotworów OUN WHO),

Skąpodrzewiaki z mutacją IDH, kodelecja 1p/19q (stopień II-III według klasyfikacji nowotworów OUN WHO),

Gwiaździaki, typ dziki (IDH-wild type) (stopień IV według klasyfikacji nowotworów OUN WHO).

¹ Neuro Oncology. Klasyfikacja Nowotworów Ośrodkowego Układu Nerwowego WHO 2021: Podsumowanie.https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214, dostęp: 13.03.2023

Kontakty z mediami:

Grupa:
Eric Fohlen-Weill
e-mail: [email protected]

USA:
Nathan Mellor
e-mail: [email protected]

Servier

Servier to międzynarodowa grupa farmaceutyczna zarządzana przez Fundację i założona, aby służyć zdrowiu, której celem jest wywarcie pozytywnego społecznego wpływu zarówno w zakresie dobra pacjentów, jak i zróżnicowanego rozwoju świata. Dzięki temu unikatowemu modelowi zarządzania może w pełni realizować swoje cele zgodnie z długofalową wizją zaangażowania w postępy terapeutyczne spełniające potrzeby pacjentów. 21 400 pracowników Grupy z poświeceniem pracuje na rzecz wspólnego celu, który jest codziennym źródłem inspiracji.

Ambicją Grupy Servier, która jest już liderem w dziedzinie kardiologii, jest stanie się znanym i innowacyjnym podmiotem w onkologii poprzez koncentrowanie się na nowotworach, których leczenie jest problematyczne. Z tego powodu grupa przeznacza ponad 50% budżetu na prace badawczo-rozwojowe na onkologię.

Neuronauka i choroby zapalne o podłożu immunologicznym są również przyszłością rozwoju Grupy. W tych obszarach Servier koncentruje się na ograniczonej liczbie schorzeń, dla których możliwe jest dokładne profilowanie pacjenta i zapewnienie celowanej odpowiedzi terapeutycznej dzięki medycynie precyzyjnej.

Aby promować dostęp do wysokiej jakości opieki zdrowotnej dla wszystkich, po niskich kosztach, Grupa również oferuje szereg wysokiej jakości leków generycznych obejmujących większość schorzeń, opierając się na mocnych markach z Francji, Europy Wschodniej, Brazylii i Nigerii.

We wszystkich ww. obszarach Grupa wsłuchuje się w głos pacjentów na każdym etapie cyklu życia leku.

Servier z siedzibą we Francji polega na szerokim zasięgu geograficznym obejmującym ponad 150 krajów, przy czym w 2022 przychody Grupy osiągnęły poziom 4,9 mld $.

Szczegółowe informacje znajdują się na nowej stronie internetowej Grupy: servier.com.

Są obecni w mediach społecznościowych: LinkedIn, Facebook, Twitter, Instagram

Servier w USA

Jako lider w zakresie onkologii, Servier z zaangażowaniem poszukuje rozwiązań, które będą odpowiedzią na aktualne wyzwania. Oferta onkologiczna firmy obejmuje innowacyjne leki opracowane w celu zapewnienia większej liczby ratujących życie terapii szerokiemu gronu pacjentów, obejmując całe spektrum choroby i wiele rodzajów nowotworów. Firma Servier znacznie przyspieszyła inwestycje w terapie ukierunkowane na nowotwory, które są trudne do leczenia, przeznaczając ponad 50% środków na prace badawczo-rozwojowe na osiągniecie znaczących postępów w obszarach, które mogą rzeczywiście poprawić wskaźniki leczenia dla pacjentów.

Servier uważa, że współtworzenie jest podstawą innowacji i aktywnego budowania sojuszy, przejęć, umów licencyjnych i partnerstw, których celem jest wprowadzenie gotowych rozwiązań i przyspieszenie dostępu do terapii. Dzięki komercyjnej wiedzy spółki, globalnemu zasięgowi, wiedzy naukowej i zaangażowaniu w osiągniecie doskonałości klinicznej, amerykański oddział Servier z zaangażowaniem przynosi obietnicę jutra pacjentom, którym służy.

Dodatkowe informacje znajdują się na stronie: www.servier.us.

Nota prawna

Niniejsza informacja prasowa zawiera ogólne informacje o Grupie Servier i wchodzących w jej skład podmiotach (zwanych dalej: „firma Servier i jej spółki stowarzyszone") i jest przeznaczona wyłącznie do celów informacyjnych. Chociaż firma Servier i jej spółki stowarzyszone uważają informacje przekazane w niniejszym materiale bądź w innej formie za rzetelne, to nie gwarantują ich kompletności ani nie ponoszą odpowiedzialności kontraktowej, deliktowej, z tytułu zaniedbania bądź z innego tytułu w przypadku, gdyby te informacje okazały się w jakimkolwiek zakresie niedokładne lub niepełne.

Firma Servier i jej spółki stowarzyszone nie pełnią roli doradcy wobec odbiorców niniejszej informacji prasowej, którzy ponoszą wyłączną odpowiedzialność za decyzje dotyczące zawieranych transakcji. W związku z tym przed zawarciem jakiejkolwiek transakcji, odbiorcy niniejszego materiału powinni określić - bez opierania się na informacjach przekazanych przez firmę Servier i jej spółki stowarzyszone - związane z taką transakcją ryzyko i korzyści ekonomiczne oraz jej skutki prawne, podatkowe i rachunkowe, a następnie zdecydować, czy chcą podjąć takie ryzyko.

Traktowanie niniejszego dokumentu jako źródła informacji odbywa się na wyłączne ryzyko osoby na nim polegającej. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią oferty kupna ani zachęty do złożenia oferty zawarcia jakiejkolwiek transakcji.

Treść niniejszego dokumentu stanowi jedynie podsumowanie, nie jest kompletna i nie zawiera wszystkich istotnych informacji na temat Servier i jej spółek stowarzyszonych.

W maksymalnym zakresie dozwolonym przez obowiązujące prawo, Servier i jej spółki stowarzyszone zrzekają się wszelkich oświadczeń, poręczeń, warunków i gwarancji, wyraźnych lub dorozumianych, ustawowych lub jakichkolwiek innych, ani nie przyjmują na siebie względem żadnej osoby żadnych obowiązków w związku z niniejszym dokumentem. Bez uszczerbku dla ogólnego charakteru powyższego, Servier i jej spółki stowarzyszone nie udzielają żadnych gwarancji ani oświadczeń, że informacje i opinie zawarte w niniejszym dokumencie są ścisłe i kompletne.

W maksymalnym zakresie dozwolonym przez obowiązujące prawo Servier i jej spółki stowarzyszone nie ponoszą odpowiedzialności za jakiekolwiek straty, szkody czy koszty, pośrednie ani bezpośrednie, niezależnie od przyczyny ich wystąpienia, umownej, deliktowej (w tym związanej z zaniedbaniem), odpowiedzialności bezwzględnej lub innego rodzaju, za bezpośrednie, pośrednie, uboczne, wynikowe, sankcyjne lub szczególne szkody wynikające z niniejszego dokumentu lub z nim związane, w tym (bez ograniczeń) wszelkie działania podjęte na jego podstawie.

Szacunki, strategie i opinie wyrażone w niniejszym dokumencie opierają się na przeszłych i obecnych danych i informacjach, które podlegają zmianom bez obowiązku informowania o ich wystąpieniu.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1936887/Servier.jpg