CytoSorb® est approuvé et disponible dans l'UE pour éliminer le ticagrelor, un médicament antiplaquettaire de premier plan, pendant le pontage cardiopulmonaire

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Jan 30, 2020, 13:47 ET

CytoSorb est le seul traitement approuvé pour éliminer le ticagrelor dans l'Union européenne, et il est destiné à répondre à un besoin médical majeur non satisfait, à savoir les hémorragies postopératoires potentiellement mortelles chez les patients ayant subi une chirurgie cardiothoracique sous ce médicament

MONMOUTH JUNCTION, New Jersey, 30 janvier 2020 /PRNewswire/ -- CytoSorbents Corporation (NASDAQ : CTSO), un leader en immunothérapie pour les soins intensifs spécialisé dans la purification du sang, annonce que CytoSorb® est désormais approuvé et immédiatement disponible pour l'élimination de l'agent antiplaquettaire, le ticagrelor, lors d'une chirurgie nécessitant un pontage cardiopulmonaire, avec l'obtention de l'approbation réglementaire de l'Union européenne et l'extension du marquage CE pour cette indication.

Le ticagrelor (Astra Zeneca - Brilinta®, Brilique®) est l'un des médicaments antiplaquettaires les plus couramment utilisés pour réduire le risque de décès cardiaque, d'infarctus et d'accident vasculaire cérébral chez les patients ayant des antécédents d'infarctus ou chez ceux qui subissent activement une intervention coronarienne percutanée avec pose d'une endoprothèse en cas de syndrome coronarien aigu ou d'infarctus. Toutefois, chez les patients sous traitement nécessitant un pontage aortocoronarien urgent ou émergent ou une autre intervention chirurgicale cardiothoracique, le risque d'hémorragie majeure fatale ou mettant la vie en danger atteint le chiffre élevé de 65 %. Le CytoSorb élimine rapidement le ticagrelor du sang. L'utilisation de CytoSorb lors d'une chirurgie cardiaque d'urgence a réduit de manière significative les complications hémorragiques postopératoires dans une étude d'observation historique et a permis de réduire les coûts prévus d'environ 5 000 dollars par patient, coût du dispositif inclus.

M. Vincent Capponi, le directeur de l'exploitation de CytoSorbents, a déclaré : « CytoSorb est la seule thérapie approuvée pour éliminer le ticagrelor dans l'Union européenne et dans les 58 pays où CytoSorb est distribué. Les chirurgiens cardiothoraciques de ces territoires peuvent désormais utiliser le CytoSorb approuvé lors d'une intervention impliquant un pontage cardiopulmonaire, afin d'éliminer rapidement le ticagrelor de l'organisme en 1 à 2 heures, contre 3 à 7 jours avec une clairance naturelle, ceci dans le but de réduire les complications hémorragiques périopératoires causées par ce puissant agent antiplaquettaire, tout en rétablissant l'hémostase naturelle. Le CytoSorb s'installe facilement dans un circuit latéral du cœur-poumon artificiel pendant le pontage cardiopulmonaire. Il a été utilisé en toute sécurité dans des milliers d'opérations cardiaques pour d'autres raisons à ce jour. »

La majorité des cas d'utilisation du ticagrelor concernent des patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu ou ayant des antécédents d'infarctus, qui ont un taux de chirurgie cardiaque beaucoup plus élevé que la population générale. Globalement, les 1,1 million d'hospitalisations annuelles pour syndrome coronarien aigu aux États-Unis entraînent environ 400 000 pontages aortocoronariens chaque année. Dans l'Union européenne, quelque 250 000 pontages aortocoronariens sont réalisés chaque année, dont près de 100 000 rien qu'en Allemagne.

M. Capponi a poursuivi : « Les complications hémorragiques sont le principal effet indésirable des trois principaux médicaments antiplaquettaires (ticagrelor, clopidogrel et prasugrel) utilisés dans la double thérapie antiplaquettaire pour le syndrome coronarien aigu. Parmi ceux-ci, seul le ticagrelor a la particularité d'être techniquement réversible, un avantage théorique en matière de sécurité qui, jusqu'à présent, n'avait pas été concrétisé, car aucun agent inverseur n'avait été approuvé aux États-Unis, en Europe ou ailleurs. Le CytoSorb change la donne. L'approbation de CytoSorb pour cette indication pourrait inciter à privilégier le ticagrelor, actuellement utilisé chez environ un tiers des patients victimes d'une crise cardiaque aux États-Unis, comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu, sachant qu'environ 10 à 15 % de ces patients, soit environ 110 000 à 165 000 patients aux États-Unis et environ 70 000 à 100 000 patients en Europe chaque année, auront besoin d'une chirurgie cardiaque d'urgence et seront exposés à un risque élevé d'hémorragie. »

Et M. Capponi de conclure : « Maintenant que nous pouvons officiellement commercialiser cette application approuvée sur le marché international, nous prévoyons de faire de CytoSorb la norme de soins pour l'élimination du ticagrelor lors des pontages cardiopulmonaires dans tous les pays que nous servons, avec l'appui d'études supplémentaires au Royaume-Uni et ailleurs. En outre, nous poursuivons également activement nos démarches pour faire approuver cette application aux États-Unis. »

Le ticagrelor est commercialisé par Astra Zeneca et est vendu sous les marques Brilique® dans l'Union européenne et Brilinta® aux États-Unis, avec un chiffre d'affaires mondial prévu s'élevant à plus de 1,5 milliard de dollars en 2019, plus de la moitié des ventes provenant d'Europe, des marchés émergents et du reste du monde.

Voici un exemple courant de la manière dont CytoSorb sera utilisé : un patient est victime d'une crise cardiaque aiguë. Il est évalué à l'hôpital et reçoit un double traitement antiplaquettaire comprenant de l'aspirine et du ticagrelor avant de se rendre au laboratoire de cathétérisme pour une intervention coronarienne percutanée (ICP). Mais en raison d'une coronaropathie multitronculaire, d'une ischémie persistante ou d'une lésion de l'artère coronaire, le patient doit être opéré d'urgence à cœur ouvert pour un pontage aortocoronarien, mais à cause du ticagrelor, il risque de saigner sans arrêt. Un tel patient nécessite souvent une transfusion postopératoire de globules rouges et de plaquettes, présente un drainage chirurgical et une perte de sang élevés, peut devoir être ramené en chirurgie avec une réouverture de la poitrine pour évaluer la source du saignement, et présente un risque accru de décès. Le CytoSorb sera utilisé de manière peropératoire pendant l'intervention cardiaque afin d'éliminer rapidement le ticagrelor dans le but de réduire ces complications hémorragiques morbides et coûteuses.

À propos de CytoSorbents Corporation (NASDAQ : CTSO)

CytoSorbents Corporation est un leader en immunothérapie pour les soins intensifs, spécialisé dans la purification du sang. Son produit phare, le CytoSorb®, est approuvé dans l'Union européenne et distribué dans 58 pays à travers le monde comme absorbant extracorporel des cytokines. Il est conçu pour réduire le « choc cytokinique » ou le « syndrome de libération des cytokines » susceptible de provoquer une inflammation massive, une défaillance d'un organe ou d'entraîner la mort dans des maladies graves courantes. Il n'existe aucun traitement efficace pour ces maladies qui présentent un risque de décès extrêmement élevé. Le CytoSorb® est également utilisé pendant et après une intervention cardiaque afin d'éliminer des médiateurs inflammatoires qui peuvent entraîner des complications postopératoires, et notamment une défaillance multiviscérale. CytoSorbents mène son essai pivot REFRESH 2-AKI, un essai clinique multicentrique, contrôlé et randomisé, destiné à soutenir l'approbation réglementaire du CytoSorb par les États-Unis afin de permettre son utilisation dans un cœur-poumon artificiel pendant une intervention cardiaque complexe dans le but de réduire les lésions des organes. La société a également lancé l'essai TISORB au Royaume-Uni, parrainé par la société, afin d'évaluer l'élimination du ticagrelor chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque d'urgence. À ce jour, le CytoSorb® a été utilisé dans plus de 80 000 traitements chez l'homme.

Les technologies de purification de CytoSorbents sont basées sur des billes de polymères biocompatibles et extrêmement poreuses qui peuvent éliminer activement des substances toxiques du sang et d'autres fluides corporels par capture des pores et adsorption superficielle. Ses technologies ont obtenu une subvention, un contrat et autre financement non dilutifs de plus de 29 millions USD auprès de DARPA, de l'Armée américaine, du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, des National Institutes of Health (NIH), du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), du Commandement des opérations spéciales des États-Unis (SOCOM), entre autres. La société développe actuellement de nombreux produits basés sur sa technologie unique de purification du sang, qui sont protégés par de nombreux brevets émis aux États-Unis ou dans d'autres pays, ainsi que par de nombreuses demandes en instance, y compris CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K⁺ontrol™, ContrastSorb, DrugSorb, etc. Pour plus d'informations, veuillez consulter les sites web de la société aux adresses www.cytosorbents.com et www.cytosorb.com ou suivez-nous sur Facebook et Twitter.

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