Mallinckrodt annonce les résultats provisoires de l'analyse de l'essai clinique de phase 3 de la plate-forme Therakos® dans le cadre du traitement des patients pédiatriques atteints de maladie grave du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes

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Feb 21, 2019, 12:19 ET

-- Le taux de réponse global a dépassé l'objectif de point médian spécifié pour l'étude (n = 25) et l'entreprise choisit d'arrêter le recrutement d'autres patients comme le permet le protocole --

STAINES-UPON-THAMES, Royaume-Uni, 21 février 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE : MNK), entreprise pharmaceutique spécialisée de premier plan mondial, a annoncé aujourd'hui les résultats provisoires d'une analyse de son essai clinique de phase 3 à bras unique, ouverte et multicentrique, commanditée par l'entreprise, et qui évalue l'efficacité du traitement des patients pédiatriques souffrant de la maladie grave du greffon contre l'hôte (aGvHD selon l'anglais acute Graft-versus-Host Disease) réfractaire aux stéroïdes par le biais de la plate-forme de photophérèse Therakos®, en association avec le méthoxsalène liquide. Le taux de réponse global ayant dépassé l'objectif fixé pour le milieu de l'étude, l'entreprise choisit de ne pas poursuivre le recrutement de patients supplémentaires dans l'essai clinique.

L'analyse provisoire prévue a eu lieu au point médian du recrutement (n = 25), lorsque les patients pédiatriques (âgés de 1 à 21 ans) sont arrivés à quatre semaines de traitement pour pouvoir évaluer les taux de réponse. L'analyse a révélé un taux de réponse global de 74 %. L'entreprise a également effectué une analyse ad hoc sur 12 semaines qui a révélé un taux de réponse global de 48 %. Le protocole de l'étude permet l'interruption de celle-ci si le taux de réponse global au traitement sur l'analyse provisoire de quatre semaines est d'au moins 48 %. Onze effets indésirables graves ont été signalés, entraînant l'abandon de deux sujets et deux décès ; aucun n'a été considéré comme étant lié au traitement par photophérèse Therakos. L'innocuité et l'efficacité du système de photophérèse THERAKOS CELLEX pour le traitement des patients pédiatriques atteints d'aGvHD réfractaire aux stéroïdes n'ont été évaluées par aucun organisme de réglementation.

« Mallinckrodt est heureuse d'avoir pu s'associer à la communauté des greffes pédiatriques qui touchent cette population fragile de patients », a déclaré Steven Romano, docteur en médecine, vice-président exécutif et directeur scientifique de Mallinckrodt. « Nous estimons que tous les détails de l'analyse provisoire de l'étude - qui seront rendus publics - apporteront une contribution significative à l'ensemble des données portant sur cette maladie cruciale.

Vous trouvez des précisions sur l'étude (NCT02524847) en cliquant ici ou sur www.clinicaltrials.gov.

À propos de l'immunothérapie Therakos
L'immunothérapie Therakos est administrée par l'intermédiaire des systèmes CELLEX afin de tirer parti de la force du système immunitaire du patient pour traiter les manifestations cutanées du lymphome cutané à cellules T (LCCT). Elle est utilisée par les centres médicaux universitaires, les hôpitaux et les centres de traitement dans plus de 25 pays. Les systèmes de photophérèse Therakos sont des systèmes fermés entièrement intégrés, indiqués pour l'administration de la photophérèse.

ATTENTION : LIRE LE MANUEL D'UTILISATION DES SYSTÈMES DE PHOTOPHÉRÈSE THERAKOS UVAR XTS ou THERAKOS CELLEX

AVANT DE PRESCRIRE OU D'ADMINISTRER CE MÉDICAMENT.

Pour l'intervention de photophérèse avec THERAKOS^® UVAR XTS^®/ CELLEX^® :

INDICATIONS
Les systèmes de photophérèse THERAKOS™ UVAR XTS™ et THERAKOS™ CELLEX™ sont indiqués pour l'administration de la photophérèse.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

Contre-indications
La photophérèse THERAKOS™ est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents spécifiques d'une maladie photosensible. La photophérèse THERAKOS™ est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent tolérer une perte du volume sanguin extracorporel ou dont le nombre de globules blancs est supérieur à 25 000 mm3. La photophérèse THERAKOS™ est contre-indiquée chez les patients qui présentent des troubles de la coagulation ou qui ont déjà subi une splénectomie.

