Ergebnisse der CONTROL-Studie zeigen eine verbesserte Verträglichkeit von NERLYNX® (Neratinib) mit allen untersuchten Durchfall-Prophylaxe-Strategien

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Dec 13, 2021, 12:17 ET

CASTRES, Frankreich, 13. Dezember 2021 /PRNewswire/ -- Heute wurden die endgültigen Ergebnisse der CONTROL-Studie¹ auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2021 vorgestellt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine prophylaktische medizinische Behandlung gegen Durchfall oder die Anwendung eines Dosiseskalationsplans von Neratinib in Verbindung mit Loperamid (sofern erforderlich) zu Beginn der Behandlung über zwei Wochen die Inzidenz, Schwere und Dauer von Neratinib-assoziiertem Durchfall Grad 3 reduziert.

Die verbesserte Verträglichkeit ermöglicht es HER2+-Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (eBC), die zuvor mit einer Trastuzumab-basierten Therapie innerhalb von weniger als einem Jahr behandelt wurden, länger Neratinib zu bekommen, was ihre Fähigkeit erhöht, den vollen Nutzen der Therapie zu erhalten.

Die CONTROL-Studie wurde aufgrund der Ergebnisse der ExteNET-Zulassungsstudie²durchgeführt, in der keine obligatorische Anti-Durchfall-Therapie verabreicht wurde und in der bei fast 40 % der Patienten Durchfall vom Grad ≥ 3 beobachtet wurde und die von 17 % der Patienten aus diesem Grund abgebrochen wurde.

Die CONTROL-Studie (n = 563) sollte sechs Prophylaxeoptionen zur Prävention von Neratinib-assoziiertem Durchfall untersuchen. Auf der SABCS präsentierte Endergebnisse zeigten, dass die Einführung einer Neratinib-Dosiseskalation in Verbindung mit Loperamid (nach Bedarf) während der ersten zwei Behandlungswochen (DE1-Kohorte) im Vergleich zu allen anderen untersuchten Strategien gegen Durchfall mit der niedrigsten Rate von Durchfall Grad 3 während der Studie verbunden war. Mindestens 75 % der Patienten erhielten Neratinib länger als 11,06 Monate in der DE1-Kohorte, verglichen mit 7,46 Monaten in der DE2-Kohorte, die aus Patienten bestand, die Neratinib über eine 4-wöchige Eskalation und Loperamid (nach Bedarf) einnahmen. Die DE1-Kohorte berichtete auch über die niedrigste Rate von durchfallbedingten Abbrüchen (3,3 %) und Dosishaltezeiten (11,7 %).

Deborah Szafir, Executive Vice President, Medical & Patient Consumer Department Director, sagte: „Die CONTROL-Studie hat gezeigt, dass Neratinib-assoziierter Durchfall mit proaktiver Prophylaxe und Strategien zur Dosiseskalation behandelt werden kann. Diese Ergebnisse liefern der wissenschaftlichen Gemeinschaft nützliche Informationen zum Sicherheitsprofil und zur Handhabung von Neratinib. Dies ist ein wichtiges Ergebnis, da wir wissen, dass trotz der Fortschritte, die die vielen Anti-HER2-Wirkstoffe bieten, die zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium verfügbar sind, bei bis zu 25% der HER2+-Patienten immer noch ein Rezidiv der Krankheit auftreten wird."

Die endgültigen Ergebnisse der CONTROL-Studie wurden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht, um die Produktinformationen an den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand anzupassen.

REFERENZEN

¹ Zusammenfassung P5-18-02 - Chan A. Endgültige Ergebnisse der CONTROL-Studie zu Durchfallprophylaxe oder Neratinib-Dosiseskalation bei Neratinib-assoziiertem Durchfall und Verträglichkeit bei Patienten mit HER2+-Brustkrebs im Frühstadium – 2021 SABCS, Postersession 5, Freitag, 10. Dez., 7:00–8:30 Uhr CT

² A. Chan, S. Delaloge, Holmes FA et al. Neratinib nach Trastuzumab-basierter adjuvanter Therapie bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs (ExteNET): eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Lancet Oncol. 2016;17:367e377.

