Fycompa® (Perampanel) als erstes Medikament einer neuen Behandlungsklasse inder Schweiz zur Behandlung von fokalen Anfällen zugelassen

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HATFIELD, England, January 8, 2013 /PRNewswire/ --

Fycompa^® (Perampanel), das erste Medikament einer völlig neuen Behandlungsklasse für unkontrollierte fokale Anfälle (der häufigsten Epilepsieform), wurde am 14. Dezember 2013 von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel zugelassen. Das neue Medikament ist als Zusatzbehandlung für fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.^[1]

Perampanel ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift; ein Protein im Gehirn, das bei der Auslösung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielt.^[2] Der Wirkmechanismus von Perampanel unterscheidet sich von allen anderen zugelassenen Antiepileptika. Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss^[1] und, was besonders wichtig ist, es ist aktuell die einzige innovative medikamentöse Behandlung für fokale Anfälle, die ab Markteinführung auch für Jugendliche zugelassen sein wird.

"Die Zulassung von Fycompa durch Swissmedic ist eine ausgesprochen gute Nachricht für Ärzte und Patienten, da das neue Medikament eine wichtige neue Option für die Behandlung von fokalen Anfällen bietet. Unkontrollierte Anfälle können die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinträchtigen und diese neue Behandlungsoption kann Patienten in der Schweiz helfen, ihre Anfälle besser zu kontrollieren", so Dr. med. Günter Krämer, medizinischer Leiter des Schweizer Epilepsiezentrums: "Ausserdem hat Fycompa den Vorteil, dass es nur einmal täglich eingenommen werden muss, wodurch sich die Therapietreue von Patienten verbessern kann, die bereits andere Medikamente einnehmen."

In der Schweiz gibt es schätzungsweise 70.000 Epilepsiepatienten.^[3] Epilepsie ist eine der am weitesten verbreiteten neurologischen Erkrankungen weltweit^[4] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form von Epilepsie) bleibt eine Herausforderung. Bis zu 30% der Patienten mit fokalen Anfällen erreichen trotz entsprechender Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit.^[5]

Swissmedic gründete ihre Entscheidung auf drei weltweiten Zulassungsstudien der Phase III, an denen insgesamt 1.480 Patienten teilnahmen. Diese randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Dosiseskalationsstudien erbrachten im Hinblick auf die Wirksamkeit  und Verträglichkeit von Perampanel als Zusatzbehandlung für Patienten mit fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) einheitliche Ergebnisse.^[6],[7],[8] Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel, Schläfrigkeit, Fatigue, Kopfschmerzen, Stürze, Reizbarkeit und Ataxie.^[6],[7],[8]

Perampanel wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission zugelassen und ist derzeit in Grossbritannien und Nordirland, Dänemark, Deutschland und Österreich erhältlich. Fycompa wurde am 22. Oktober 2012 von der FDA für die Anwendung in den USA zugelassen.

Perampanel wurde von Eisai in Europa und Japan entdeckt und entwickelt und wird in Grossbritannien hergestellt. Es handelt sich um das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum in Europa, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Auslösung und Verbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielen sollen.^[9] Dieses erste Medikament seiner Klasse zielt selektiv auf die Weiterleitung von Anfällen ab, indem es die Wirkung von Glutamat blockiert, das Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann.Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss.^[10] Es ist aktuell die einzige medikamentöse Epilepsiebehandlung, die ab Markteinführung auch für Jugendliche zugelassen sein wird, sodass die Anfälle jüngerer Patienten von nun an früher kontrolliert werden könnten.

