CVRx® reçoit la marque d'homologation CE du Barostim neo System™ pour le traitement de l'insuffisance cardiaque
MINNEAPOLIS, 29 septembre 2014 /PRNewswire/ -- CVRx, Inc., une société privée de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui avoir reçu la marque d'homologation CE par la National Standards Authority of Ireland (NSAI - Autorité nationale normative d'Irlande) du Barostim neo System™ pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. La thérapie est approuvée pour une utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ayant une fraction d'éjection ≤ 35 % et une classification de l'insuffisance cardiaque de New York de III sans restriction sur la durée du QRS, concomitante à un traitement par dispositif médical ou à la présence de fibrillation auriculaire. La commercialisation du système a été approuvée en Europe, sur la base des résultats des patients provenant d'études cliniques contrôlées et randomisées menées en Europe, au Canada et aux États-Unis.
« C'est une immense étape pour CVRx. Barostim neo est le seul dispositif implantable à avoir obtenu la marque d'homologation CE pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque en plus de la marque d'homologation CE pour les patients souffrant d'hypertension résistante. Nous sommes très encouragés par les données sur l'innocuité, les performances et l'utilisation des soins de santé liées à Barostim neo pour les deux indications. Nous apprécions la rigueur clinique de la NSAI utilisée pour cette marque d'homologation CE. Cela place CVRx dans une position tout à fait unique », a déclaré Nadim Yared, PDG de CVRx.
« Nous sommes impressionnés par les résultats que nous observons à ce jour avec la Barostim Therapy. Dans notre étude monocentrique, nous avons documenté une réduction significative de l'activité sympathique qui est directement corrélée à des hospitalisations réduites.1 C'est le type de standard que nous recherchons lorsque nous traitons des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Nous sommes ravis que la thérapie soit maintenant commercialisée », a déclaré le professeur Edoardo Gronda de l'IRCC MultiMedica à Milan, Italie.
À propos de la Barostim Therapy™
CVRx a terminé l'inscription d'un essai clinique contrôlé et randomisé de 140 patients afin de déterminer les performances de la Barostim Therapy pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec des symptômes avancés. Des résultats prometteurs provenant d'une étude antérieure montrant une amélioration clinique et la réduction des hospitalisations ont été présentés et publiés.1 Des résultats sur six mois fournis par l'essai randomisé et contrôlé sont en cours de préparation pour publication.
Des résultats sur cinq ans de l'essai Rheos sur l'hypertension contrôlée par placebo sur 322 patients ont été présentés lors des conférences scientifiques annuelles de l'American Society of Hypertension (Société européenne d'hypertension) et des sociétés communes européennes et internationales d'hypertension en mai et juin 2014. Les résultats ont montré une diminution statistiquement significative de la pression sanguine systolique et diastolique supérieure à 32 mmHg et 17 mmHg, respectivement, durant les 5 dernières années. En outre, le profil de sécurité à long terme de la thérapie s'est avéré excellent, avec de très faibles taux d'accidents vasculaires cérébraux, d'infarctus du myocarde et d'aggravation de la sténose carotidienne dans cette population de patients atteints d'hypertension avancée.2,3
La Barostim Therapy est incluse dans les directives communes de la Société européenne d'hypertension et de la Société européenne de cardiologie pour le traitement de l'hypertension résistante qui ont été publiées en juin 2013.6
À propos de Barostim neo™
Barostim neo est un dispositif de deuxième génération qui utilise la technologie brevetée de CVRx conçue pour déclencher le système de régulation de la circulation sanguine naturelle propre à l'organisme, afin de traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'hypertension résistante. Le système fonctionne en activant électriquement les barorécepteurs, capteurs naturels du corps qui régulent la fonction cardiovasculaire. En activant cette voie afférente, Barostim rétablit l'équilibre sympatico-vagal en réduisant l'activité sympathique et en augmentant l'activité parasympathique.