Hinweise an den Herausgeber

Über CONTROL - NCT02400476

Die CONTROL-Studie wird von Puma Biotechnology, Inc. gesponsert. Es handelt sich um eine internationale, offene Multikohorten-Phase-2-Studie zur Untersuchung von 6 präventiven Prophylaxeoptionen gegen Durchfall mit Loperamid zur Vorbeugung von Neratinib-assoziiertem Durchfall. Erwachsene Patienten (563) mit HER2+-Brustkrebs im Stadium I–IIIc, die eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt abgeschlossen hatten, erhielten orales Neratinib (240 mg/Tag für 1 Jahr).

Die Patienten wurden nacheinander in sechs separate Kohorten aufgenommen:

1. Obligatorische Loperamid-Prophylaxe.

2. Budesonid + Loperamid.

3. Colestipol + Loperamid.

4. Colestipol + Loperamid pro re nata (PRN).

5. Neratinib DE1 (2-wöchige Eskalation) + Loperamid (PRN, falls erforderlich).

6. Neratinib DE2 (4-wöchige Eskalation) + Loperamid (PRN, falls erforderlich).

Über ExteNET – NCT00878709

ExteNET war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Patienten mit HER2+-eBC erhielten nach einer auf Trastuzumab basierenden (neo)adjuvanten Therapie 12 Monate lang 240 mg orales Neratinib pro Tag oder einen Placebo. Die ExteNET-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte ein verbessertes invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) mit NERLYNX im Vergleich zum Placebo bei Patienten mit HER2+-eBC. Die größere und dauerhaftere Wirksamkeit wurde in der Untergruppe mit HR+-Krankheit beobachtet, die die Behandlung innerhalb eines Jahres nach Abschluss von Trastuzumab begann, die als HR+/≤ 1-Jahres-Population bezeichnet wird und zu der EMA-Label-Population führte.

Über NERLYNX®

NERLYNX® (Neratinib) ist eine Art der gezielten Therapie von Brustkrebs, die als irreversibler pan-HER-Hemmer bezeichnet wird (es hemmt HER1, HER2 und HER4). Es handelt sich um eine einmal tägliche orale Tablettenbehandlung, die in Europa zur Behandlung von Erwachsenen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 positivem (HER2+) und hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs im Frühstadium zugelassen ist, die zuvor mit einer Trastuzumab-basierten Therapie innerhalb von weniger als 1 Jahr behandelt wurden.

Neratinib wirkt, indem es die HER2-Rezeptoren auf der Oberfläche von Brustkrebszellen daran hindert, Wachstumssignale zu empfangen, und hilft, die Ausbreitung des Krebses zu stoppen.

NERLYNX® ist eine eingetragene Marke von Puma Biotechnology, Inc. Puma lizenziert die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an PB272 (Neratinib, oral), PB272 (Neratinib, intravenös) und PB357. Puma gewährte Pierre Fabre die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von NERLYNX in Europa, der Türkei, dem Nahen Osten, Afrika und Großchina.

Über Pierre Fabre

Pierre Fabre ist das zweitgrößte dermokosmetische Labor der Welt, der zweitgrößte private französische Pharmakonzern und in Frankreich Marktführer für nicht verschreibungspflichtige, in Apotheken erhältliche Produkte. Das Portfolio umfasst mehrere medizinische Lizenzen und internationale Marken, darunter Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive und Pierre Fabre Oral Care.

Im Jahr 2020 erwirtschaftete Pierre Fabre einen Umsatz von 2,3 Mrd. €, davon 65 % im Ausland.

Der Konzern ist seit seiner Gründung im Südwesten Frankreichs ansässig, stellt über 95 % seiner Produkte in Frankreich her und beschäftigt weltweit etwa 10.000 Mitarbeiter. Seine Produkte werden in mehr als 130 Ländern vertrieben.

Pierre Fabre befindet sich zu 86 % im Besitz der staatlich anerkannten gemeinnützigen Pierre Fabre Foundation, und in zweiter Linie im Besitz seiner eigenen Mitarbeiter über ein internationales Mitarbeiterbeteiligungsprogramm.

2020 bewertete Ecocert Environment den Konzernansatz zur sozialen und ökologischen Verantwortung gemäß ISO-Norm 26000 zur nachhaltigen Entwicklung und verlieh ihm im zweiten Jahr in Folge die Bewertung „Exzellenz".

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Pierre-Fabre-Website unter www.pierre-fabre.com, @PierreFabre

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Contact Pierre Fabre
Anne Kerveillant
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