Mises en garde et précautions
Les traitements de photophérèse THERAKOS™ doivent toujours être réalisés dans des endroits disposant d'équipements médicaux d'urgence standards. Des liquides de remplacement du volume et / ou des systèmes d'expansion volémique devraient être facilement disponibles tout au long de l'intervention. Les hommes et les femmes doivent prendre les précautions contraceptives adéquates pendant et après le traitement par photophérèse. L'innocuité chez les enfants n'a pas été déterminée.

Effets indésirables

Une hypotension peut survenir pendant tout traitement impliquant une circulation extracorporelle. Il faut surveiller de très près le patient pendant toute la durée du traitement pour déceler la moindre hypotension.
Des réactions pyrétiques passagères - fièvres oscillant entre 37,7° C et 38,9° C (100 à 102° F) -, ont été observées chez certains patients dans les six à huit heures suivant la reperfusion du sang photo-activé enrichi en leucocytes. Une augmentation temporaire de l'érythrodermie peut accompagner la réaction pyrétique.
Le dépassement de la fréquence de traitement recommandée sur l'étiquette peut entraîner une anémie.
L'accès veineux comporte un léger risque d'infection et de douleur.

Vous êtes priés de consulter le manuel d'utilisation du système de photophérèse THERAKOS adéquat pour obtenir des informations complètes sur le produit.

À PROPOS DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt est une entreprise mondiale qui développe, fabrique, commercialise et distribue des produits et des traitements pharmaceutiques spécialisés. Elle est particulièrement axée sur les maladies auto-immunes et les maladies rares dans des domaines spécialisés tels que la neurologie, la rhumatologie, la néphrologie, la pneumologie et l'ophtalmologie, ainsi que les traitements d'immunothérapie et de réanimation respiratoire néonatale de soins intensifs, sans oublier les analgésiques et les produits gastro-intestinaux. Pour en savoir plus sur Mallinckrodt, rendez-vous sur www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt utilise son site web pour diffuser des informations importantes sur l'entreprise, telles que des communiqués de presse, des présentations d'investisseurs et autres informations financières. Elle utilise également son site web pour permettre au public d'accéder plus rapidement aux informations sur l'entreprise, essentielles à un moment précis, avant ou au lieu de diffuser un communiqué de presse ou un document de la Securities and Exchange Commission (SEC) américaine divulguant les mêmes informations. Les investisseurs doivent par conséquent consulter la page des « Relations avec les investisseurs » du site web pour obtenir des informations importantes où le temps joue un rôle primordial. Les personnes visitant le site web peuvent également s'inscrire pour recevoir des courriels automatiques et d'autres notifications les prévenant lorsque de nouvelles informations sont disponibles sur la page des Relations avec les investisseurs du site web.

Mise en garde contre les énoncés prospectifs
Le présent communiqué comporte des énoncés prospectifs relatifs à Therakos, notamment les attentes concernant l'étude décrite dans le communiqué. Les énoncés reposent sur des hypothèses relatives à de nombreux facteurs importants, notamment les suivants, qui pourraient entraîner une différence très notable entre les résultats réels et ceux contenus dans les énoncés prospectifs : la satisfaction des exigences réglementaires et autres ; les actions des organismes de réglementation et autres autorités gouvernementales ; les modifications des lois et règlements ; les problèmes liés à la qualité du produit, à la fabrication ou à l'approvisionnement ou aux problèmes d'innocuité pour les patients ; et d'autres risques identifiés et décrits plus en détail dans la rubrique « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel sur formulaire 10-K et autres documents déposés par Mallinckrodt auprès de la SEC, tous disponibles sur le site web de l'entreprise. Les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué ne sont valables qu'à la date de publication de ce dernier et Mallinckrodt n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'évènements et de développements futurs ou autres, sauf lorsque la loi l'exige.

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Vice-président des relations avec les investisseurs et responsable des relations avec les investisseurs
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Mallinckrodt, la marque « M » et le logo Mallinckrodt Pharmaceuticals sont des marques déposées d'une entreprise Mallinckrodt. Les autres marques sont des marques déposées d'une entreprise Mallinckrodt ou de leurs propriétaires respectifs. © 2019 Mallinckrodt. Février 2019

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