CVRx® recibe la aprobación de la marca CE para el Barostim neo System™
- CVRx® recibe la aprobación de la marca CE para el Barostim neo System™ para el tratamiento del fallo cardiaco
MINNEAPOLIS, 29 de septiembre de 2014 /PRNewswire/ -- CVRx, Inc., una compañía de dispositivos médicos privada, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de marca CE de la National Standards Authority of Ireland (NSAI) del Barostim neo System™ para el tratamiento del fallo cardiaco. La terapia está aprobada para uso en pacientes con fallo cardiaco que tienen una fracción de eyección ≤ 35% y una New York Heart Failure Classification de III sin restricción a la duración de QRS, tratamiento de dispositivo médico concomitante o presencia de fibrilación atrial. El sistema fue aprobado para la comercialización en Europa basada en resultados de pacientes de estudios clínicos controlados y aleatorios realizados en Europa, Canadá y Estados Unidos.
"Este es un tremendo hito para CVRx. Barostim neo es el único dispositivo implantable que ha recibido la aprobación de marca CE para pacientes con fallo cardiaco además de la aprobación CE para pacientes con hipertensión resistente. Estamos muy animados con los datos de seguridad, rendimiento y uso de la atención sanitaria relacionados con Barostim neo para ambas indicaciones. Apreciamos el rigor clínico que NSAI utilizó para esta aprobación de marca CE. Esto sitúa a CVRx en una posición única", dijo Nadim Yared, consejero delegado de CVRx.
"Estamos impresionados por los resultados que estamos viendo hasta la fecha con la Barostim Therapy. En nuestro estudio de centro único documentamos una reducción importante en la actividad simpática que directamente se correlacionó en hospitalizaciones reducidas.1 Este es el tipo de estándar que buscamos al tratar a pacientes con fallo cardiaco. Estamos entusiasmados de que esta terapia esté disponible comercialmente", dijo el profesor Edoardo Gronda de IRCC MultiMedica en Milán, Italia.
Acerca de Barostim Therapy™
CVRx completó la reclutación de 140 pacientes en un ensayo clínico controlado y aleatorio para determinar el rendimiento de Barostim Therapy para pacientes que sufren fallo cardiaco crónico con síntomas avanzados. Los resultados prometedores de un estudio anterior que demuestran mejora clínica y menos hospitalizaciones se han presentado y publicado.1 Los resultados de seis meses del ensayo controlado y aleatorio se están preparando para publicación.
Los resultados de cinco años del Rheos Hypertension Trial controlado por simulación a 322 pacientes se presentaron en la American Society of Hypertension y las conferencias científicas anuales conjuntas de las sociedades de la hipertensión europea e internacional en mayo y junio de 2014. Los resultados mostraron una reducción estadísticamente significativa de la presión sanguínea sistólica y diastólica en exceso de 32 mmHg y 17 mmHg, respectivamente, en el curso de cinco años. Además, el perfil de seguridad a largo plazo de la terapia demostró ser excelente con tasas de derrame muy bajas, infarto de miocardio y empeoramiento de la estenosis carótida en esta población de pacientes con hipertensión avanzada.2,3
La Barostim Therapy se incluye en las directrices conjuntas de la European Society of Hypertension y la European Society of Cardiology para el tratamiento de hipertensión resistente que se publicaron en junio de 2013.6
Acerca de Barostim neo™
Barostim neo es un dispositivo de segunda generación que utiliza tecnología patentada CVRx que está diseñada para impulsar el propio sistema de regulación del flujo sanguíneo natural del organismo para tratar a los pacientes que sufren de fallo cardiaco crónico e hipertensión resistente. El sistema funciona activando eléctricamente los barorreceptores, los sensores naturales del organismo que regulan la función cardiovascular. Activando esta ruta aferente, Barostim restaura el equilibrio simpatovagal reduciendo la actividad simpática y aumentando la actividad parasimpática.
