La EMA valida la solicitud de autorización de comercialización de elacestrant de Menarini Group

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Aug 24, 2022, 01:37 ET

- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acepta para revisión la Solicitud de Autorización de Comercialización de elacestrant de Menarini Group para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-

Elacestrant, si se aprueba, sería el primer degradador oral selectivo del receptor de estrógeno (SERD) disponible para pacientes que padecen cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- de segunda línea (2L) y tercera línea (3L) en la Unión Europea
Presentación respaldada por los resultados del estudio fundamental de Fase 3 EMERALD que muestra una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia a favor de elacestrant sobre los medicamentos estándar de atención (SOC) actuales tanto para la población general del estudio como para los pacientes cuyos tumores albergan una mutación ESR1

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 24 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico privada italiana, y Stemline Therapeutics ("Stemline"), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, anunciaron hoy que la EMA ha validado la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para elacestrant, un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD), para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. La validación de la solicitud confirma que el envío está completo y comienza el procedimiento de revisión centralizado de la EMA.

"Existe una gran necesidad insatisfecha en el tratamiento del cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico después de la aparición de resistencia en las líneas de tratamiento anteriores", comentó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "La aceptación de nuestra solicitud de revisión por parte de la EMA representa un paso significativo para nuestra empresa y esperamos trabajar con la agencia para llevar potencialmente elacestrant a pacientes que padecen cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- de segunda y tercera línea en Europa".

El estudio de Fase 3 EMERALD (NCT03778931) evaluó elacestrant en comparación con la monoterapia endocrina SOC (la elección de los investigadores de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa) en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. Los resultados del estudio se publicaron recientemente en línea en el Journal of Clinical Oncology (JCO) el 18 de mayo de 2022. Se presentarán más análisis post-hoc del estudio en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2022 que tendrá lugar del 9 al 13 de septiembre de 2022, en París, Francia.

Menarini Group obtuvo los derechos de licencia global para elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc, quien realizó y completó con éxito el estudio EMERALD. Con base en los datos positivos de la fase 3, Stemline presentó una MAA a la EMA el 27 de julio de 2022. La revisión regulatoria para elacestrant también está en marcha en los EE. UU., ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aceptó recientemente una nueva solicitud de medicamento para elacestrant que designa una revisión prioritaria. Menarini Group ahora es completamente responsable del registro global, la comercialización y las actividades de desarrollo adicionales para elacestrant.

Acerca del elacestrant (RAD1901) y el estudio de fase 3 EMERALD

El elacestrant es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) en investigación. En 2018, elacestrant recibió la designación Fast Track de la FDA. Los estudios preclínicos completados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene potencial para usarse como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorio, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado/metastásico. El estudio inscribió a 477 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK 4/6. Los pacientes en el estudio fueron aleatorizados para recibir elacestrant o la elección del investigador de un agente hormonal aprobado. El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia general (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) y la seguridad.

Acerca de Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com

Acerca de Stemline

Stemline Therapeutics, una filial de propiedad total de Menarini Group, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN) en Estados Unidos y Europa que también se está evaluando como monoterapia y en combinación con otros agentes, en ensayos clínicos adicionales para una variedad de otras indicaciones. . Stemline tiene una amplia cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en varias etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.

Acerca de Radius

Radius es una compañía biofarmacéutica global enfocada en abordar las necesidades médicas no satisfechas en las áreas de salud ósea, enfermedades neurohuérfanas y oncología. El producto principal de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura.

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