Mallinckrodt kondigt tussentijdse analyseresultaten aan voor Therakos®-platform Fase 3 klinisch onderzoek voor de behandeling van pediatrische patiënten met steroïde-refractaire acute Graft-versus-hostreacties

USA - español

Česko - čeština

USA - Deutsch

Latin America - español

Brazil - Português

Slovensko - slovenčina

News provided by

Feb 22, 2019, 07:20 ET

-- Totale responspercentage overschreed het gespecificeerde doel van het onderzoeksmiddelpunt (n=25); het bedrijf kiest ervoor om de verdere inschrijving voor patiënten stop te zetten zoals is toegestaan krachtens het protocol --

STAINES-UPON-THAMES, Verenigd Koninkrijk, 22 februari 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch specialiteitenbedrijf, kondigde vandaag de tussentijdse analyseresultaten aan van het fase 3, enkelvoudige tak, open-label, multicentrische onderzoek naar de werkzaamheid van het behandelen van steroïde-refractaire, acute Graft-versus-Hostreacties (aGvHD) in pediatrische patiënten met behulp van het Therakos^®-fotofereseplatform in combinatie met vloeibare methoxsaleen. Het onderzoek werd door het bedrijf gesponsord. Gezien het feit dat, op het middelpunt van het onderzoek, het algemene responspercentage het gespecificeerde doel heeft overschreden, heeft het bedrijf ervoor gekozen om af te zien van verdere inschrijvingen van patiënten voor de klinische proef.

De geplande tussentijdse analyse vond plaats halverwege de inschrijvingen (n=25), nadat pediatrische patiënten (1-21 jaar oud) vier weken lang therapie ontvangen hadden zodat een responsratio beoordeeld kon worden. De analyse toonde een algeheel responspercentage van 74%. Na 12 weken voerde het bedrijf ook een ad-hoc analyse uit dat een algeheel responsepercentage van 48% toonde. Het onderzoeksprotocol staat de beëindiging van dit onderzoek toe als het algehele responspercentage van de behandeling bij de tussentijdse analyse na vier weken minstens 48% bedraagt. Er werden elf ernstige bijwerkingen gemeld, wat leidde tot twee sterfgevallen en twee proefpersonen die zich uit het onderzoek terugtrokken; geen van de bijwerkingen werd beschouwd als zijnde gerelateerd aan de Therakos-fotoferese-therapie. De veiligheid en effectiviteit van het THERAKOS CELLEX-fotoferese-systeem voor gebruik bij de behandeling van pediatrische patiënten met steroïde-refractaire aGvHD is niet door een regelgevende instantie beoordeeld.

"Mallinckrodt is verheugd dat het in staat was om te kunnen samenwerken met de pediatrische transplantatiegemeenschap betreffende deze fragiele patiëntenpopulatie," aldus Steven Romano, M.D., Executive Vice President en Chief Scientific Officer bij Mallinckrodt. "Wij zijn van mening dat de volledige details van de tussentijdse analyse van het onderzoek – die openbaar gemaakt zullen worden – een betekenisvolle bijdrage zullen leveren aan de gegevens over deze kritieke ziekte."

Meer informatie over het onderzoek (NCT02524847) is hier beschikbaar op www.clinicaltrials.gov.

Over Therakos-immunotherapie
Therakos-immunotherapie wordt geleverd via CELLEX-systemen om de kracht van het immuunsysteem van de patiënt te benutten voor de behandeling van de huidsymptomen van CTCL, en wordt gebruikt door academische medische centra, ziekenhuizen en behandelcentra in meer dan 25 landen. Therakos-fotoferese-systemen zijn volledig geïntegreerde gesloten systemen bedoelt voor het toedienen van fotoferese.

WAARSCHUWING: LEES VOORDAT U DEZE MEDICATIE VOORSCHRIJFT OF VERSTREKT

DE HANDLEIDING VOOR THERAKOS UVAR XTS of THERAKOS CELLEX FOTOFERESESYSTEMEN GOED DOOR

Voor de THERAKOS^® UVAR XTS^®/CELLEX^®-fotoferese-procedure:

INDICATIES
De THERAKOS™ UVAR XTS™ en THERAKOS™ CELLEX™-fotoferese-systemen zijn bedoeld voor het toedienen van fotoferese.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Contra-indicaties
THERAKOS™-fotoferese is gecontra-indiceerd bij patiënten met een specifieke geschiedenis van een lichtgevoelige ziekte. THERAKOS™-fotoferese is gecontra-indiceerd bij patiënten die geen extracorporaal volumeverlies kunnen tolereren of die een hoeveelheid witte bloedcellen hebben die groter is dan 25.000 mm3. THERAKOS™-fotoferese is gecontra-indiceerd bij patiënten met stollingsstoornissen of die eerder een splenectomie hebben ondergaan.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
De THERAKOS™-fotoferese-behandelingen moeten altijd worden uitgevoerd op locaties waar een standaard medische nooduitrusting beschikbaar is. Volumevervangende vloeistoffen en/of volumevergroters moeten gedurende de gehele procedure gemakkelijk beschikbaar zijn. Zowel mannen als vrouwen moet adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen nemen zowel tijdens als na de voltooiing van de fotoferese-therapie. De veiligheid bij kinderen is niet vastgesteld.

