STELLUNGNAHME DER ALZHEIMER'S ASSOCIATION ZU DEN AUF DER AAIC 2023 BERICHTETEN PHASE-3-DATEN VON DONANEMAB

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Jul 17, 2023, 11:08 ET

AMSTERDAM, 17. Juli 2023 /PRNewswire/ -- Die heute von Eli Lilly veröffentlichten Daten aus der klinischen Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 mit Donanemab bei früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit stellen einen wichtigen Fortschritt in der Alzheimer-Forschung und -Behandlung dar.

Die vollständigen Phase-3-Daten wurden auf der Alzheimer's Association International Conference^® (AAIC^®) 2023 in Amsterdam, Niederlande, und online veröffentlicht. Die Daten wurden gleichzeitig im Journal of the American Medical Association veröffentlicht.

Die Ergebnisse zeigten, dass Donanemab den kognitiven und funktionellen Abbau bei Menschen mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (entweder leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Demenz) signifikant verlangsamte, und bestätigten die im Mai 2023 veröffentlichten Topline-Daten des Unternehmens. Bei der AAIC haben wir gelernt:

Der positive Behandlungseffekt nahm im Laufe der Studie im Vergleich zu Placebo weiter zu, wobei die größten Unterschiede zu Placebo nach 18 Monaten zu beobachten waren.
Bei Studienteilnehmern im frühesten Krankheitsstadium war der Nutzen mit einer Verlangsamung des Rückgangs um 60 % im Vergleich zu Placebo größer. Auch bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium wurden signifikante Vorteile festgestellt.
Bei fast der Hälfte (47 %) der Studienteilnehmer im frühesten Krankheitsstadium, die Donanemab erhielten, war nach einem Jahr kein klinisches Fortschreiten festzustellen.

„Mit diesem umfassenderen Bild gibt es zusätzliche, überzeugende wissenschaftliche Beweise dafür, dass die gründliche Entfernung von Beta-Amyloid aus dem Gehirn mit einer signifikanten Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Menschen im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit einhergeht", sagte Maria C. Carrillo, Ph.D., Leiterin der wissenschaftlichen Abteilung der Alzheimer's Association.

„Die Ergebnisse verdeutlichen, dass ein möglichst früher Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer größeren positiven Wirkung bietet, aber auch, dass das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt werden kann, selbst wenn die Behandlung später im Krankheitsverlauf begonnen wird", sagte Carrillo. „Diese Vorteile sind real und sinnvoll, denn sie geben den Menschen mehr Zeit, um am täglichen Leben teilzunehmen, unabhängig zu bleiben und Entscheidungen über die künftige Gesundheitsversorgung zu treffen."

Die Teilnehmer an TRAILBLAZER-ALZ 2 wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten anhand von Skalen untersucht, die sowohl Kognition als auch Funktion messen. Eine vorab spezifizierte Analyse von Teilnehmern mit niedrigem bis mittlerem Tau-Gehalt auf der Grundlage des klinischen Stadiums zeigte einen größeren Nutzen von Donanemab bei Teilnehmern in früheren Krankheitsstadien.

Wie bei anderen Anti-Amyloid-Behandlungen treten auch bei dieser Behandlung Nebenwirkungen auf. Nach Angaben des Unternehmens stimmten das Ausmaß und der Schweregrad der amyloidbedingten Bildgebungsanomalien, auch als ARIA bekannt, mit der Phase-2-Studie von TRAILBLAZER-ALZ überein. ARIA ist in der Regel asymptomatisch, kann aber schwerwiegend sein. Dieses Risiko lässt sich durch sorgfältige Beobachtung und Überwachung und gegebenenfalls durch Abbruch der Behandlung in den Griff bekommen. Die Behandlung kann oft wieder aufgenommen werden.

Patienten, die mit einer tödlichen Krankheit leben, und ihre Familienangehörigen sollten immer mit ihren Ärzten sprechen, um einen für sie geeigneten Behandlungsplan zu entwickeln und dabei auch die Vorteile und Risiken der zugelassenen Therapien abzuwägen.