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung, das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in der Prävention, der Heilung und der Pflege der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen auf der ganzen Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich Epilepsie und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Epilepsiepatienten und ihrer Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Antiepileptika in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA) zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union und in die Schweiz als Zusatztherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[1]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische Störungen.^[1]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter http://www.fycompa.de

Über die gepoolten Daten aus dem Studienprogramm zu Perampanel (Studien 304, 305 und 306)

Mit den gepoolten Daten der Phase-III-Studien wurde die Wirksamkeit von einmal täglich einzunehmendem Perampanel bei der Reduzierung fokaler Anfälle, der am häufigsten vorkommenden Form der Epilepsie, und die Wirksamkeit und Flexibilität bei der Anwendung als Zusatzbehandlung analysiert.Wirksamkeitsendpunkte für die Studien 304, 305 und 306 wurden entsprechend der randomisierten Behandlung gepoolt: Placebo, Perampanel 2, 4, 8 oder 12 mg. Die vollständige ITT (intention-to-treat)-Analyse betrachtete 1.478 Patienten aus den Studien 304 (n=387), 306 (n=386) und 306 (n=705).

Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit fokaler Anfälle war bei Perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) und 12 mg (-27,2%) grösser als bei Placebo (-12,8%; p<0,01, jede Dosis im Vergleich zu Placebo). Die mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zu Placebo lag bei -12,2% (-20,1 bis -4,6), -17,9% (-24,1 bis -11,8) und -15,8% (-23,0 bis -8,7) für Perampanel 4, 8 und 12 mg.

Die 50%-Responderraten lagen bei Perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg (35,3%) und 12 mg (35,0%) höher als bei Placebo (19,3%; p<0,05, jede Dosis im Vergleich zu Placebo). Die mediane Abnahme der Auftretenshäufigkeit von komplexen fokalen Anfällen war bei Perampanel 4 mg (-31·2%), 8 mg (-35·6%) und 12 mg (-28·6%) höher als bei Placebo (-13·9%).

Die Ergebnissezweier getrennter Analysen der gepoolten Daten des klinischen Phase-III-Studienprogramms zu Perampanel belegen die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Antiepileptikums in klinisch relevanten Dosierungen.^[11] Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse, dass Perampanel die Häufigkeit sowohl komplexer fokaler Anfälle als auch sekundär generalisierter Anfälle reduzierte.^[12] Eine dritte Analyse der gesammelten Studiendaten ergab, dass Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen, die eines der fünf am häufigsten verwendeten Antiepileptika mit Perampanel als Zusatzbehandlung einnahmen, eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit erlebten. Die Patienten profitierten durchgehend von einer höheren Dosierung an Perampanel.^[13]

Perampanel wurde im Allgemeinen gut vertragen, die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht/mittelschwer.

Der klinische Entwicklungsplan für Perampanel bestand aus drei globalen Phase-III-Studien (Studien 306, 305 und 304).

Das Hauptziel der Studie 306^[6] war, die kleinste wirksame Dosis zu identifizieren und schloss vier Behandlungsarme ein (Placebo, 2mg, 4mg und 8mg). Studie 304^[7] und Studie 305^[8] schlossen drei Behandlungsarme ein (Placebo, 8mg, und 12mg) and waren dazu bestimmt, einen grösseren Dosisbereich zu bewerten.

Das Design der Studien war gleich angelegt: globale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte  Parallelgruppenstudien. Die primären und sekundären Endpunkte waren in allen drei Studien gleich: prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit, 50 %-Responderrate, prozentuale Reduktion komplex-fokaler Anfälle sowie von Anfällen mit sekundärer Generalisierung und Untersuchung der Dosiswirkungsbeziehung. Primärer Endpunkt für die EMA ist die 50%-Responderrate und für die FDA die mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt^[14],[15] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma) In der Schweiz ist Zonegran nur als Zusatztherapie zugelassen.
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, Schmerzen und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw.
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

Referenzen

1. Fycompa. Summary of Product Characteristics. November 2012

2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

3. EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocument (Accessed August 2011)

4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

5. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

6. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at: http://www.neurology.org/

7. French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596

8. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2012:1-9. In press online

9. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

10. Fycompa Summary of Product Characteristics. November 2012

11. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 2012

12. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012

13. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 201215. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of epilepsy in Europe: a review with economic modeling. 2007: 48(12);2224-2233

14. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2012]

15. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of epilepsy in Europe: a review with economic modeling. 2007: 48(12);2224–2233

Erstellungsdatum: Januar 2013
Projektcode: Fycompa-EU0017