Bijwerkingen

Lage bloeddruk kan optreden tijdens een behandeling met extracorporale circulatie. Houd de bloeddruk van de patiënt nauwlettend in de gaten gedurende de gehele behandeling.
Voorbijgaande koortssymptomen van 37.7 tot 38.9 °C (100–102 °F) zijn waargenomen bij sommige patiënten binnen zes tot acht uur na de infusie van het met licht geactiveerde met leukocyt verrijkte bloed. Een tijdelijke toename van erytrodermie kan samengaan met de koortssymptomen.
Een behandelingsfrequentie die de aanbevelingen op het etiket overschrijdt kan leiden tot anemie.
Er bestaat een klein risico op infectie en pijn wanneer veneus toegediend.

Gelieve de handleiding voor THERAKOS-fotoferese-systemen te raadplegen voor uitgebreide productinformatie.

Over MALLINCKRODT
Mallinckrodt is een wereldwijde onderneming die gespecialiseerde farmaceutische producten en therapieën ontwikkelt, produceert, op de markt brengt en distribueert. Aandachtsgebieden omvatten auto-immuun- en zeldzame ziekten in speciale specialismen zoals neurologie, reumatologie, nefrologie, pulmonologie en oftalmologie; immunotherapie en neonatale respiratoire kritische zorgtherapieën; en analgeticum en gastro-intestinale producten. Ga voor meer informatie over Mallinckrodt naar www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt gebruikt zijn website als distributiekanaal voor belangrijke bedrijfsinformatie, zoals persberichten, beleggerspresentaties en andere financiële informatie. Het gebruik zijn website ook om de publieke toegang tot tijdkritieke informatie over het bedrijf te versnellen, voorafgaand aan of in plaats van het verspreiden van een persbericht of het deponeren van dezelfde informatie bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC). Daarom moeten beleggers de Investor Relations-pagina van de website controleren voor belangrijke en tijdkritieke informatie. Bezoekers van de website kunnen zich ook aanmelden voor het ontvangen van automatische e-mailberichten en andere meldingen die hen op de hoogte zullen houden wanneer er nieuwe informatie beschikbaar zal zijn op de Investor Relations-pagina van de website.

Waarschuwingsverklaringen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot Therakos, waaronder verwachtingen met betrekking tot het onderzoek dat in dit bericht beschreven wordt. De uitspraken zijn gebaseerd op aannames over een groot aantal belangrijke factoren, waaronder het volgende waardoor de daadwerkelijke resultaten aanzienlijk kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen: het voldoen aan de wettelijke en andere vereisten; de acties van regelgevende instanties en andere overheidsinstanties; veranderingen in de wet- en regelgeving; problemen met de kwaliteit, productie of levering van het product, of problemen met de veiligheid van de patiënt; en andere risico's geïdentificeerd en in meer detail beschreven in het "Risk Factors"-gedeelte van Mallinckrodts meest recente jaarverslag op Form 10-K en andere deponeringen bij de SEC, die allemaal beschikbaar zijn op de website. De toekomstgerichte verklaringen die in dit persbericht gemaakt worden, zijn alleen van toepassing op de situatie zoals het is op de vermelde datum en Mallinckrodt neemt geen enkele verplichting op zich om een toekomstgerichte verklaring bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen en ontwikkelingen of anderszins, behalve wanneer wettelijk verplicht.

CONTACTS
Investeerdersrelaties
Daniel J. Speciale, CPA
Vicepresident, investeerdersrelaties en IRO
314-654-3638
[email protected]

Media
Daniel Yunger
Kekst CNC
212-521-4879
[email protected]

Mallinckrodt, het "M"-merk en het Mallinckrodt Pharmaceuticals-logo zijn handelsmerken van een Mallinckrodt-bedrijf. Andere merken zijn handelsmerken van een Mallinckrodt-bedrifj of hun respectievelijke eigenaren. © 2019 Mallinckrodt. 02/19

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg