Se aprueba Fycompa® (perampanel), en suiza un nuevo tratamiento el primero de su categoría contra la epilepsia parcial

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HATFIELD, Inglaterra, January 8, 2013 /PRNewswire/ --

Fycompa^® (perampanel), el primero de una categoría totalmente nueva de tratamientos contra la epilepsia parcial no controlada (la forma de epilepsia más común), ha recibido hoy la aprobación de Swissmedic, la agencia suiza para la autorización y supervisión de productos terapéuticos. Este nuevo medicamento está indicado como tratamiento coadyuvante para crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella, en pacientes epilépticos a partir de 12 años de edad.^[1]

Perampanel es el primer y único fármaco antiepiléptico (FAE) que actúa de forma selectiva sobre los receptores AMPA del glutamato, el cual, una proteína del cerebro que desempeña un papel fundamental en la generación de las crisis.^[2] Este mecanismo de acción es distinto del de los otros FAE disponibles actualmente. Además, perampanel cuenta con la ventaja añadida de una cómoda administración una vez al día por las noches^[1] y es significativo que se trata del único tratamiento de última generación contra la epilepsia parcial que ha sido aprobado desde su comercialización  para el tratamiento de adolescentes epilépticos.

«La aprobación de Fycompa por Swissmedic es una buena noticia tanto para los médicos como para sus pacientes, ya que este nuevo medicamento ofrece una opción nueva y valiosa para el tratamiento de la epilepsia de inicio parcial. Las crisis no controladas afectan gravemente a la calidad de vida de los pacientes y este nuevo tratamiento puede ayudar a los pacientes suizos a conseguir un mejor control de sus crisis», comenta el Dr Med Guenter Kraemer, Director médico del Centro de Epilepsia Suizo. «Además, Fycompa tiene la ventaja añadida de la administración una vez al día, lo cual puede mejorar el seguimiento del tratamiento en pacientes que ya toman otros medicamentos».

Se calcula que hay alrededor de 70.000 personas epilépticas en Suiza.^[3] La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes del mundo.^[4] El tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo más común de epilepsia) sigue planteando dificultades. Hasta un 30% de los pacientes con crisis de inicio parcial no consiguen librarse de las crisis a pesar de seguir un tratamiento apropiado con fármacos antiepilépticos.^[5]

Swissmedic aprobó perampanel basándose en tres estudios fundamentales de fase III globales en los que participaron 1.480 pacientes. Estos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con aumento progresivo de la dosis mostraron resultados uniformes en cuanto a la eficaciay la tolerabilidad de perampanel como tratamiento coadyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial (con generalizaciones secundarias o sin ellas).^[6],[7],[8] Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareo, somnolencia, fatiga, dolor de cabeza, caídas, irritabilidad y ataxia.^[6],[7],[8]

Perampanel fue aprobado por la Comisión Europea el 23 de julio de 2012 y actualmente se comercializa en el Reino Unido, Dinamarca, Alemania y Austria. La FDA aprobó Fycompa para su utilización en los Estados Unidos el 22 de octubre de 2012.

Descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, se fabricará en el Reino Unido. Perampanel es el primer y único FAE autorizado en Europa cuyo modo de acción se dirige selectivamente a los receptores AMPA, del glutamato , el cual desempeña un papel fundamental en la generación y propagación de las crisis.^[9] Este tratamiento, el primero de su categoría, actúa de forma selectiva sobre la transmisión de las crisis bloqueando los efectos del glutamato, que puede iniciar y propagar las crisis.Además, perampanel cuenta con la ventaja añadida de una cómoda administración una vez al día por las noches y es el único tratamiento contra la epilepsia que se ha autorizado para adolescentes desde su comercialización, lo que puede permitir un control más precoz de las crisis en los pacientes más jóvenes.^[10]

El desarrollo de perampanel subraya la misión de cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades y la mejora del bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar actualmente más productos para la epilepsia en Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA) que ninguna otra empresa.

