Les résultats de l'étude CONTROL démontrent une tolérance accrue de NERLYNX (nératinib) avec toutes les stratégies prophylactiques évaluées contre la diarrhée

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Dec 10, 2021, 05:00 ET

CASTRES, France, 10 décembre 2021 /PRNewswire/ -- Les résultats finaux de l'étude CONTROL¹ ont été présentés aujourd'hui lors du congrès SABCS 2021 (San Antonio Breast Cancer Symposium). Ces résultats indiquent que l'administration d'un traitement médical prophylactique anti-diarrhéique ou la mise en

place d'une stratégie d'augmentation de la dose de nératinib, associé à du lopéramide (si nécessaire), pendant deux semaines dès le début du traitement réduit la fréquence, la gravité et la durée de la diarrhée de grade 3 associée au nératinib.

Cette meilleure tolérance permet aux patientes souffrant d'un cancer du sein au stade précoce de type HER2+ ayant déjà reçu un traitement à base de trastuzumab au cours de l'année qui précède, de rester plus longtemps sous nératinib, ce qui améliore leur capacité à tirer pleinement parti du traitement.

L'étude CONTROL a été lancée suite aux résultats de l'étude pivot ExteNET², au cours de laquelle aucun traitement anti-diarrhéique obligatoire n'a été administré et où une diarrhée de grade ≥ 3 a été observée chez environ 40 % des patientes ; 17 % des patientes ayant interrompu l'étude pour cette raison spécifique.

L'étude CONTROL (n = 563) visait à évaluer six méthodes prophylactiques en vue de prévenir la diarrhée associée au nératinib. Les résultats finaux présentés lors du SABCS ont établi que l'adoption d'une stratégie d'augmentation de la dose de nératinib, associé à du lopéramide (si nécessaire), lors des deux premières semaines de traitement (cohorte DE1) était liée au plus faible taux de diarrhée de grade 3 par rapport à toutes les autres stratégies anti-diarrhéiques évaluées lors de l'essai. Dans la cohorte DE1, au moins 75 % des patientes ont reçu du nératinib pendant plus de 11,06 mois, contre 7,46 mois pour la cohorte DE2, composée de patientes sous nératinib, avec augmentation progressive de la dose pendant 4 semaines, et sous lopéramide (si nécessaire). La cohorte DE1 a également mis en évidence le plus faible taux d'interruptions liées à la diarrhée (3,3 %) et de suspensions de doses (11,7 %).

Deborah Szafir, Directeur Médical & Relation Patient/consommateur du Groupe Pierre Fabre, a déclaré : « L'étude CONTROL a montré que la diarrhée associée au nératinib pouvait être réduite grâce à des méthodes prophylactiques proactives et à des stratégies d'augmentation progressive de la dose. Ces résultats fournissent des informations utiles à la communauté médicale concernant le profil de sécurité et l'utilisation du neratinib. Cette information est cruciale sachant que, malgré les avancées offertes par les nombreux agents anti-HER2 disponibles pour le traitement du cancer du sein précoce, jusqu'à 25 % des patientes souffrant d'un cancer du sein au stade précoce de type HER2+ connaitront une récidive de la maladie à 10 ans. »

Les résultats finaux de l'étude CONTROL ont été soumis à l'Agence européenne des médicaments afin de faire correspondre les caractéristiques du produit aux connaissances scientifiques actuelles.

RÉFÉRENCES

^{1 Abstract P5-18-02 - Chan A. Final findings from the CONTROL trial of diarrheal prophylaxis or neratinib dose escalation on neratinib-associated diarrhea and tolerability in patients with HER2+ early-stage breast cancer – 2021 SABCS, Poster Session 5, Friday, Dec. 10, 7:00-8:30 a.m. CT}

^{2 Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in patients with HER2-positive breast cancer (ExteNET): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016;17:367e377.}

Remarques à l'attention du rédacteur

À propos de CONTROL - NCT02400476

L'essai CONTROL est subventionné par PUMA Biotechnology. Il s'agit d'une étude internationale multicohorte en ouvert de phase II, visant à évaluer 6 méthodes prophylactiques anti-diarrhéiques, en association avec du lopéramide, en vue de prévenir la diarrhée associée au nératinib. Des patientes adultes (563) souffrant d'un cancer du sein HER2+ de stade I à IIIc et ayant reçu un traitement adjuvant à base de trastuzumab au cours de l'année précédant leur participation à l'étude, ont reçu du nératinib par voie orale (240 mg/jour pendant 1 an).

Ces patientes ont participé successivement à l'étude, au sein de six cohortes distinctes :

prophylaxie par lopéramide obligatoire ;
budésonide + lopéramide ;
colestipol + lopéramide ;
colestipol + lopéramide pro re nata (PRN) ;
nératinib DE1 (augmentation de la dose pendant 2 semaines) + lopéramide (PRN, si nécessaire) ;
nératinib DE2 (augmentation de la dose pendant 4 semaines) + lopéramide (PRN, si nécessaire).

À propos d'ExteNET - NCT00878709

ExteNET était un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo. Des patientes souffrant d'un cancer du sein au stade précoce HER2+ ont reçu soit 240 mg/jour de nératinib par voie orale soit un placebo pendant 12 mois après un traitement (néo)adjuvant à base de trastuzumab. L'essai ExteNET a atteint son principal objectif d'évaluation et a démontré une meilleure survie sans maladie invasive (SSMi) avec NERLYNX, par rapport au placebo, chez des patientes souffrant d'un cancer du sein au stade précoce HER2+. L'efficacité la plus importante et la plus durable a été observée dans le sous-groupe HR+ ayant commencé le traitement dans l'année suivant la fin du traitement à base de trastuzumab. Il s'agit de la population HR+/≤ 1 an, qui est celle de l'indication délivrée par l'EMA.

À propos de NERLYNX

NERLYNX (nératinib) est un type de traitement ciblé pour le cancer du sein. Il s'agit d'un inhibiteur pan-HER irréversible (il inhibe HER1, HER2 et HER4). Ce traitement se compose de comprimés à prendre une fois par jour par voie orale. Il a été approuvé en Europe pour traiter des adultes souffrant d'un cancer du sein au stade précoce de type HER2+ (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif) et HR+ (récepteurs hormonaux positifs) ayant déjà reçu un traitement à base de trastuzumab au cours de l'année précédente.

Le nératinib empêche les récepteurs HER2 à la surface des cellules cancéreuses de recevoir les signaux de croissance et aide à interrompre la propagation du cancer.

NERLYNX est une marque déposée de Puma Biotechnology, Inc. Puma Biotechnology possède sous licence les droits mondiaux de développement et de commercialisation de PB272 (nératinib, oral), PB272 (nératinib, intraveineux) et PB357. Puma Biotechnology a concédé à Pierre Fabre les droits exclusifs de développement et de commercialisation de NERLYNX en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient, en Afrique et en grande Chine.

Contact Pierre Fabre

Anne Kerveillant
[email protected]

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