Invivoscribe anuncia la aprobación por parte de la FDA del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 para la selección de pacientes con LMA positiva para FLT3-ITD para el tratamiento con VANFLYTA

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SAN DIEGO, 21 de julio de 2023 /PRNewswire/ -- Invivoscribe se complace en anunciar que el ensayo de mutación LeukoStrat^®  CDx FLT3 ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos para ayudar en la selección de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para FLT3-ITD, recientemente diagnosticada, que cumplan con los requisitos para recibir el tratamiento con VANFLYTA^® (quizartinib) de Daiichi Sankyo.

El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 identifica a los pacientes con LMA positiva para FLT3-ITD que pueden ser tratados con esta terapia dirigida recientemente aprobada. 

Uso previsto en los Estados Unidos 

El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 es una prueba de diagnóstico in vitro basada en PCR y diseñada para detectar la duplicación interna en tándem (ITD, por sus siglas en inglés) y las mutaciones del dominio de tirosina quinasa (TKD, por sus siglas en inglés) D835 e I836 en el gen FLT3 en el ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas de sangre periférica o aspirados de médula ósea de pacientes diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA).

El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA para los que se está considerando el tratamiento con RYDAPT^® (midostaurina).

El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA para los que se está considerando el tratamiento con XOSPATA^® (gilteritinib).

El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA positiva para FLT3-ITD para los que se está considerando el tratamiento con VANFLYTA^® (quizartinib).

La prueba es para uso en el analizador genético 3500xL Dx.

"La aprobación por parte de la FDA del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como diagnóstico complementario de VANFLYTA es un logro importante para los pacientes con LMA positiva para FLT3-ITD, recientemente diagnosticada", dijo Jeffrey Miller, CSO, CEO y fundador de Invivoscribe. "Las pruebas oportunas y precisas para las mutaciones FLT3-ITD en pacientes recién diagnosticados son fundamentales para identificar a aquellos que cumplen con los requisitos para recibir el tratamiento con VANFLYTA, y nos complace colaborar con Daiichi Sankyo para llevar esta nueva e importante terapia a los pacientes".

La LMA es un cáncer de la sangre que afecta a la sangre y la médula ósea y se caracteriza por el rápido crecimiento de glóbulos blancos anormales.¹ La LMA tiene la tasa de supervivencia a 5 años más baja (31,7%) entre las personas diagnosticadas con leucemia.² Alrededor del 25% de los pacientes con LMA presentan una mutación FLT3-ITD, que contribuye al crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas y se asocia a un mal pronóstico.³

Anteriormente, el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 fue aprobado por la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés) para su uso como diagnóstico complementario en la selección de pacientes con LMA positiva para FLT3-ITD que cumplan con los requisitos para el tratamiento con VANFLYTA en Japón.

Sobre Invivoscribe
Invivoscribe es una empresa de biotecnología mundial, verticalmente integrada, dedicada a mejorar vidas con Precision Diagnostics^®. Durante casi treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la atención médica en todo el mundo al proporcionar reactivos estandarizados de gran calidad, pruebas y herramientas bioinformáticas para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con un historial exitoso de asociaciones con empresas farmacéuticas a nivel mundial interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, y aporta su experiencia tanto en servicios regulatorios como de laboratorio. Al proporcionar equipos distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus subsidiarias de laboratorios clínicos (LabPMM) ubicadas en todo el mundo, Invivoscribe es un socio ideal desde el desarrollo de diagnósticos hasta los ensayos clínicos, las presentaciones regulatorias y la comercialización. Visite www.invivoscribe.com o póngase en contacto con nosotros en [email protected] para obtener más información y síganos en LinkedIn.

¹ https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
² https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html 
³ Daver N et al. Leucemia (2019) 33:299–312.

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FUENTE Invivoscribe, Inc.