Acerca de perampanel

Perampanel está autorizado en la Unión Europea y en Suiza como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.^[1]

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.^[1]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu

Acerca de los datos combinados de perampanel (estudios 306, 305 y 304)

Los datos combinados de los estudios de fase III analizaron la eficacia de perampanel una vez al día para reducir las crisis de inicio parcial, la forma más común de epilepsia, así como la eficacia y flexibilidad de su uso como tratamiento complementario. Los criterios de eficacia para los estudios 304, 305 y 306 se combinaron según el tratamiento aleatorizado: placebo o perampanel 2, 4, 8 o 12 mg. El grupo de análisis por intención de tratar (ITT) incluyó 1.478 pacientes de los estudios 304 (n=387), 306 (n=386) y 306 (n=705).

Las reducciones de la mediana de frecuencia de las crisis parciales fueron mayores con perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) y 12 mg (-27,2%) que con placebo (-12,8%; p<0,01, cada dosis frente al placebo). Las diferencias en la mediana (IC 95%) frente al placebo en relación con los cambios de la frecuencia de las crisis parciales fueron -12,2% (-20,1 frente a -4,6), -17,9% (-24,1 frente a -11,8) y -15,8% (-23,0 frente a -8,7) con perampanel 4, 8 y 12 mg, respectivamente.

Las tasas de respuesta del 50% fueron mayores con perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg (35,3%) y 12 mg (35,0%) que con placebo (19,3%; p<0,05, cada dosis frente al placebo). Las reducciones de la mediana de frecuencia de crisis parciales complejas fueron mayores con perampanel 4 mg (-31,2%), 8 mg (-35,6%) y 12 mg (-28,6%) que con placebo (-13,9%).

Los resultados de dos análisis distintos de datos combinados del programa de ensayos clínicos fundamentales de fase III de perampanel respaldan la eficacia y la seguridad del nuevo FAE en las dosis clínicamente significativas.^[11] Además, los resultados muestran que perampanel redujo la frecuencia tanto de las crisis parciales complejas como de las crisis con generalización secundaria.^[12] En un tercer análisis de los datos combinados de los ensayos, los pacientes con crisis de inicio parcial no controladas que tomaban uno de los cinco FAE más comunes junto con perampanel como terapia complementaria experimentaron una reducción de la frecuencia de las crisis. Por lo general, los pacientes obtuvieron beneficios adicionales al aumentar las dosis de perampanel.^[13]

En general, perampanel fue bien tolerado; la mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados.

El plan de desarrollo clínico de perampanel constó de tres estudios pivotales de fase III: los estudios 306, 305 y 304. El objetivo principal del estudio 306^[6] era identificar la dosis mínima eficaz e incluía cuatro grupos de tratamiento (placebo, 2 mg, 4 mg y 8 mg). Los estudios 304^[7] y 305^[8] incluían tres grupos (placebo, 8 mg y 12 mg) y estaban destinados a evaluar un rango posológico más amplio.

El diseño de los estudios fue similar: estudios globales, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo, con aumento de la dosis y de grupos paralelos. Los criterios de valoración principales y secundarios eran los mismos en todos los estudios: cambio porcentual en la frecuencia de las crisis, índice de respuesta al tratamiento del 50%, reducción porcentual de las crisis parciales complejas y con generalización secundaria, y evaluación de la respuesta a la dosis. El criterio de valoración principal para EMA es el del índice de respuesta al tratamiento del 50% y para la FDA es la mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa. Se calcula que seis millones de personas en Europay alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.^[14],[15] La epilepsia se caracteriza por la generaciónanormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma). En Suiza, Zebinix sólo está aprobado como tratamiento adyuvante.
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de comercialización de Zebinix^® en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica, S.A. Zebinix no está aprobado por Swissmedic.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos mayores de 12.

Acerca de Eisai

Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones comerciales, de investigación y producción en Hatfield, Reino Unido, que ahora respaldan el crecimiento del negocio de la empresa en EMEA.

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias: epilepsia, depresión, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos
• Reacción vascular/inmunológica e incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales comerciales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Bibliografia

1. Fycompa. Summary of Product Characteristics. November 2012

2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

3. EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocument (Accessed August 2011)

4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

5. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

6. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at: http://www.neurology.org/

7. French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596

8. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2012:1-9. In press online

9. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

10. Fycompa Summary of Product Characteristics. November 2012

11. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 2012

12. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012

13. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 2012

14. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2012]

15. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of epilepsy in Europe: a review with economic modelling. 2007: 48(12);2224-2233

Fecha de preparación: enero de 2013
Código de trabajo: Fycompa-EU0017