Das Unternehmen teilte öffentlich mit, dass es seinen Antrag bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die herkömmliche Zulassung abgeschlossen hat und dass die behördlichen Maßnahmen bis Ende des Jahres erwartet werden, und dass auch Anträge bei anderen globalen Regulierungsbehörden in Arbeit sind. Auf der Grundlage der positiven klinischen Studienergebnisse unterstützt die Alzheimer's Association nachdrücklich die traditionelle FDA-Zulassung, und wir erwarten, dass CMS und andere private Versicherungen diese Behandlung für Menschen, die davon profitieren, sofort und vollständig übernehmen.

Die Alzheimer's Association ist enttäuscht, dass so wenig Fortschritte bei der Verbesserung der Repräsentation aller betroffenen Gemeinschaften in klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit, einschließlich dieser Studie, gemacht werden. So sind zum Beispiel schwarze und hispanische Amerikaner überproportional häufig von Demenz betroffen, doch sind sie in Behandlungsstudien allzu oft stark unterrepräsentiert. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass klinische Studien die Bevölkerung, der sie dienen sollen, genau widerspiegeln. Wir müssen alles in unserer Macht Stehende tun, um Gemeinschaften zu erreichen, die unterrepräsentiert sind, damit die Entdeckungen, die wir machen, allen zugute kommen.

Die klinische Prüfung von Donanemab unterscheidet sich von der Prüfung der beiden von der FDA zugelassenen Anti-Amyloid-Therapien für Alzheimer dadurch, dass die Studienteilnehmer die Behandlung absetzen, sobald sie einen bestimmten Grad der Amyloidbeseitigung im Gehirn erreicht haben. Sobald ein bestimmter Schwellenwert unterschritten wurde, wurden die Patienten aus der Behandlung genommen und der Placebogruppe zugeordnet. Die Hälfte (52 %) der Studienteilnehmer, die das Medikament erhielten, beendeten die Behandlung in weniger als 12 Monaten; 72 % schlossen sie nach 18 Monaten ab. Dies ist für die Patienten, ihre Familien, die verschreibenden Ärzte und die Kostenträger von großer Bedeutung, da die Patienten diese Behandlung möglicherweise nicht für den Rest ihres Lebens fortlaufend erhalten müssen.

Während wir über die Bedeutung der heute bekannt gegebenen positiven Ergebnisse nachdenken, setzt sich Alzheimer's Association weiterhin dafür ein, alle potenziellen Behandlungsmöglichkeiten voranzutreiben und Methoden zu erforschen, um verschiedene Ansätze zu Kombinationstherapien zu kombinieren. Alle Menschen müssen Zugang zu allen zugelassenen Behandlungen sowie zu einer hochwertigen Pflege und Unterstützung haben.

Informationen zu Alzheimer's Association International Conference^® (AAIC^®)
Die Alzheimer's Association International Conference (AAIC) ist die weltweit größte Zusammenkunft von Forschern aus aller Welt, die sich mit der Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen beschäftigen. Als Teil des Forschungsprogramms der Alzheimer's Association dient die AAIC als Katalysator für die Gewinnung neuer Erkenntnisse über Demenz und die Förderung einer lebendigen, kollegialen Forschungsgemeinschaft.
AAIC 2023 Homepage: www.alz.org/aaic/
AAIC 2023 Newsroom: www.alz.org/aaic/pressroom.asp
AAIC 2023 Hashtag: #AAIC23

Alzheimer's Association
Die Alzheimer's Association setzt sich für die Beendigung der Alzheimer-Krankheit und aller anderen Demenzerkrankungen ein, indem sie die weltweite Forschung vorantreibt, die Risikominderung und Früherkennung fördert und die Qualität der Pflege und Unterstützung maximiert. Unsere Vision ist eine Welt ohne Alzheimer und alle anderen Demenzkrankheiten. Besuchen Sie alz.org oder rufen Sie die 24/7-Helpline unter 800.272.3900 an.

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