Invivoscribe gibt FDA-Zulassung des LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay zur Auswahl von Patienten mit FLT3-ITD-positiver AML für die Behandlung mit VANFLYTA bekannt

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Jul 21, 2023, 07:45 ET

SAN DIEGO, 21. Juli 2023 /PRNewswire/ -- Invivoscribe freut sich bekannt zu geben, dass der LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, um bei der Auswahl von Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-ITD positiver akuter myeloischer Leukämie (AML) zu helfen, die für eine Behandlung mit Daiichi Sankyos VANFLYTA^® (Quizartinib) in Frage kommen.

Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay identifiziert FLT3-ITD-positive AML-Patienten, die mit dieser neu zugelassenen zielgerichteten Therapie behandelt werden können.

US Verwendungszweck

Der LeukoStrat CDx FT3 Mutation Assay ist ein PCR-basierter In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis der internen Tandem-Duplikation (ITD) und der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) Mutationen D835 und I836 im FLT3 -Gen in genomischer DNA, die aus mononukleären Zellen aus peripherem Blut oder Knochenmarkaspiraten von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) gewonnen wurde.

Der LeukoStrat CDx FT3 Mutation Assay wird als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten mit AML eingesetzt, für die eine Behandlung mit RYDAPT^® (Midostaurin) in Betracht gezogen wird.

Der LeukoStrat CDx FT3 Mutation Assay wird als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten mit AML eingesetzt, für die eine Behandlung mit XOSPATA^® (Gilteritinib) in Betracht gezogen wird.

Der LeukoStrat CDx Flt3 Mutation Assay wird als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten mit FLT3-ITD+ AML eingesetzt, für die eine Behandlung mit VANFLYTA^® (Quizartinib) in Betracht gezogen wird.

Der test ist für den Einsatz auf dem 3500xL Dx Genetic Analyzer bestimmt.

„Die FDA-Zulassung des LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay als Begleitdiagnose zu VANFLYTA ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-ITD-positiver AML", sagte Invivoscribe CSO, CEO und Gründer, Jeffrey Miller. „Rechtzeitige und genaue Tests auf FLT3-ITD-Mutationen bei neu diagnostizierten Patienten sind entscheidend, um diejenigen zu identifizieren, die für eine Behandlung mit VANFLYTA in Frage kommen, und wir freuen uns, mit Daiichi Sankyo zusammenzuarbeiten, um den Patienten diese wichtige neue Therapie zugänglich zu machen."

AML ist ein Blutkrebs, der das Blut- und Knochenmark befällt und durch das schnelle Wachstum abnormaler weißer Blutkörperchen gekennzeichnet ist.¹ AML hat die niedrigste 5-Jahres-Überlebens rate (31,7 %) unter den mit Leukämie diagnostizierten Patienten.² Etwa 25 % der AML-Patienten weisen eine FLT3-ITD-Mutation auf, die zum Wachstum und Überleben der Krebszellen beiträgt und mit einer schlechten Prognose verbunden ist.³

Zuvor war der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay von den Japan Pharmaceuticals und Medical Devices Agency (PMDA) als Begleitdiagnostikum zur Auswahl FLT3-ITD-positiver AML-Patienten, die für VANFLYTA in Japan in Frage kommen, zugelassen worden.

Informationen zu Invivoscribe
Invivoscribe ist ein globales, vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich der Verbesserung der Lebensqualität durch Präzisionsdiagnostik^® verschrieben hat. Seit fast dreißig Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit durch die Bereitstellung hochwertiger, standardisierter Reagenzien, Tests und bioinformatischer Werkzeuge, um den Bereich der Präzisionsmedizin voranzubringen. Invivoscribe hat eine erfolgreiche Erfolgsbilanz von Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen, die an der Entwicklung und Vermarktung von therapiebegleitenden Diagnostika interessiert sind, und bietet Fachwissen in den Bereichen Regulierung und Labordienstleistungen. Invivoscribe bietet sowohl vertriebsfähige Kits als auch Dienstleistungen für klinische Studien durch seine weltweit ansässigen Tochtergesellschaften für klinische Labore (LabPMM) an und ist damit ein idealer Partner von der diagnostischen Entwicklung über klinische Studien und Zulassungsanträge bis hin zur Kommerzialisierung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.invivoscribe.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] und folgen Sie uns auf LinkedIn.

¹ https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction² https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html ³ Daver N et al. Leukämie (2019) 33:299–312.

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