CytoSorb® aprobado y disponible para la eliminación de ticagrelor durante la circulación extracorpórea en la UE

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- CytoSorb® aprobado y disponible para la eliminación de ticagrelor, un fármaco antiplaquetario líder, durante la circulación extracorpórea en la UE

CytoSorb es el único tratamiento aprobado para eliminar el ticagrelor en la Unión Europea y está diseñado para abordar un gran vacío médico sin cubrir en el ámbito de las hemorragias posoperatorias potencialmente mortales en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica que tomen el fármaco

MONMOUTH JUNCTION, Nueva Jersey, 30 de enero de 2020 /PRNewswire/ -- CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), un líder en inmunoterapia para medicina intensiva especializada en purificación sanguínea, anuncia que CytoSorb® ya está aprobado y disponible para la eliminación del agente antiplaquetario ticagrelor durante las intervenciones quirúrgicas que requieran circulación extracorpórea (CEC) y cuenta con la aprobación sanitaria de la Unión Europea y con la ampliación del marcado CE para esta indicación.

Ticagrelor (Astra Zeneca - Brilinta®, Brilique®) es uno de los antiplaquetarios de uso más extendido para reducir el riesgo de muerte cardíaca, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o que se sometan de forma activa a una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de endoprótesis para el síndrome coronario agudo o el infarto de miocardio. No obstante, en pacientes que tomen el fármaco y requieran un injerto de revascularización coronaria urgente (CABG) u otro procedimiento quirúrgico cardiotorácico, el riesgo de sufrir una hemorragia potencialmente mortal o mortal es del 65 %. CytoSorb elimina rápidamente el ticagrelor de la sangre. El uso de CytoSorb durante la cirugía cardíaca de urgencia ha reducido considerablemente las complicaciones por hemorragia posoperatoria en un estudio de observación de referencia y ha proyectado un ahorro de aproximadamente 5000 dólares por paciente, incluido el coste del dispositivo.

El Sr. Vincent Capponi, director de Operaciones de CytoSorbents, afirmó que "CytoSorb es el único tratamiento aprobado para eliminar el ticagrelor en la Unión Europea y en los 58 países en los que se distribuye. Los cirujanos cardiotorácicos de estos territorios ya pueden usar CytoSorb de forma oficial durante la cirugía con circulación extracorpórea para eliminar de forma rápida el ticagrelor del organismo en 1-2 horas, en comparación con los 3-7 días de eliminación natural, con la intención de reducir las hemorragias perioperatorias causadas por este potente antiplaquetario al tiempo que se restaura la hemostasia natural. CytoSorb se instala fácilmente en un circuito lateral del sistema de circulación extracorpórea y, hasta la fecha, se ha usado de forma segura en miles de cirugías cardíacas por otros motivos".

El ticagrelor se usa principalmente en pacientes con síndrome coronario agudo o con antecedentes de infarto de miocardio, y que presentan un índice mucho mayor de intervenciones quirúrgicas cardíacas que la población general. En conjunto, el 1,1 millón de intervenciones hospitalarias que se realiza al año por causa del síndrome coronario agudo en EE. UU. genera unos 400.000 procedimientos de CABG al año. En la Unión Europea, al año se realizan unos 250.000 procedimientos de CABG, y casi 100.000 de ellos en Alemania.

El Sr. Capponi añadió: "Las hemorragias son el principal acontecimiento adverso que presentan los tres principales fármacos antiplaquetarios (ticagrelor, clopidogrel y prasugrel) usados en el tratamiento antiplaquetario doble para el síndrome coronario agudo. De estos, solo el ticagrelor se caracteriza por ser técnicamente reversible, en teoría un beneficio en cuanto a seguridad que, hasta ahora no se ha hecho realidad ya que no se había aprobado un agente de anulación ni en EE. UU., ni en Europa ni en otro lugar. Este es el cambio que ofrece CytoSorb. Con la aprobación de CytoSorb para esta indicación, se puede fomentar una preferencia en la selección de ticagrelor, que actualmente se usa en aproximadamente un tercio de todos los pacientes con infarto de miocardio de EE. UU., como tratamiento de primera línea en pacientes con síndrome coronario agudo, dado que entre el 10 y el 15% de estos pacientes, o unos 110.000-165.000 pacientes en EE. UU. y unos 70.000-100.000 pacientes en Europa al año, requieren intervenciones cardíacas de urgencia y presentarán un riesgo elevado de sufrir hemorragias".

El Sr. Capponi concluyó diciendo: "Ahora que podemos comercializar esta aplicación de forma oficial a escala internacional, planeamos hacer de CytoSorb un tratamiento habitual para la eliminación de ticagrelor durante los procedimientos de circulación extracorpórea en todos los países en los que tenemos presencia, respaldados por estudios adicionales en el Reino Unido y otros lugares. Además, también estamos buscando con ímpetu una vía de aprobación para esta aplicación en los Estados Unidos".

Astra Zeneca comercializa Ticagrelor y se vende con los nombres comerciales Brilique® en la Unión Europea y Brilinta® en los Estados Unidos, con una proyección de ventas en todo el mundo de más de 1500 millones de dólares estadounidenses en 2019, atribuyendo más de la mitad de las ventas a Europa, los mercados emergentes y al resto del mundo.