Características únicas clave:
- El Barostim neo puede activarse y desactivarse para demostrar resultados precisos
- Puede ajustarse para cubrir las necesidades terapéuticas individuales de cada paciente
- Es un tratamiento reversible
- Ofrece un 100 por ciento de cumplimiento para el tratamiento activando continuamente el barorreflejo
- Es compatible con y complementario a los cardiodesfibriladores y terapia de resincronización cardiaca5
Acerca del fallo cardiaco
En el fallo cardiaco, la función coronaria está deteriorada, lo que produce dificultades respiratorias, intolerancia al ejercicio y retención de fluidos. En Estados Unidos, el fallo cardiaco afectará a 5,1 millones de adultos.7 En general, el fallo cardiaco se asocia con un riesgo cuatro veces superior de muerte y un riesgo entre seis y nueve veces superior de muerte cardiaca repentina. Los costes directos e indirectos de fallo cardiaco se estimaron en 32.000 millones de dólares en Estados Unidos en 2013.7
Acerca de la hipertensión
En Europa, se estima que la prevalencia de hipertensión está entre el 30 y el 45 % de la población general.6 En Estados Unidos, la hipertensión afecta a 77,9 millones de personas.7 En todo el mundo, la hipertensión causa una de cada ocho muertes.7 Es un importante factor de riesgo para la enfermedad cardiovascular, morbilidad y mortalidad. El 25 por ciento de las personas con hipertensión no pueden controlar adecuadamente su hipertensión con medicaciones y modificaciones del estilo de vida.8,9 Es una enfermedad que necesita nuevas soluciones de tratamiento.
Acerca de CVRx, Inc.
CVRx, Inc. es una compañía privada fundada en 2001 con sede en Minneapolis. La compañía ha desarrollado la segunda generación de Barostim neo, un sistema implantable diseñado para tratar el fallo cardiaco y la hipertensión (alta presión sanguínea). Barostim neo ha recibido la marca CE para el tratamiento del fallo cardiaco además de la marca CE para la hipertensión en Europa. Está bajo evaluación clínica para el tratamiento de fallo cardiaco e hipertensión en Estados Unidos.
Notas a pie de página:
| 1. |
Gronda E, et al. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof of concept study. European Journal of Heart Failure 2014; 16(9):977-983 |
| 2. |
Bakris G, et al. Baroreflex activation therapy reduces blood pressure for at least five years in a large resistant hypertension cohort. J Am Soc Hypertens. 2014; 8(4S) e9-e10 |
| 3. |
de Leeuw P, et al. Validation of long-term blood pressure control with baroreflex activation therapy in a large cohort of resistant hypertension patients. Journal of Hypertension. 2014; Vol 32, Suppl. 1; 27 |
| 4. |
Hoppe U et al. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo trial. J Am Soc Hypertens. 2012;6(4):270-276 |
| 5. |
Madershahian N, et al. Baroreflex activation therapy in patients with preexisting implantable cardioverter-defibrilator: Compatible, complementary therapies. Europace Feb, 2014 |
| 6. |
Mancia G, et al. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal 2013 34 (28): 2159-2219 |
| 7. |
Go A, Heart Disease and Stroke Statistics. American Heart Association – 2013 Update. Circulation 2013;127:e6-e245 |
| 8. |
Prospective Studies Collaboration. Lancet 2002;360:1903-1913 |
| 9. |
Chobanian AV. JNC 7: Complete Report. JAMA 2003;289:2560-2572 |
AVISO: Barostim neo™ es un dispositivo investigacional y está limitado por la ley de Estados Unidos a uso investigacional. Exclusivamente para investigaciones clínicas para el tratamiento de fallo cardiaco e hipertensión resistente en Canadá.
CVRx, HOPE4HF, Barostim neo y Barostim Therapy son marcas comerciales de CVRx, Inc. registradas en la Oficina de marcas comerciales de Estados Unidos.
© CVRx, Inc. 2014. Todos los derechos reservados.
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