CStone annonce que le CHMP de l'Agence européenne de médecine recommande l'approbation de Cejemly® (sugemalimab un anticorps PD-L1 ) comme traitement de première ligne pour le CPNPC

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Jun 07, 2024, 19:49 ET

La recommandation du CHMP de l'EMA est basée sur les résultats d'un essai clinique de phase 3 (GEMSTONE-302) démontrant des bénéfices significatifs en termes de survie sans progression (SSP) et de survie globale (SG) du sugemalimab en association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
Le sugemalimab devrait devenir le premier anticorps monoclonal anti-PD-L1 au monde approuvé en Europe pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du poumon non à petites cellules, indépendamment de l'expression de PD-L1, et potentiellement aussi le premier anticorps monoclonal anti-PD-L1 commercialisé dans les régions autres que la Chine.
Outre le récent partenariat avec Ewopharma en Europe centrale et orientale et en Suisse, de nombreux partenaires potentiels dans d'autres pays ou régions sont en pourparlers avec CStone pour le sugemalimab.

SUZHOU, Chine, 1er juin 2024 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616), société biopharmaceutique innovante spécialisée dans la recherche et le développement de thérapies anticancéreuses, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'approbation du sugemalimab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique, qui est l'une des indications les plus importantes du cancer et l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde. Le sugemalimab devrait devenir le premier anticorps monoclonal anti-PD-L1 approuvé en Europe pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) squameux et non squameux, indépendamment de l'expression de la protéine PD-L1 faisant ainsi de CStone la toute première société biopharmaceutique chinoise à pouvoir lancer un AcM anti-PD-L1 national sur les marchés extérieurs à la Chine.

Jason Yang, PDG, président de la R&D et directeur exécutif de CStone, a déclaré : « L'avis positif du CHMP de l'EMA indique normalement une approbation prochaine de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, marquant une étape importante non seulement pour le sugemalimab, mais aussi pour CStone et l'ensemble de l'industrie pharmaceutique en Chine. La recommandation du CHMP nous rapproche de la mise à disposition de ce traitement innovant aux patients européens atteints de cancer du poumon, et elle marque également une étape importante dans la stratégie globale de CStone. Le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV est la première de plusieurs autres indications pour lesquelles le sugemalimab a démontré des avantages significatifs et nous prévoyons de déposer une demande d'enregistrement pour ces autres indications importantes, notamment le cancer du poumon non à petites cellules de stade III, le cancer gastrique, le cancer de l'œsophage, etc. En outre, nous avons entamé des discussions approfondies avec de nombreux autres partenaires potentiels dans divers pays ou régions pour donner suite à notre collaboration commerciale stratégique récemment annoncée avec Ewopharma en Europe centrale et orientale et en Suisse. Nous sommes confiants et avons hâte de collaborer pour propulser rapidement le sugemalimab sur des marchés mondiaux plus vastes et pour qu'il profite à davantage de patients dans de multiples indications. Je tiens également à remercier l'équipe de CStone pour le travail acharné et la persévérance dont elle a fait preuve au fil des ans pour franchir cette étape importante ».

La recommandation du CHMP est principalement basée sur les résultats de GEMSTONE-302, un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase 3. Le sugemalimab en association avec la chimiothérapie a significativement amélioré la PFS et la OS par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC de stade IV non précédemment traités. Les résultats de l'étude ont été publiés dans The Lancet Oncology et Nature Cancer et ont fait l'objet de présentations orales lors de diverses conférences universitaires internationales.

Le sugemalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 développé par CStone, qui a été approuvé en Chine pour cinq indications, notamment le cancer du poumon non à petites cellules de stade III et IV, le lymphome NK/T extranodal, le carcinome épidermoïde de l'œsophage et le cancer gastrique. En outre, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) examine actuellement la demande d'autorisation de mise sur le marché du sugemalimab associé à la chimiothérapie en tant que traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique. La société est également en contact avec les autorités réglementaires telles que l'EMA, la MHRA et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant des indications supplémentaires pour le sugemalimab et recherche activement des partenariats de développement et de commercialisation dans d'autres pays et régions du monde.