Un ejemplo común de cómo se usará CytoSorb es el siguiente: Un paciente está sufriendo un infarto de miocardio agudo, se le evalúa en el hospital y se administra tratamiento antiplaquetario doble que incluye aspirina y ticagrelor antes de pasar al laboratorio de cateterización para someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP). Pero, dada una arteriopatía coronaria en varios vasos, una isquemia persistente o daños en la arteria coronaria, el paciente necesita un CABG de urgencia a corazón abierto, aunque el ticagrelor supone un riesgo de sufrir una hemorragia que no se detenga. Este tipo de paciente suele necesitar una transfusión posoperatoria con un concentrado de glóbulos rojos y plaquetas, perder mucha sangre durante la intervención, necesitar una nueva intervención con una nueva apertura del tórax para evaluar el origen de la hemorragia, y que puede presentar un mayor riesgo de muerte. CytoSorb se usará de forma intraoperatoria durante la cirugía cardíaca para eliminar el ticagrelor rápidamente con el objetivo de reducir estas complicaciones hemorrágicas patológicas y costosas.

Acerca de CytoSorbents Corporation ( NASDAQ: CTSO )

CytoSorbents Corporation es líder en inmunoterapia para medicina intensiva y se especializa en purificación sanguínea. Su producto principal, CytoSorb®, está aprobado en la Unión Europea y se distribuye a 58 países de todo el mundo, como adsorbente de citocinas extracorpóreo diseñado para reducir el síndrome de liberación de citocinas que, de otro modo, podría provocar una inflamación extensa, insuficiencia orgánica y la muerte en enfermedades importantes y frecuentes. Se trata de procesos clínicos en los que el riesgo de muerte es extremadamente elevado y para los que aún no existen tratamientos eficaces. CytoSorb® también se está usando durante y después las intervenciones cardíacas para eliminar los mediadores inflamatorios que pueden provocar complicaciones posoperatorias, incluida la insuficiencia orgánica múltiple. CytoSorbents está llevando a cabo su ensayo esencial REFRESH 2-AKI, un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y comparado diseñado para respaldar la aprobación sanitaria de EE. UU. de CytoSorb para su uso en el sistema de circulación extracorpórea durante intervenciones quirúrgicas cardíacas complejas a fin de reducir el daño que sufren los órganos. La empresa también ha iniciado y financia el ensayo TISORB en el Reino Unido, que evalúa la eliminación de ticagrelor en pacientes con intervenciones cardíacas de urgencia. Hasta el momento, CytoSorb® se ha usado en más de 80.000 tratamientos en pacientes humanos.

Las tecnologías de purificación de CytoSorbents se basan en esferas de polímero muy porosas y biocompatibles que pueden eliminar de forma activa sustancias tóxicas de la sangre y otros líquidos corporales mediante la captura en los poros y la adsorción en la superficie. Sus tecnologías han recibido subvenciones no diluidas, contratos y otros tipos de financiación por valor de unos 29 millones de dólares de DARPA, el Ejército de EE. UU., el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) y el Mando de Operaciones Especiales de EE. UU. (SOCOM), entre otros. La empresa cuenta con numerosos productos en fase de desarrollo que incorporan esta singular tecnología de purificación sanguínea protegida por numerosas patentes de EE. UU. e internacionales, así como con diversas solicitudes pendientes, donde se incluyen los productos CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K⁺ontrol™, ContrastSorb y DrugSorb, entre otros. Para obtener más información, visite los sitios web de la empresa en www.cytosorbents.com y www.cytosorb.com, o síganos en Facebook y Twitter.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se espera sean conformes a las disposiciones de salvaguarda de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de los Estados Unidos (United States Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, declaraciones sobre nuestros planes, objetivos, representaciones y disputas, no funcionan como hechos históricos y se suelen identificar por el uso de términos como "puede", "debe", "podría", "esperar", "plan", "anticipar", "creer", "estimar", "predecir", "potencial", "continuar" y palabras similares, aunque algunas declaraciones prospectivas se expresan de forma diferente. Debe tener en cuenta que las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa representan la opinión y las expectativas actuales de la directiva, pero nuestro desempeño, acontecimientos y resultados reales podrían diferir de forma sustancial de los que se indican en las declaraciones prospectivas. Los factores que podrían causar o favorecer dichas diferencias incluyen, entre otros, los riesgos comentados en nuestro informe anual a través del formulario 10-K, presentado ante la SEC el 7 de marzo de 2019, y actualizado con los riesgos notificados en nuestros informes trimestrales mediante el formulario10-Q, así como en los comunicados de prensa y otras comunicaciones a los accionistas que emitamos cada cierto tiempo con intención de notificar a las partes interesadas sobre los riesgos y factores que podrían afectar a nuestro negocio. Le aconsejamos no depositar una confianza indebida en dichas declaraciones prospectivas. No asumimos ninguna obligación a la hora de actualizar ni revisar públicamente estas declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otra información, excepto en la medida en que lo exija la legislación federal en materia de valores. 

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