CVRx® ontvangt CE Keurmerk voor het Barostim neo System™ voor de behandeling van hartfalen
MINNEAPOLIS, 29 september 2014 /PRNewswire/ -- CVRx, Inc., een bedrijf in privé-eigendom voor medische instrumenten kondigde vandaag aan dat zij van de National Standards Authority of Ireland (NSAI) het CE Keurmerk heeft ontvangen voor het Barostim neo System™ voor de behandeling van hartfalen. De behandelingsmethode is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met hartfalen en heeft een ejectiefractie van 35% of minder, en een New York Heart Failure Classificatie van III zonder beperking op de duur van QRS-complex, begeleidende behandeling met medische instrumenten of boezemfibrilleren. Het systeem werd voor commercieel gebruik in Europa goedgekeurd op basis van patiëntresultaten van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken in Europa, Canada en de Verenigde Staten.
"Dit is een enorme mijlpaal voor CVRx. Barostim neo is het enige implanteerbare instrument met een CE keurmerk voor patiënten met hartfalen, naast het CE keurmerk voor patiënten met resistente hypertensie. Wij zijn erg tevreden met de veiligheid, prestaties en gebruiksgegevens uit de gezondheidszorg voor Barostim neo voor beide indicaties. Wij waarderen de klinische aanpak die NSAI heeft gebruikt voor de goedkeuring van het CE-Keurmerk. Hierdoor wordt CVRx in een zeer unieke positie geplaatst", zeg Nadim Yared, CEO van CVRx.
"Wij zijn onder de indruk van de resultaten die wij tot nu toe zien met Barostim Therapy. In ons single-center onderzoek hebben wij een significante teruggang gedocumenteerd in sympathische activiteit die direct correleerde met verminderde ziekenhuisopnames.1 Dit is de standaard die wij aan willen houden bij de behandeling van patiënten met hartfalen. Wij zijn erg blij dat de therapie nu commercieel beschikbaar is", zegt Professor Edoardo Gronda van het IRCC MultiMedica in Milaan, Italië.
Over Barostim Therapy™
CVRx rondde de aanmelding van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische trial met 140 patiënten af om de prestaties van Barostim Therapy vast te stellen voor patiënten die lijden aan chronisch hartfalen met vergevorderde symptomen. Veelbelovende resultaten uit een eerder onderzoek waaruit klinische verbeteringen en minder ziekenhuisopnames bleken zijn gepresenteerd en gepubliceerd.1 De resultaten over 6 maanden uit de gerandomiseerde, gecontroleerde trial worden voor publicatie voorbereid.
Resultaten over vijf jaar van de Rheos Hypertension Trial met 322 patiënten werden gepresenteerd bij de jaarlijkse wetenschappelijke congressen van de American Society of Hypertension en de samengevoegde European en International Societies of Hypertension in mei en juni 2014. Uit de resultaten bleek een statistisch significante afname in de boven- en onderdruk van respectievelijk meer dan 32mmHg en 17mmHg, gedurende 5 jaar. Daarnaast was het langdurige veiligheidsprofiel van de behandeling uitstekend, met zeer lage percentages voor beroertes, hartinfarcten en verslechtering van carotisstenose in deze populatie patiënten met vergevorderde hypertensie.2,3
Barostim Therapy is opgenomen in de richtlijnen van de samengevoegde European Society of Hypertension en European Society of Cardiology voor de behandeling van resistente hypertensie, die werden gepubliceerd in juni 2013.6
Over Barostim neo™
Barostim neo is een instrument van de tweede generatie dat gebruik maakt van CVRx-gepatenteerde technologie die ontworpen is om het eigen, natuurlijke doorbloedingsysteem van het lichaam te activeren, voor het behandelen van patiënten die lijden aan chronisch hartfalen en resistente hypertensie. Het systeem werkt door middel van het elektrisch activeren van baroreceptoren, de natuurlijke sensoren in het lichaam die de cardiovasculaire functie regelen. Door deze aanvoerbaan te activeren, herstelt Barostim neo de sympathovagale balans door de sympathische activiteit te verminderen en de parasympathische activiteit te verhogen.
