DECLARAÇÃO DA ALZHEIMER'S ASSOCIATION SOBRE OS DADOS DE FASE 3 DO DONANEMAB REPORTADOS NA AAIC 2023

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AMSTERDÃ, 17 de julho de 2023 /PRNewswire/ --  Os dados revelados hoje pela Eli Lilly relativamente ao ensaio clínico TRAILBLAZER-ALZ 2, que estuda o uso de Donanemab nos primeiros estágios sintomáticos da doença de Alzheimer, representam um importante  avanço na pesquisa e tratamento da patologia.

Os dados completos da Fase 3 foram divulgados na Conferência Internacional da Alzheimer's Association^® (AAIC^®) de 2023, realizada em Amsterdã (Países Baixos) e on-line. Os dados foram publicados em simultâneo no Journal of the American Medical Association.

Os resultados mostram que o Donanemab retardou significativamente o declínio cognitivo e funcional em pessoas com doença de Alzheimer sintomática precoce (deficiência cognitiva leve ou demência leve), confirmando os dados preliminares revelados pela empresa em maio de 2023. Durante a AAIC, aprendemos o seguinte:

• Ao longo do estudo, os efeitos benéficos do tratamento aumentaram continuamente em comparação com o placebo, sendo as maiores diferenças observadas ao fim de 18 meses.
• Os participantes que estavam no estágio inicial da doença tiveram os maiores benefícios, com 60% de desaceleração do declínio em comparação com o placebo. Também foram observados benefícios significativos em pacientes mais avançados.
• Quase metade (47%) dos participantes que receberam Donanemab no estágio inicial da doença não apresentaram progressão clínica ao fim de um ano.

"Com este quadro mais completo, há evidências científicas adicionais e convincentes de que remover totalmente o beta-amiloide do cérebro está associado a uma desaceleração significativa da progressão da doença em pessoas que sofrem de Alzheimer precoce", disse Maria C. Carrillo, doutorada e diretora científica da Alzheimer's Association.

"Os resultados mostram que iniciar o tratamento o mais rápido possível permite obter um efeito benéfico maior, mas demonstram também que há potencial para retardar a progressão da doença mesmo se o tratamento for iniciado em estágios mais avançados", disse Carrillo. "Esses benefícios são reais e significativos, dando às pessoas mais tempo para participarem de atividades cotidianas, permanecerem independentes e tomarem decisões de natureza médica sobre seu futuro".

Os participantes do estudo TRAILBLAZER-ALZ 2 foram avaliados ao longo de 18 meses por meio de escalas que medem a capacidade cognitiva e funcional. Uma análise pré-especificada dos participantes de baixo e médio tau com base no estágio clínico mostrou que o Donanemabe tem maiores benefícios em pacientes nos estágios iniciais da doença.

Assim como outros tratamentos antiamiloides, esse tratamento tem efeitos colaterais. De acordo com a empresa, o nível e a gravidade das anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, também conhecidas como ARIA, foram consistentes com o estudo TRAILBLAZER-ALZ de Fase 2. Geralmente, as ARIA são assintomáticas, mas também podem ser graves. Esse risco pode  ser gerenciado por meio de monitoramento atento e, se necessário, da interrupção do tratamento. Muitas vezes, o tratamento pode ser reiniciado.

Os pacientes que sofrem de uma doença fatal, bem como suas famílias, devem conversar com seus médicos para desenvolver um plano de tratamento adequado, ponderando os riscos e benefícios das terapias aprovadas.

A empresa anunciou que submeteu os dados à FDA (Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) para aprovação tradicional, esperando uma decisão até o final do ano, e que iniciou o processo de submissão a outras entidades reguladoras globais. Com base nos resultados positivos desse estudo clínico, a Alzheimer's Association apoia fortemente a aprovação tradicional do tratamento por parte da FDA. Uma vez obtida a aprovação, a associação espera que a CMS e outras seguradoras cubram total e imediatamente esse tratamento para que as pessoas possam se beneficiar dele.

A Alzheimer's Association lamenta a exiguidade dos esforços para melhorar a representação das comunidades afetadas nos estudos clínicos sobre a doença de Alzheimer, incluindo este estudo. Por exemplo, a demência afeta desproporcionalmente os americanos negros e hispânicos, mas, muitas vezes, essas comunidades estão sub-representadas nos estudos sobre tratamentos. É fundamental que os estudos clínicos reflitam a população que visam servir. Para que as descobertas possam beneficiar a todos, devemos trabalhar para incluir as comunidades sub-representadas.

O estudo clínico sobre o Donanemab difere dos estudos que foram realizados sobre os dois tratamentos anti-amiloide aprovados pela FDA, pois os participantes saem do tratamento assim que seus cérebros alcançam um nível predeterminado de remoção de amiloide. Quando descem abaixo de um determinado limite, os pacientes são removidos do tratamento e adicionados ao grupo de placebo. Metade (52%) dos participantes que receberam o medicamento concluiu o tratamento em menos de 12 meses; 72% concluíram em 18 meses. Isso é excelente para os pacientes, as famílias, os profissionais de saúde e os contribuintes, pois os pacientes podem não precisar receber esse tratamento ao longo do resto de suas vidas.

Refletindo sobre a importância dos resultados positivos anunciados hoje, a Alzheimer's Association continua empenhada em apoiar todas as possibilidades de tratamento e em explorar métodos que permitam articular diversas abordagens em terapias combinadas. Deve haver acesso a todos os tratamentos aprovados, bem como cuidados médicos e humanos de qualidade para todas as pessoas.

Sobre a Conferência Internacional da Alzheimer's Association^® (AAIC^®)
A Conferência Internacional da Alzheimer's Association (AAIC) é o maior encontro mundial de cientistas que estudam a doença de Alzheimer e outros tipos de demência. No âmbito do programa de pesquisa da Alzheimer's Association, a AAIC é um catalisador para a criação de novos conhecimentos sobre demência e para o desenvolvimento de uma comunidade de pesquisa ativa e cooperativa.
Página da AAIC 2023: www.alz.org/aaic/
Notícias da AAIC 2023: www.alz.org/aaic/pressroom.asp
Hashtag da AAIC 2023: #AAIC23

Alzheimer's Association
A missão da Alzheimer's Association é ajudar a acabar com a doença de Alzheimer e todos os outros tipos de demência, acelerando a pesquisa global, promovendo a redução de riscos e a detecção precoce, e maximizando cuidados médicos e humanos de qualidade. Nosso objetivo é construir um mundo sem Alzheimer e outros tipos de demência. Acesse alz.org ou ligue para a Linha de Apoio, disponível 24 horas por dia: 800.272.3900.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/2155087/AAIC23_Logo.jpg

FONTE Alzheimer's Association