CytoSorb® erhält EU-Zulassung zur Entfernung von Ticagrelor, einem häufig eingesetzten Thrombozytenaggregationshemmer bei Herz-Lungen-Bypass

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Jan 30, 2020, 12:55 ET

CytoSorb ist die einzige in der EU zugelassene Therapie zur Entfernung von Ticagrelor und soll einen wichtigen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf bei potentiell lebensgefährlichen postoperativen Blutungen in der Herz- und Thoraxchirurgie in mit diesem Medikament behandelten Patienten decken

MONMOUTH JUNCTION, New Jersey, 30. Januar 2020 /PRNewswire/ -- Die CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), führend in der Intensivmedizin-Immuntherapie mit Spezialisierung auf Blutreinigung, gibt bekannt, dass CytoSorb® die behördliche Zulassung der EU und das CE-Zeichen für diese Indikation erhalten hat, und sofort verfügbar zur Entfernung des Thrombozytenaggregationshemmers Ticagrelor während chirurgischer Eingriffe ist, die Herz-Lungen-Bypass (CPB) erforderlich machen.

Ticagrelor (Astra Zeneca – Brilinta®, Brilique®) gehört zu den am meisten eingesetzten Thrombozytenaggregationshemmern zur Reduzierung des Herztodes sowie von Herzinfarkten und Schlaganfällen bei Patienten, die eine Vorgeschichte von Herzanfällen haben oder aktiv einer perkutanen, transluminalen koronaren Angioplastie (PCI) mit Stent-Platzierung für akutes Koronarsyndrom oder Herzattacke unterzogen werden. Bei Patienten aber, denen das Medikament verabreicht wird, und die dringende oder notfallmäßige Koronararterien-Bypass-Eingriffe (CABG) oder sonstige Herz- und Thoraxchirurgie benötigen, wird das Risiko signifikanter lebensbedrohlicher oder tödlicher Blutungen mit bis zu 65 % angegeben. CytoSorb entfernt Ticagrelor schnell aus dem Blut. Die Verwendung von CytoSorb bei Notfall-Herzchirurgie reduzierte post-operative Blutungskomplikationen in einer entscheidenden Beobachtungsstudie signifikant und zeigte prognostizierte Kostenersparnisse von ca. 5.000 USD pro Patient, was die Kosten des Gerätes einschließt.

Vincent Capponi, Chief Operating Officer von CytoSorbents, sagte dazu: „CytoSorb ist die einzige Therapie zur Entfernung von Ticagrelor, die in der Europäischen Union und sämtlichen 58 Ländern zugelassen ist, in denen CytoSorb vertrieben wird. Kardiothorax-Chirurgen in diesen Regionen können CytoSorb jetzt zulassungsgemäß bei chirurgischen Eingriffen nutzen, darunter bei Herz-Lungen-Bypass, um Ticagrelor innerhalb von 1 bis 2 Stunden aus dem Körper zu entfernen, im Vergleich zu 3 bis 7 Tagen bei natürlichem Abbau. Ziel ist die Reduzierung von Blutungskomplikationen während der Operation, die durch diesen wirksamen Thrombozytenaggregationshemmer verursacht werden und die Wiederherstellung natürlicher Hämostase. CytoSorb kann während des Herz-Lungen-Bypasses einfach in einen Nebenkreislauf der Herz-Lungen-Maschine installiert werden und wurde bislang unter anderen Indikationen sicher in vielen tausend Herzoperationen eingesetzt."

Der Großteil der Verwendung von Ticagrelor erfolgt bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder einer Vorgeschichte von Herzanfällen, welche eine viel höhere Rate der Herzchirurgie verzeichnen als die Gesamtbevölkerung. Die jährlich 1,1 Millionen Krankenhauseinweisungen für akutes Koronarsyndrom in den USA sorgen für ca. 400.000 CABG-Prozeduren im Jahr. In der Europäischen Union finden jährlich ca. 250.000 CABG-Prozeduren statt, davon 100.000 allein in Deutschland.

Vincent Capponi setzte hinzu: „Blutungskomplikationen sind für alle drei wichtigen Thrombozytenaggregationshemmer (Ticagrelor, Clopidogrel und Prasugrel), die in doppelter Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für akutes Koronarsyndrom zur Anwendung kommen, der wichtigste unerwünschte Begleiteffekt. Von diesen drei ist nur Ticagrelor technisch reversibel. Dies ist ein theoretischer Vorzug bei der Sicherheit, der bis jetzt nicht umgesetzt werden konnte, da kein Rückwirkstoff in den USA, Europa oder anderweitig zugelassen wurde. Mit CytoSorb ändert sich dies. Mit Zulassung von CytoSorb für diese Indikation kann es eine Präferenz zur Wahl von Ticagrelor geben, das derzeit in ca. einem Drittel aller Herzanfallpatienten in den USA als Ersttherapie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom genutzt wird – wenn man in Betracht zieht, dass jährlich ungefähr 10-15 % dieser Patienten (ca. 110.000-165.000 Patienten in den USA bzw. ca. 70.000-100.000 Patienten in Europa) dringende oder notfallmäßige Herzchirurgie benötigen und ein hohes Risiko von Blutungen haben."

