Invivoscribe anuncia aprovação da FDA do Exame de Mutações LeukoStrat CDx FLT3 para pacientes selecionados com LMA positivo FLT3-ITD para tratamento com VANFLYTA

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SAN DIEGO, 21 de julho de 2023 /PRNewswire/-- A Invivoscribe tem o prazer de anunciar que o Exame de Mutação LeukoStrat^® CDx FLT3 foi aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para ajudar na seleção de pacientes recém-diagnosticados com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) positiva para FLT3-ITD que podem ser elegíveis para receber o tratamento com o VANFLYTA^® da Daiichi Sankyo (quizartinib).

O Exame de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 identifica pacientes com LMA positivo para FLT3-ITDque podem ser tratados com esta terapia recém-aprovada. 

Uso previsto para os EUA 

O Exame de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 é um teste de diagnóstico in vitro baseado em PCR desenvolvido para detectar duplicação interna em tandem (DIT) e mutações do Domínio Tirosina Quinase (TKD) D835 e I836 no gene FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas de sangue periférico ou aspiradas da medula óssea de pacientes diagnosticados com Leucemia Mielóide Aguda (LMA).

O Exame de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 é utilizado como um auxílio na avaliação de pacientes com LMA para os quais o tratamento com RYDAPT^® (midostaurina) está sendo considerado.

O Exame de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 é utilizado como um auxílio na avaliação de pacientes com LMA para os quais o tratamento com XOSPATA^® (gilteritinibe) está sendo considerado.

O Exame de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 é usado como um auxílio na avaliação de pacientes com  FLT3-DIT + LMA para os quais o tratamento com VANFLYTA^® (quizartinib) está sendo considerado.

O teste é para uso no Analisador Genético 3500xL Dx.

"A aprovação pela FDA do Exame de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 como um diagnóstico complementar para o VANFLYTA é um marco significativo para pacientes recém-diagnosticados com LMA positivo para FLT3-DIT ", afirmou o CEO e fundador da Invivoscribe CSO, Jeffrey Miller.  "Uma testagem pontual e precisa para mutações FLT3-ITD em pacientes recém-diagnosticados é fundamental para identificar aqueles que podem ser elegíveis para tratamento com VANFLYTA, e estamos felizes em colaborar com Daiichi Sankyo para ajudar a trazer esta importante nova terapia para os pacientes".

A LMA é um câncer de sangue que afeta o sangue e a medula óssea e é caracterizada pelo rápido crescimento de glóbulos brancos anormais.¹ A LMA possui a menor taxa de sobrevida dentro de 5 anos (31,7%) entre as pessoas diagnosticadas com leucemia.² Cerca de 25% dos pacientes com LMA possuemuma mutação FLT3-DIT que contribui para o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas e está associada a um prognóstico ruim.³  

Anteriormente, o Exame de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 foi aprovado pela Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Aparelhos Médicos (PMDA) para uso como um diagnóstico complementar para selecionar pacientes de LMA com FLT3-DIT positivo elegíveis para o VANFLYTA no Japão.

Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe é uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada, dedicada a Improving Lives with Precision Diagnostics^® (melhorar vidas com diagnósticos de precisão). Ao longo de quase trinta anos, a Invivoscribe melhorou a qualidade dos cuidados de saúde em todo o mundo, fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática padronizados e de alta qualidade para avançar no campo da medicina de precisão. A Invivoscribe tem um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas globais interessadas no desenvolvimento e comercialização de diagnósticos complementares e oferece experiência em serviços regulatórios e laboratoriais. Oferecendo kits distribuíveis, bem como serviços de ensaios clínicos por meio de suas subsidiárias de laboratórios clínicos localizadas globalmente (LabPMM), a Invivoscribe é a parceira ideal desde o desenvolvimento de diagnósticos até a realização de ensaios clínicos, envios regulatórios e comercialização. Para mais informações, acesse www.invivoscribe.com ou entre em contato conosco pelo e-mail [email protected] e siga-nos no LinkedIn.

¹ https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
² https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html 
³ Daver N et al. Leucemia (2019) 33:299–312.

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FONTE Invivoscribe, Inc.