La demande d'autorisation de mise sur le marché de l'élacestrant du groupe Menarini a été acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments (AEM) pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Aug 20, 2022, 08:13 ET

L'élacestrant, s'il est approuvé, sera le premier agent de dégradation sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD) par voie orale à être disponible pour les patientes souffrant d'un cancer du sein avancé ou métastatique de deuxième (2L) et troisième (3L) ligne ER+/HER2 dans l'Union européenne
La demande est étayée par les résultats de l'étude pivot de phase 3 EMERALD, qui montrent une différence statistiquement significative en faveur de l'efficacité de l'élacestrant par rapport aux médicaments de référence actuels, tant pour l'ensemble de la population étudiée que pour les patients dont les tumeurs présentent une mutation ESR1

FLORENCE, Italie et NEW YORK, 20 août 2022 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et de diagnostic italienne privée, et Stemline Therapeutics (« Stemline »), une filiale à part entière du groupe Menarini, ont annoncé aujourd'hui que l'AEM a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'élacestrant, un agent de dégradation sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD), pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. La validation de la demande confirme que le dossier est complet et lance la procédure d'examen centralisé de l'AEM.

« Il existe un besoin majeur non satisfait dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2- après l'apparition d'une certaine tolérance dans les premières lignes de traitement » a commenté Elcin Barker Ergun, Directeur Général du Groupe Menarini. « L'acceptation de notre demande d'examen par l'AEM représente une étape importante pour notre société et nous sommes impatients de travailler avec l'agence pour potentiellement proposer l'élacestrant aux patientes souffrant d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2 de deuxième et troisième ligne en Europe. »

L'étude de phase 3 EMERALD (NCT03778931) a évalué l'élacestrant par rapport à une monothérapie endocrinienne de référence (au choix des investigateurs, soit le fulvestrant, soit un inhibiteur de l'aromatase) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. Les résultats de l'étude ont été récemment publiés en ligne dans le Journal of Clinical Oncology (JCO) le 18 mai 2022. D'autres analyses post-hoc de l'étude seront présentées au Congrès 2022 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) qui se tiendra du 9 au 13 septembre 2022 à Paris, France.

Le groupe Menarini a obtenu les droits de licence mondiaux pour l'élacestrant en juillet 2020 auprès de Radius Health, Inc, qui a mené et terminé avec succès l'étude EMERALD. Suite aux données positives de la phase 3, Stemline a soumis une AMM auprès de l'AEM le 27 juillet 2022. L'examen réglementaire de l'élacestrant est également en cours aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) ayant récemment accepté une demande de nouveau médicament pour l'élacestrant en lui accordant un examen prioritaire. Le groupe Menarini est désormais entièrement responsable des activités mondiales en matière de certification, de commercialisation et de mise au point de l'élacestrant.

À propos de l'élacestrant (RAD1901) et de l'étude de phase 3 EMERALD
L'élacestrant est un agent de dégradation expérimental sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD). En 2018, l'élacestrant a reçu la désignation de procédure accélérée de la FDA. Les études précliniques réalisées avant l'étude EMERALD indiquent que le composé a le potentiel d'être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour le traitement du cancer du sein. L'essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'étude a recruté 477 patientes ayant reçu un traitement antérieur avec une ou deux lignes de thérapie endocrinienne, y compris un inhibiteur de CDK 4/6. Les patientes de l'étude ont été randomisées pour recevoir soit l'élacestrant, soit un agent hormonal approuvé sélectionné par l'investigateur. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations du gène du récepteur 1 des œstrogènes (ESR1). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'évaluation de la survie globale (SG), du taux de réponse objective (TRO), de la durée de la réponse (DR) et de l'innocuité.

À propos du groupe Menarini
Le groupe Menarini est une grande entreprise internationale spécialisée dans le domaine pharmaceutique et du diagnostic, dont le chiffre d'affaires dépasse 4 milliards de dollars et qui emploie plus de 17 000 personnes. Menarini s'intéresse aux domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Disposant de 18 sites de production et de 9 centres de recherche et de développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur le site www.menarini.com

À propos de Stemline
Stemline Therapeutics, une filiale à part entière du groupe Menarini, est une société biopharmaceutique en phase de commercialisation, axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux traitements traitements anticancéreux. Stemline commercialise un nouveau traitement ciblé dirigé contre le CD123 pour les patients présentant un néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB) aux États-Unis et en Europe. Ce traitement est également évalué en monothérapie et en association avec d'autres agents, dans le cadre d'essais cliniques supplémentaires pour diverses autres indications. Stemline possède un vaste portefeuille de petites molécules et de produits biologiques à différents stades de développement pour une multitude de tumeurs solides cancéreuses et de cancers hématologiques.

À propos de Radius
Radius est une société biopharmaceutique internationale dont l'objectif est de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la santé osseuse, des maladies neuro-orphelines et de l'oncologie. Le produit phare de Radius, TYMLOS® (abaloparatide) injectable, a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine pour le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture.

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