Mallinckrodt anuncia los resultados provisorios del análisis del ensayo clínico fase 3 de la plataforma de Therakos® en el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria a los esteroides

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-- La tasa de respuesta general superó el punto medio objetivo específico del estudio (n=25). La compañía elige suspender la inscripción de más pacientes tal como permite el protocolo --

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Mallinckrodt plc

Feb 21, 2019, 15:56 ET

STAINES-UPON-THAMES, Reino Unido, 21 de febrero de 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), una compañía farmacéutica global líder de especialidad, anunció hoy los resultados provisorios del análisis de su estudio fase 3, multicéntrico abierto, de un brazo, patrocinado por la compañía, que evalúa la eficacia del tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda (acute Graft-versus-Host Disease, aGvHD) refractaria a esteroides en pacientes pediátricos con la plataforma Therakos^® de fotoféresis junto con metoxaleno líquido. Dado que la tasa de respuesta general ha superado el objetivo especificado en el punto medio del estudio, la compañía ha decidido suspender la inscripción de más pacientes para el ensayo clínico.

El análisis provisorio planificado se realizó en el punto medio de la inscripción (n= 25) cuando los pacientes pediátricos (entre 1 y 21 años de edad) recibieron cuatro semanas de tratamiento para evaluar la tasa de respuesta. El análisis determinó una tasa de respuesta general del 74%. La compañía también realizó un análisis especial a las 12 semanas que indicó una tasa de respuesta general del 48%. El protocolo del estudio permite la suspensión del estudio si la tasa de respuesta general al tratamiento en el análisis provisorio a las cuatro semanas es de 48%, como mínimo. Se observaron once efectos colaterales graves, cuya consecuencia fue el abandono de dos pacientes y dos muertes. No se considera que ninguno de los casos esté relacionado con el tratamiento de fotoféresis Therakos. Ningún organismo regulador ha evaluado la seguridad y la efectividad del sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX para uso en el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria a los esteroides.

"Mallinckrodt se enorgullece de haber colaborado con la comunidad de trasplantes pediátricos en esta frágil población de pacientes", comentó Steven Romano, doctor en medicina, vicepresidente ejecutivo y director científico de Mallinckrodt. "Creemos que el análisis provisorio detallado del estudio, que se hará público, constituirá un importante aporte al cuerpo de datos relacionados con esta grave enfermedad".

Más información sobre el estudio (NCT02524847) se puede encontrar aquí en www.clinicaltrials.gov.

Acerca de la inmunoterapia Therakos
La inmunoterapia Therakos se suministra a través de los sistemas CELLEX para aprovechar el poder del sistema inmunitario del paciente para tratar manifestaciones cutáneas del linfoma cutáneo de la célula de T (CTCL). Es usada por centros médicos académicos, hospitales y centros de tratamiento en más de 25 países. Los sistemas de fotoféresis Therakos son sistemas cerrados y totalmente integrados que se indican para la administración de fotoféresis.

ATENCIÓN: LEA EL MANUAL DE OPERARIO DE SISTEMAS DE FOTOFÉRESIS THERAKOS
UVAR XTS O THERAKOS CELLEX ANTES DE PRESCRIBIR O SUMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO.

Para el procedimiento de fotoféresis THERAKOS^® UVAR XTS^®/CELLEX^®:

INDICACIONES
Los sistemas de fotoféresis THERAKOS™ UVAR XTS™ y THERAKOS™ CELLEX™ están indicados para su uso en la administración de fotoféresis.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD

Contraindicaciones
El tratamiento de fotoféresis THERAKOS™ está contraindicado en pacientes con antecedentes específicos de fotosensibilidad. La fotoféresis THERAKOS™ está contraindicada en pacientes que no pueden tolerar pérdida extracorpórea de volumen o cuyo conteo de glóbulos blancos es superior a 25.000 mm3. El tratamiento de fotoféresis THERAKOS™ está contraindicado en pacientes que padecen de trastornos de coagulación o a quienes se les ha practicado una esplenectomía.

Advertencias y precauciones
Los tratamientos de fotoféresis THERAKOS™ deben realizarse siempre en lugares que cuenten con equipo médico estándar de emergencia. Deben contar con disponibilidad de líquidos de reemplazo de volumen y/o expansores del volumen durante todo el procedimiento. Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones contraceptivas adecuadas durante y luego de concluirse el tratamiento de fotoféresis. No se ha determinado que su uso sea seguro para niños.

Efectos colaterales

Cualquier tratamiento que use circulación extracorpórea puede provocar hipotensión. Supervise atentamente al paciente durante todo el tratamiento para vigilar que no sufre hipotensión.
Se han observados reacciones piréticas transitorias, 37,7ºC a 38,9ºC (100ºF a 102ºF) en algunos pacientes, entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre fotoactivada rica en leucocitos. Un aumento temporal de eritrodermia puede acompañar a la reacción pirética.
Una frecuencia de tratamiento mayor a la recomendada en la etiqueta puede provocar anemia.
El acceso venoso implica un pequeño riesgo de infección y dolor.

Lea el manual de uso adecuado del sistema de fotoféresis THERAKOS para acceder a toda la información del producto.

ACERCA DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt es una empresa global que desarrolla, fabrica, comercializa y distribuye productos y tratamientos farmacéuticos especializados. Se centra en enfermedades autoinmunes y enfermedades raras en especializaciones como neurología, reumatología, nefrología, neumología y oftalmología, inmunoterapia y tratamientos de cuidados críticos respiratorios para neonatos, analgésicos y productos gastrointestinales. Si desea más información sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

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Declaraciones preventivas relacionadas con las declaraciones a futuro
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro relacionadas con Therakos, incluso expectativas relacionadas con el estudio descrito en este comunicado. Las declaraciones se basan en suposiciones sobre factores importantes, incluso los siguientes, que podrían determinar que los resultados reales difirieran sustancialmente de los resultados expresados en las declaraciones a futuro: cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos; acciones de los organismos regulatorios y de otros organismos gubernamentales; cambios en leyes y regulaciones; problemas con la calidad del producto, fabricación o suministro, o problemas de seguridad del paciente, y otros riesgos identificados y descritos en más detalle en la sección "Factores de Riesgo" del Informe Anual más reciente contenido en el Formulario 10-K y otras presentaciones ante la Comisión de Valores y Títulos, todos ellos disponibles en su sitio web. Las declaraciones a futuro incluidas en el presente solo hacen referencia a la fecha del documento, y Mallinckrodt no asume obligación alguna de actualizar o revisar ninguna declaración a futuro, ya sea debido a información nueva, eventos y desarrollos futuros o cualquier otro motivo, excepto si la ley así lo exigiera.

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FUENTE Mallinckrodt plc