CStone anuncia que la Agencia Europea de Medicamentos recomienda la aprobación de Cejemly®

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- CStone anuncia que el CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda la aprobación de Cejemly® (sugemalimab, anti-PD-L1) como tratamiento de primera línea para el NSCLC

• La recomendación del CHMP de la EMA se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 (GEMSTONE-302) que demuestra beneficios significativos en la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) de sugemalimab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes no diagnosticados. -cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC).
• Se espera que sugemalimab se convierta en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 del mundo aprobado en Europa para el NSCLC escamoso y no escamoso de primera línea, independientemente de la expresión de PD-L1, y potencialmente también el primer anticuerpo anti-PD-L1 nacional. PD-L1 mAb comercializado en regiones ex-China.
• Además de la reciente asociación con Ewopharma en Europa Central Oriental y Suiza, múltiples socios potenciales en otros países o regiones están en conversaciones profundas con CStone para sugemalimab.

SUZHOU, China, 3 de junio de 2024 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616), una empresa biofarmacéutica impulsada por la innovación centrada en la investigación y el desarrollo de terapias contra el cáncer, anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva que recomienda la aprobación de sugemalimab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico, que es una de las mayores indicaciones de cáncer y una de las principales causas de muerte por cáncer en el mundo. Se espera que sugemalimab se convierta en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 aprobado en Europa para el NSCLC escamoso y no escamoso de primera línea, independientemente de la expresión de PD-L1, lo que también convierte a CStone en la primera empresa biofarmacéutica de China en lanzar potencialmente un mAb anti-PD-L1 nacional en los mercados fuera de China.

El doctor Jason Yang, consejero delegado, presidente de I+D y director ejecutivo de CStone, afirmó: "La opinión positiva del CHMP de la EMA normalmente indica una próxima aprobación para la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea, lo que marca un hito importante no sólo para sugemalimab sino también para CStone y toda la industria farmacéutica en China. La recomendación del CHMP nos acerca a la entrega de este tratamiento innovador a pacientes europeos con cáncer de pulmón, y también destaca un hito importante en la estrategia global de CStone. El NSCLC en estadio IV es la primera de varias otras indicaciones. Se ha demostrado que sugemalimab aporta beneficios significativos y estamos planeando solicitar el registro en estas otras indicaciones importantes, incluido el NSCLC en estadio III, el cáncer gástrico, el cáncer de esófago, etc. Además, hemos participado activamente en debates sustanciales con muchos otros socios potenciales en varios países o regiones para seguir nuestra colaboración comercial estratégica recientemente anunciada con Ewopharma en Europa Central Oriental y Suiza. Tenemos confianza y anticipamos con entusiasmo colaborar para impulsar rápidamente a sugemalimab a mercados globales más amplios y beneficiar a más pacientes en múltiples indicaciones. También me gustaría agradecer al equipo de CStone por su arduo trabajo y perseverancia a lo largo de los años para lograr este importante hito".

La recomendación del CHMP se basa principalmente en los resultados de GEMSTONE-302, un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. Sugemalimab en combinación con quimioterapia mejoró significativamente la SSP y la SG en comparación con el placebo en combinación con quimioterapia en pacientes con NSCLC en estadio IV no tratados previamente. Los resultados del estudio se publicaron en The Lancet Oncology y Nature Cancer y se informaron en sesiones orales en varias conferencias académicas internacionales.

Sugemalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 desarrollado por CStone, que ha sido aprobado en China para cinco indicaciones, incluido el NSCLC en estadio III y IV, el linfoma extranodal de células NK/T, el carcinoma de células escamosas de esófago y el cáncer gástrico. Además, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido está revisando actualmente la solicitud de autorización de comercialización de sugemalimab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el NSCLC metastásico. La compañía también está en comunicación con autoridades reguladoras como la EMA, MHRA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) con respecto a indicaciones adicionales para sugemalimab y está buscando activamente asociaciones de desarrollo y comercialización en otros países y regiones del mundo.