CStone gibt bekannt, dass das CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung von Cejemly® (Sugemalimab, Anti-PD-L1) als Erstlinientherapie für NSCLC empfiehlt

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Jun 07, 2024, 19:49 ET

Die CHMP-Empfehlung der EMA stützt sich auf die Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie (GEMSTONE-302), die signifikante Vorteile für das progressionsfreie Überleben (rogression-Free Survival, PFS) und das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) von Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) belegen.
Es wird erwartet, dass Sugemalimab der weltweit erste monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper (Monoclonal Antibody, mAb) sein wird, der in Europa für die Erstlinienbehandlung von NSCLC mit und ohne Plattenepithelkarzinom zugelassen wird, unabhängig von der PD-L1-Expression, und möglicherweise auch der erste inländische Anti-PD-L1-MAb, der in Regionen außerhalb Chinas vermarktet wird.
Neben der jüngsten Partnerschaft mit Ewopharma in Mittelosteuropa und der Schweiz befinden sich mehrere potenzielle Partner in anderen Ländern oder Regionen in intensiven Gesprächen mit CStone über Sugemalimab.

SUZHOU, China, 3. Juni 2024 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616), ein innovationsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von Krebstherapien spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) empfiehlt, einer der größten Krebsindikationen und eine der häufigsten Todesursachen bei Krebs weltweit. Es wird erwartet, dass Sugemalimab der erste monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper (mAb) wird, der in Europa sowohl für die Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen als auch von nicht Plattenepithelkarzinomen des NSCLC zugelassen wird, unabhängig von der PD-L1-Expression, was CStone auch zum ersten biopharmazeutischen Unternehmen in China macht, das potenziell einen einheimischen Anti-PD-L1-MAb auf die Märkte außerhalb Chinas bringen kann.

Dr. Jason Yang, Geschäftsführer, Leiter der F&E-Abteilung und geschäftsführender Direktor bei CStone, sagte: „Die positive Stellungnahme des CHMP der EMA deutet in der Regel auf eine baldige Marktzulassung durch die Europäische Kommission hin und ist ein wichtiger Meilenstein nicht nur für Sugemalimab, sondern auch für CStone und die gesamte pharmazeutische Industrie in China. Die CHMP-Empfehlung bringt uns der Bereitstellung dieser innovativen Behandlung für europäische Lungenkrebspatienten näher und stellt einen wichtigen Meilenstein in der globalen Strategie von CStone dar. NSCLC im Stadium IV ist die erste von mehreren anderen Indikationen, bei denen Sugemalimab nachweislich erhebliche Vorteile bringt, und wir planen, die Zulassung für diese anderen wichtigen Indikationen zu beantragen, darunter NSCLC im Stadium III, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs usw. Darüber hinaus haben wir aktiv Gespräche mit zahlreichen anderen potenziellen Partnern in verschiedenen Ländern oder Regionen geführt, um unserer kürzlich angekündigten strategischen kommerziellen Zusammenarbeit mit Ewopharma in Mittelosteuropa und der Schweiz zu folgen. Wir sind zuversichtlich und freuen uns auf die Zusammenarbeit, um Sugemalimab schnell auf breitere globale Märkte zu bringen und mehr Patienten in verschiedenen Indikationen zu helfen. Ich möchte auch dem CStone-Team für seine harte Arbeit und seine Beharrlichkeit in den vergangenen Jahren danken, um diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen."

Die Empfehlung des CHMP stützt sich in erster Linie auf die Ergebnisse von GEMSTONE-302, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie der Phase 3. Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie verbesserte das PFS und OS im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit NSCLC im Stadium IV signifikant. Die Studienergebnisse wurden in The Lancet Oncology und Nature Cancer veröffentlicht und in Vorträgen auf verschiedenen internationalen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt.

Sugemalimab ist ein von CStone entwickelter monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper, der in China für fünf Indikationen zugelassen ist, darunter NSCLC im Stadium III und IV, extranodales NK/T-Zell-Lymphom, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und Magenkrebs. Darüber hinaus prüft die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) derzeit den Zulassungsantrag für Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für metastasierten NSCLC. Das Unternehmen steht außerdem in Kontakt mit Zulassungsbehörden wie der EMA, der MHRA und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich weiterer Indikationen für Sugemalimab und sucht aktiv nach Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften in anderen Ländern und Regionen weltweit.