LA ALZHEIMER'S ASSOCIATION SE PRONUNCIA SOBRE LOS DATOS DEL ENSAYO DE FASE 3 DE DONANEMAB PRESENTADOS EN LA AAIC 2023

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Jul 17, 2023, 12:40 ET

ÁMSTERDAM, 17 de julio de 2023 /PRNewswire/ -- Los datos del ensayo clínico TRAILBLAZER-ALZ 2 de donanemab como tratamiento del Alzheimer sintomático temprano que Eli Lilly presentó hoy demuestran un importante avance en la investigación y el tratamiento de la enfermedad.

Los datos completos de la fase 3 se revelaron en la Conferencia Internacional de la Alzheimer's Association^® (AAIC^®) 2023 en Ámsterdam, Países Bajos, y en línea. Los datos se publicaron de manera simultánea en la Revista de la Asociación Médica Estadounidense.

Los resultados mostraron que donanemab ralentizó significativamente el deterioro cognitivo y funcional en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (ya sea deterioro cognitivo leve o demencia leve), lo que confirma los datos principales que la empresa divulgó en mayo de 2023. En la AAIC, se conoció que:

El efecto beneficioso del tratamiento continuó incrementándose en comparación con el placebo a lo largo del ensayo, con las mayores diferencias observadas a los 18 meses.
Los participantes del estudio en la etapa inicial de la enfermedad tuvieron un mayor beneficio, con una disminución del deterioro del 60% en comparación con el placebo. También se observaron beneficios significativos en pacientes que se encontraban en etapas más avanzadas.
Casi la mitad (47%) de los participantes del estudio que se encontraban en la etapa inicial de la enfermedad y recibieron donanemab no presentaron progresión clínica al año.

"Con esta imagen más detallada y completa, hay evidencia científica adicional y convincente de que la eliminación completa del beta amiloide del cerebro se asocia con una reducción significativa de la progresión de la enfermedad en personas que viven con Alzheimer temprano", expresó Maria C. Carrillo, Ph.D., jefa de científicos de la Alzheimer's Association.

"Los resultados revelan que iniciar el tratamiento lo antes posible facilita la posibilidad de un efecto beneficioso mayor, pero también que existe la posibilidad de ralentizar la progresión de la enfermedad, incluso cuando el tratamiento se inicia en etapas más avanzadas", afirmó Carrillo. "Estos beneficios son reales y significativos, lo que les brinda a las personas más tiempo para participar en la vida diaria, mantenerse independientes y tomar decisiones futuras con respecto a sus necesidades de atención médica".

Los participantes del TRAILBLAZER-ALZ 2 se evaluaron a lo largo de 18 meses utilizando escalas que miden tanto la cognición como la función. Un análisis preespecificado de participantes con niveles bajos a medios de tau, basado en la etapa clínica, mostró que aquellos en las primeras etapas de la enfermedad obtuvieron un mayor beneficio del donanemab.

Al igual que con otros tratamientos antiamiloides, este tratamiento conlleva efectos secundarios. Según la empresa, el grado y la gravedad de las anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, también conocidas como ARIA, fueron consistentes con el estudio de fase 2 TRAILBLAZER-ALZ. ARIA suele ser asintomática, pero puede ser grave. Este riesgo puede controlarse con una cuidadosa observación y monitoreo, y la suspensión del tratamiento, si se justifica. El tratamiento a menudo se puede restablecer.

Los pacientes que viven con una enfermedad mortal, y sus familias, siempre deben hablar con sus médicos para desarrollar un plan de tratamiento adecuado para ellos, incluida la evaluación de los beneficios y riesgos de las terapias aprobadas.

La empresa manifestó públicamente que completó su solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su aprobación convencional, y se espera que se adopten medidas regulatorias a finales de año. Asimismo indicó que las solicitudes a otros entes reguladores globales están en marcha. En función de los resultados positivos de los ensayos clínicos, la Alzheimer's Association respalda firmemente la aprobación convencional de la FDA y, una vez obtenida, esperamos que la CMS y otros seguros privados cubran de manera completa e inmediata este tratamiento para las personas que se beneficiarán.

La Alzheimer's Association sigue decepcionada por el hecho de que a la fecha se hayan logrado tan pocos avances en la mejora de la representación de todas las comunidades afectadas en los ensayos clínicos del Alzheimer, incluido este. Por ejemplo, la demencia afecta de manera desproporcionada a los afroamericanos e hispanoamericanos, pero con demasiada frecuencia están gravemente subrepresentados en los estudios de tratamiento. Es fundamental que los ensayos clínicos reflejen con precisión la población a la buscan servir. Debemos hacer todo lo posible para llegar a las comunidades subrepresentadas para que los descubrimientos que se realicen puedan beneficiar a todos.

Las pruebas de ensayo clínico de donanemab difieren de aquellas realizadas en los dos tratamientos antiamiloides contra el Alzheimer aprobados por la FDA, ya que los participantes del estudio abandonan el tratamiento una vez que logran un nivel predeterminado de reducción del amiloide en el cerebro. Una vez por debajo de un determinado umbral, a los pacientes se les suspendió el tratamiento y se les pasó al grupo placebo. La mitad (52%) de los participantes del estudio que recibieron el medicamento finalizó el curso de tratamiento en menos de 12 meses; el 72% lo completó en 18 meses. Esto es notable tanto para pacientes, familias, prescriptores y pagadores porque es posible que los pacientes no necesiten recibir este tratamiento de forma continua durante el resto de sus vidas.

Mientras reflexionamos sobre la importancia de los resultados positivos anunciados hoy, la Alzheimer's Association sigue comprometida a avanzar en todas las posibles vías de tratamiento y a explorar métodos para combinar diversos enfoques en terapias combinadas. Debe haber acceso a todos los tratamientos aprobados, así como atención y apoyo de calidad para todas las personas.

Acerca de la Conferencia Internacional de la Alzheimer's Association^® (AAIC^®)
La AAIC es la reunión más grande de investigadores de todo el mundo enfocados en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Como parte del programa de investigación de la Alzheimer's Association, la AAIC sirve como catalizador para generar nuevos conocimientos sobre la demencia y fomentar una comunidad de investigación vital y colegiada.
Página web de la AAIC 2023:www.alz.org/aaic/
Sala de prensa de la AAIC 2023: www.alz.org/aaic/pressroom.asp
Etiqueta de la AAIC 2023: #AAIC23.

Alzheimer's Association
La Alzheimer's Association lidera el camino para erradicar el Alzheimer y todas las demás formas de demencia mediante la aceleración de la investigación global, el impulso de la reducción de riesgos y la detección temprana, y la maximización de la atención y el apoyo de calidad. Nuestra visión es un mundo sin Alzheimer y sin cualquier otra forma de demencia. Visite alz.org o llame a la línea de ayuda al 800.272.3900, disponible a las 24 horas.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/2155087/AAIC23_Logo.jpg

FUENTE Alzheimer's Association