Los resultados del estudio CONTROL muestran una mejor tolerabilidad de NERLYNX® (neratinib)

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Dec 13, 2021, 12:42 ET

En todas las estrategias de profilaxis de la diarrea que han sido investigadas

CASTRES, Francia, 13 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Los resultados finales del estudio CONTROL han sido presentados hoy en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2021 (SABCS). Estos resultados indican que la administración de un tratamiento médico profiláctico antidiarreico o una dosis pautada de neratinib junto con loperamida (según sea necesario) al inicio del tratamiento durante dos semanas reduce la incidencia, la gravedad y la duración de la diarrea de grado 3 asociada a neratinib.

La mejora de la tolerabilidad permite que las pacientes con cáncer de mama precoz (CBe) HER2+ que han sido tratadas previamente con una terapia basada en trastuzumab durante un plazo inferior a 1 año permanezcan con neratinib durante más tiempo, aumentando así la posibilidad de recibir todos los beneficios de la terapia.

El estudio CONTROL se basa en los resultados del estudio² pivotal ExteNET, en el que no se administró ningún tratamiento antidiarreico obligatorio, observándose diarrea de grado ≥3 en casi el 40% de las pacientes, de las cuales el 17% interrumpió el estudio por este motivo.

El objetivo del estudio CONTROL (n= 563) ha sido investigar seis opciones de profilaxis para la prevención de la diarrea asociada a neratinib. Los resultados finales presentados en el SABCS determinan que el aumento de la dosis de neratinib con administración simultánea de loperamida (según sea necesario) durante las dos primeras semanas de tratamiento (cohorte DE1) se asocia con una tasa más baja de diarrea de grado 3 durante el ensayo en comparación con todas las demás estrategias antidiarreicas investigadas. Al menos el 75% de las pacientes recibieron neratinib durante más de 11,06 meses en la cohorte DE1, en comparación con los 7,46 meses de la cohorte DE2, formada por pacientes que tomaron neratinib durante una escalada de 4 semanas y loperamida (según fuera necesario). La cohorte DE1 también registró la tasa más baja de interrupciones relacionadas con la diarrea (3,3%) y de mantenimiento de la dosis (11,7%).

Deborah Szafir, Vicepresidenta Ejecutiva y Directora del Departamento de Medicina y Consumo de los Pacientes, señala: "El estudio CONTROL ha demostrado que la diarrea asociada a neratinib puede gestionarse mediante estrategias proactivas de profilaxis y un aumento de la dosis. Estos resultados proporcionan información útil a la comunidad científica sobre la seguridad de neratinib y su gestión. Se trata de un resultado importante, ya que sabemos que a pesar de los avances que ofrecen los numerosos agentes anti-HER2 disponibles para el tratamiento del cáncer de mama precoz, hasta el 25% de las pacientes HER2+ seguirán experimentando una recidiva de la enfermedad a los 10 años.

Los resultados finales del estudio CONTROL se presentaron a la Agencia Europea del Medicamento con el fin de coordinar la información del producto con los conocimientos científicos actuales.

REFERENCIAS

¹ Abstract P5-18-02 - Chan A. Final findings from the CONTROL trial of diarrheal prophylaxis or neratinib dose escalation on neratinib-associated diarrhea and tolerability in patients with HER2+ early-stage breast cancer – 2021 SABCS, Poster Session 5, Friday, Dec. 10, 7:00-8:30 a.m. CT

² Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in patients with HER2-positive breast cancer (ExteNET): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016;17:367e377.

Notas para el editor

Acerca de CONTROL - NCT02400476

CONTROL es un ensayo patrocinado por Puma Biotechnology, Inc. Se trata de un estudio internacional, de múltiples cohortes, abierto y de fase 2, diseñado para investigar 6 opciones de profilaxis antidiarreica preventiva con loperamida para la diarrea asociada a neratinib. Las pacientes adultas (563) con cáncer de mama HER2+ en estadio I-IIIc que completaron la terapia adyuvante con trastuzumab en el plazo de un año antes del inicio del estudio recibieron neratinib oral (240 mg/día durante un año).

Estas pacientes se inscribieron secuencialmente en seis cohortes separadas:

1. Profilaxis con loperamida obligatoria.

2. Budesonida + loperamida.

3. Colestipol + loperamida.

4. Colestipol + loperamida pro re nata (PRN).

5. Neratinib DE1 (escalada de 2 semanas) + loperamida (PRN, según fuera necesario).

6. Neratinib DE2 (escalada de 4 semanas) + loperamida (PRN, según fuera necesario).

Acerca de ExteNET - NCT00878709

ExteNET fue un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Las pacientes con CBE HER2+ recibieron neratinib por vía oral 240 mg/día o placebo durante 12 meses después del tratamiento (neo)adyuvante con trastuzumab. El ensayo ExteNET cumplió su primer objetivo y demostró una mayor supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLE) con NERLYNX, en comparación con el placebo en pacientes con CBE HER2+. Se observó una eficacia mayor y más duradera en el subgrupo con enfermedad HR+ que inició el tratamiento un año después de completar el trastuzumab, denominado población HR+/≤ 1 año, que da lugar a la población de la etiqueta EMA.

Acerca de NERLYNX®

NERLYNX® (neratinib) es un tipo de terapia para el cáncer de mama denominado inhibidor pan-HER irreversible (inhibe HER1, HER2 y HER4). Se trata de un tratamiento de comprimidos orales de una toma diaria que ha sido aprobado en Europa para tratar a adultos con cáncer de mama en fase inicial con receptores positivos del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2+, por sus siglas en inglés) y receptores hormonales positivos (HR+) que hayan sido tratados con trastuzumab durante un plazo inferior a 1 año.

Neratinib funciona bloqueando los receptores HER2 de la superficie de las células del cáncer de mama para que no reciban señales de crecimiento y ayude a detener la propagación del mismo.

NERLYNX® es una marca registrada de Puma Biotechnology, Inc. Puma tiene la licencia de los derechos de desarrollo y comercialización mundial de PB272 (neratinib, oral), PB272 (neratinib, intravenoso) y PB357. Puma concedió a Pierre Fabre los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar NERLYNX en Europa, Turquía, Oriente Medio, África y la Gran China.

Acerca de Pierre Fabre

Pierre Fabre es el segundo laboratorio de dermocosmética más grande del mundo, el segundo grupo farmacéutico privado francés y líder del mercado francés en productos sin prescripción médica vendidos en farmacias. Su cartera abarca varias franquicias médicas y marcas internacionales, como Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive y Pierre Fabre Oral Care.

En 2020, Pierre Fabre generó unos ingresos de 2.300 millones de euros, de los cuales el 65% precedía de las ventas internacionales.

Establecido en el suroeste de Francia desde su creación, y fabricando más del 95% de sus productos en Francia, el Grupo emplea a unas 10.000 personas en todo el mundo. Sus productos se distribuyen en unos 130 países.

Pierre Fabre pertenece en un 86% a la Fundación Pierre Fabre, una fundación de interés público reconocida por el gobierno y por su propio equipo gracias a un plan internacional de acciones para empleados.

En 2020, Ecocert Environment ha evaluado por segundo año consecutivo el enfoque de responsabilidad social y medioambiental del Grupo según la norma ISO 26000 sobre desarrollo sostenible, otorgándole el nivel de "Excelencia".

Para más información, visite el sitio web de Pierre Fabre en www.pierre-fabre.com, @PierreFabre

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Contact Pierre Fabre
Anne Kerveillant
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