Belangrijke unieke voordelen:
- De Barostim neo kan aan- en uitgezet worden om directe resultaten te tonen;
- De Barostim neo kan aangepast worden om aan de individuele behandelingsbehoeften van elke patiënt te voldoen;
- Het is een reversibele behandeling;
- Het geeft 100% naleving van de behandeling door de baroreflex blijvend te activeren; en
- Het is compatibel met en vormt een aanvulling op implanteerbare defibrillators en cardiale resynchronisatie-therapie5
Over hartfalen
Bij hartfalen is de hartfunctie aangetast, hetgeen resulteert in kortademigheid, moeite met bewegen en vocht vasthouden. In de Verenigde Staten treft hartfalen naar schatting 5,1 miljoen volwassenen.7 Over het algemeen wordt hartfalen geassocieerd met een vier keer zo hoog risico op overlijden en een zes tot negen maal verhoogd risico op overlijden door een acute hartstilstand. De directe en indirecte kosten van hartfalen in de Verenigde Staten in 2013 worden geschat op 32 miljard dollar.7
Over hypertensie
In Europa komt hypertensie naar schatting voor bij 30-45% van de gehele bevolking.6 In de Verenigde Staten treft hypertensie 77,9 miljoen mensen.7 Wereldwijd is hypertensie naar schatting de oorzaak van een op de acht overlijdensgevallen.7 Het is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen, morbiditeit en mortaliteit. Vijfentwintig procent van de mensen met hypertensie kan deze hypertensie niet voldoende onder controle krijgen met medicatie en een andere levensstijl.8,9 Het is een aandoening waarvoor nieuwe behandelingen nodig zijn.
Over CVRx, Inc.
CVRx, Inc. is een bedrijf in privébezit dat is opgericht in 2001 en haar hoofdkantoor in Minneapolis heeft. Het bedrijf heeft de tweede generatie Barostim neo ontwikkeld, een implanteerbaar systeem voor de behandeling van hartfalen en hypertensie (hoge bloeddruk). Barostim neo heeft een CE keurmerk ontvangen voor de behandeling van hartfalen naast het CE Keurmerk voor hypertensie in Europa. Het is onder klinische evaluatie voor de behandeling van hartfalen en hypertensie in de Verenigde Staten.
Voetnoten:
| 1. |
Gronda E, et al. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof of concept study. European Journal of Heart Failure 2014; 16(9):977-983 |
| 2. |
Bakris G, et al. Baroreflex activation therapy reduces blood pressure for at least five years in a large resistant hypertension cohort. J Am Soc Hypertens. 2014; 8(4S) e9-e10 |
| 3. |
de Leeuw P, et al. Validation of long-term blood pressure control with baroreflex activation therapy in a large cohort of resistant hypertension patients. Journal of Hypertension. 2014; Vol 32, Suppl. 1; 27 |
| 4. |
Hoppe U et al. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo trial. J Am Soc Hypertens. 2012;6(4):270-276 |
| 5. |
Madershahian N, et al. Baroreflex activation therapy in patients with preexisting implantable cardioverter-defibrilator: Compatible, complementary therapies. Europace Feb, 2014 |
| 6. |
Mancia G, et al. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal 2013 34 (28): 2159-2219 |
| 7. |
Go A, Heart Disease and Stroke Statistics. American Heart Association – 2013 Update. Circulation 2013;127:e6-e245 |
| 8. |
Prospective Studies Collaboration. Lancet 2002;360:1903-1913 |
| 9. |
Chobanian AV. JNC 7: Complete Report. JAMA 2003;289:2560-2572 |
WAARSCHUWING: Barostim neo™ is een instrument onder onderzoek en wordt door de Amerikaanse wetgeving beperkt voor gebruik voor onderzoek. Uitsluitend voor klinisch onderzoek voor de behandeling van hartfalen en resistente hypertensie in Canada.
CVRx, HOPE4HF, Barostim neo en Barostim Therapy zijn handelsmerken van CVRx, Inc. geregistreerd in de United States Trademark Office.
© CVRx, Inc. 2014. Alle rechten voorbehouden.
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article