Vincent Capponi schloss mit den Worten: „Jetzt können wir diese Anwendung offiziell international zulassungsgemäß vermarkten und planen, CytoSorb mit Unterstützung weiterer Studien in Großbritannien und weiteren Ländern als Standardbehandlung zur Entfernung von Ticagrelor bei Herz-Lungen-Bypass in allen Ländern, in denen wir tätig sind, zu etablieren. Des Weiteren verfolgen wir aggressiv die Zulassung für diese Anwendung in den USA."

Ticagrelor wird von Astra Zeneca vermarktet und unter den Handelsnamen Brilique® (EU) bzw. Brilinta® (USA) verkauft. Für das Jahr 2019 wird ein weltweiter Absatz von mehr als 1,5 Milliarden USD prognostiziert. Mehr als die Hälfte dieses Absatzes stammt aus Europa, Schwellenmärkten und dem Rest der Welt.

Ein gewöhnliches Beispiel der Nutzung von CytoSorb ist folgendes: Der Patient hat einen akuten Herzanfall, wird im Krankenhaus diagnostiziert und erhält eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Aspirin und Ticagrelor, bevor er zur perkutanen, transluminalen koronaren Angioplastie (PCI) ins Katheterlabor kommt. Aber aufgrund koronarer Herzkrankeit im mehreren Gefäßen, persistenter Ischämie oder Schäden an der Koronararterie benötigt der Patient eine CABG-Notoperation am offenen Herzen. Wegen Ticagrelor jedoch besteht das Risiko einer Blutung, die nicht gestoppt werden kann. Solche Patienten benötigen oftmals postoperative Transfusion von Erythrozyten-Konzentraten und Thrombozyten, zeigen hohe chirurgische Drainage und Blutverluste, benötigen ggf. erneute Eingriffe mit erneuter Öffnung des Brustkastens, um die Quelle der Blutung zu beurteilen und haben ein erhöhtes Risiko des Exitus. CytoSorb wird intraoperativ während der Herzchirurgie genutzt, um Ticagrelor schnell zu entfernen. Ziel ist die Reduzierung dieser pathologischen und teuren Blutungskomplikationen.

Informationen zur CytoSorbents Corporation ( NASDAQ: CTSO )

Die CytoSorbents Corporation ist führend im Bereich der Immuntherapie in der Intensivpflege und spezialiert auf Blutreinigung. Das Hauptprodukt des Unternehmens, CytoSorb® ist in der EU zugelassen und wird in 58 Ländern der Welt vertrieben. Es ist ein extrakorporaler Cytokin-Adsorber, der den „Cytokin-Sturm" bzw. das „Cytokin-Freisetzungs-Syndrom" reduzieren soll, das sonst bei häufig vorkommenden, schweren Erkrankungen massive Entzündungen, Organversagen und Tod verursachen kann. Unter diesen Bedingungen ist das Risiko des Exitus extrem hoch, aber es existieren keine effektiven Behandlungen. CytoSorb® wird zudem vor und nach der Herzchirurgie genutzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, welche zu postoperativen Komplikationen führen können, darunter multiples Organversagen. CytoSorbents führt seine entscheidende Studie REFRESH 2-AKI – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel der behördlichen Zulassung von CytoSorb in den USA zur Nutzung in einer Herz-Lungen-Maschine während komplexer Herzchirurgie zur Reduzierung von Schäden an Organen durch. Das Unternehmen ist zudem Sponsor der britischen TISORB-Studie, in der die Entfernung von Ticagrelor in Notfallpatienten der Herzchirurgie untersucht wird. Bis heute erfolgten mehr als 80.000 Behandlungen mit CytoSorb® am Menschen.

Die Reinigunstechnologie von CytoSorbents basiert auf biokompatiblen, extrem porösen Polymer-Perlen, die giftige Substanzen aktiv aus dem Blut und anderen Körperflüssigkeiten entfernen können. Dies geschieht durch Einlagern in Poren und Oberflächen-Adsorption. Die Technologien des Unternehmens haben nicht-verwässerte Förderungen, Verträge und weitere Finanzierungen von ca. 29 Millionen USD von DARPA, US-Armee, US-Gesundheitsbehörde, National Institutes of Health (Nationales Gesundheitsinstitut – NIH), National Heart, Lung, and Blood Institute (Nationales Institut für Herz, Lungen und Blut – NHLBI), US Special Operations Command (Kommando für Spezialoperationen – SOCOM) und weiterer Institutionen erhalten. Das Unternehmen entwickelt derzeit eine Reihe von Produkten auf Grundlage seiner einzigartigen Technik zur Blutreinigung, die durch viele US-Patente und internationale Patente geschützt werden. Eine Reihe von Anwendungen sind anhängig, darunter CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K⁺ontrol™, ContrastSorb und DrugSorb. Weitere Informationen erhalten Sie auf den Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com und folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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