Principaux avantages uniques :
- le Barostim neo peut être activé et désactivé pour démontrer des résultats aigus ;
- il peut être ajusté pour répondre aux besoins de traitement de chaque patient ;
- c'est un traitement réversible ;
- il fournit une conformité au traitement de 100 pour cent par l'activation continue du baroréflexe ; et
- il est compatible et complémentaire avec les défibrillateurs cardiaques implantables et les thérapies de resynchronisation cardiaque.5
À propos de l'insuffisance cardiaque
Dans l'insuffisance cardiaque, la fonction cardiaque est altérée, ce qui entraîne un manque de souffle, une intolérance à l'effort et une rétention de liquide. Aux États-Unis, on estime que l'insuffisance cardiaque affecte 5,1 millions d'adultes.7 Globalement, l'insuffisance cardiaque est associée à un risque quatre fois plus élevé de décès et à six à neuf fois plus de risque de mort subite par arrêt cardiaque. Les coûts directs et indirects estimés de l'insuffisance cardiaque s'élèvent à 32 milliards de dollars en 2013 aux États-Unis.7
À propos de l'hypertension
En Europe, la prévalence de l'hypertension est estimée entre 30 et 45 % de la population générale.6 Aux États-Unis, l'hypertension affecte 77,9 millions personnes.7 Mondialement, on estime que l'hypertension est la cause d'un décès sur huit.7 C'est un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires, la morbidité et la mortalité. Vingt-cinq pour cent des personnes souffrant d'hypertension ne peuvent contrôler adéquatement leur hypertension avec des médicaments et des modifications de leur mode de vie.8,9 Il s'agit d'une maladie qui a besoin de nouvelles solutions de traitement.
À propos de CVRx, Inc.
CVRx, Inc. est une société privée fondée en 2001 et basée à Minneapolis. La société a développé la deuxième génération de Barostim neo, un système implantable destiné à traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension (hypertension artérielle). Barostim neo a reçu le marquage CE pour le traitement de l'insuffisance cardiaque en plus du marquage CE pour l'hypertension en Europe. Il est en cours d'évaluation clinique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'hypertension aux États-Unis.
Notes de bas de page :
| 1. |
Gronda E, et coll. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof of concept study. (Effets de l'activation chronique du baroréflexe sur le trafic nerveux sympathique, la fonction baroréflexe et l'hémodynamique cardiaque dans l'insuffisance cardiaque : une étude de preuve de concept). European Journal of Heart Failure 2014; 16(9):977-983 |
| 2. |
Bakris G, et coll. Baroreflex activation therapy reduces blood pressure for at least five years in a large resistant hypertension cohort. (Le traitement d'activation du baroréflexe réduit la pression artérielle pendant au moins cinq ans dans une grande cohorte d'hypertension résistante). J Am Soc Hypertens. 2014; 8(4S) e9-e10 |
| 3. |
de Leeuw P, et coll. Validation of long-term blood pressure control with baroreflex activation therapy in a large cohort of resistant hypertension patients. (Validation du contrôle à long terme de la pression artérielle avec un traitement d'activation du baroréflexe dans une grande cohorte de patients souffrant d'hypertension résistante). Journal of Hypertension. 2014; Vol 32, Suppl. 1; 27 |
| 4. |
Hoppe U et coll. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo trial. (Un système minimalement invasif pour le traitement d'activation du baroréflexe abaisse de façon chronique la pression artérielle avec un profil de sécurité équivalent au pacemaker : résultats de l'essai du Barostim neo). J Am Soc Hypertens. 2012;6(4):270-276 |
| 5. |
Madershahian N, et coll. Baroreflex activation therapy in patients with preexisting implantable cardioverter-defibrilator: Compatible, complementary therapies. (Thérapie d'activation du baroréflexe chez les patients porteurs de défibrillateurs à synchronisation automatique implantables préexistants : thérapies complémentaires et compatibles). Europace Fév., 2014 |
| 6. |
Mancia G, et coll. Guidelines for the management of arterial hypertension. (Directives SEH/SEC 2013 pour la gestion de l'hypertension artérielle). European Heart Journal 2013 34 (28): 2159-2219 |
| 7. |
Go A, Heart Disease and Stroke Statistics. (Go A, Statistiques maladies cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux). American Heart Association – Mise à jour 2013. Circulation 2013;127:e6-e245 |
| 8. |
Prospective Studies Collaboration. (Collaboration aux études prospectives). Lancet 2002;360:1903-1913 |
| 9. |
Chobanian AV. JNC 7: Complete Report. (Rapport complet.) JAMA 2003;289:2560-2572 |
ATTENTION : Barostim neo™ est un dispositif expérimental et est limité par la loi des États-Unis à une utilisation expérimentale. Il est exclusivement en cours d'investigation clinique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'hypertension résistante au Canada.
CVRx, HOPE4HF, Barostim neo et Barostim Therapy sont des marques de commerce de CVRx, Inc. enregistrées au bureau des marques de commerce aux États-Unis.
© CVRx, Inc. 2014. Tous droits réservés.
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