La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó para revisión la Solicitud de Autorización de Comercialización del elacestrant de Menarini Group para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Aug 19, 2022, 13:20 ET

El elacestrant, si se aprueba, sería el primer degradador selectivo oral de receptores de estrógeno (SERD) disponible para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico de segunda línea (2L) y tercera línea (3L) ER+/HER2- en la Unión Europea
La solicitud es respaldada por los resultados del estudio pivotal de fase 3 EMERALD, que muestra una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia, en favor del elacestrant en comparación con los medicamentos actuales de la atención estándar (SOC) tanto para la población general del estudio como para las pacientes cuyos tumores presentan una mutación en el gen ESR1

FLORENCIA, Italia, y NUEVA YORK, 19 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico italiana de propiedad privada, y Stemline Therapeutics ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, anunciaron hoy que la EMA ha validado la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para el elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógeno (SERD) para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. La validación de la solicitud confirma que la presentación está completa y comienza el procedimiento de revisión centralizada de la EMA.

"Existe una gran necesidad insatisfecha en el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- después de que se genera resistencia en las líneas iniciales del tratamiento", comentó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva de Menarini Group. "La aceptación de nuestra solicitud de revisión por parte de la EMA representa un paso importante para nuestra empresa y esperamos trabajar con la agencia para, potencialmente, llevar el elacestrant a pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico de segunda y tercera línea ER+/HER2- en Europa".

El estudio EMERALD de fase 3 (NCT03778931) evaluó el elacestrant en comparación con la monoterapia endocrina de atención estándar (elección por parte de los investigadores de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa) en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. Los resultados del estudio fueron publicados recientemente en línea en Journal of Clinical Oncology (JCO) el 18 de mayo de 2022. En el Congreso 2022 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se llevará a cabo del 9 al 13 de septiembre de 2022 en París, Francia, se presentarán más análisis post-hoc del estudio.

Menarini Group obtuvo derechos de licencia mundial para el elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc., que llevó a cabo y completó con éxito el estudio EMERALD. Sobre la base de los datos positivos de la fase 3, Stemline presentó una MAA a la EMA el 27 de julio de 2022. La revisión normativa para el elacestrant también está en curso en los Estados Unidos, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aceptado recientemente una solicitud de nuevo medicamento para el elacestrant, al cual designó revisión prioritaria. Menarini Group ahora es totalmente responsable de las actividades globales de registro, comercialización y desarrollo del elacestrant.

Acerca de elacestrant (RAD1901) y el estudio EMERALD de fase 3
El Elacestrant es un degradador selectivo de receptores de estrógeno (SERD) en investigación. En 2018, el elacestrant recibió la designación de Vía Rápida de la FDA. Los estudios preclínicos realizados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene el potencial de ser usado como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y de control activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. El estudio reclutó a 477 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor CDK 4/6. Las pacientes del estudio recibieron, de forma aleatoria, elacestrant o un agente hormonal aprobado elegido por el investigador. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones del gen del receptor del estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta (DR) y la seguridad.

Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD 4.000 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com

Acerca de Stemline
Stemline Therapeutics, una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica de etapa comercial que se enfoca en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa un nuevo tratamiento focalizado que se dirige al receptor CD123 para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN) en los Estados Unidos y Europa, que también se está evaluando como monoterapia y en combinación con otros agentes en ensayos clínicos adicionales para una variedad de otras indicaciones. Stemline cuenta con una extensa línea clínica de pequeñas moléculas y productos biológicos en varias etapas de desarrollo para un gran número de cánceres sólidos y hematológicos.

Acerca de Radius
Radius es una compañía biofarmacéutica global que se enfoca en abordar necesidades médicas insatisfechas en las áreas de salud ósea, enfermedades huérfanas neurológicas y oncología. El producto estrella de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en alto riesgo de fractura.

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite