Čínsky Národný úrad pre liečivá prijal žiadosť spoločnosti Henlius o schválenie nového liečiva pre mAb proti PD-1 Serplulimab k prvotnej liečbe nádorov sqNSCLC, 3. fáza klinickej štúdie splnila primárny cieľový ukazovateľ

USA - English

USA - Français

USA - español

USA - Pусский

USA - Polski

USA - Deutsch

USA - čeština

News provided by

Sep 20, 2021, 15:47 ET

ŠANGHAJ, 20. septembra 2021 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) oznámila, že čínsky Národný úrad pre liečivá (NMPA) prijal žiadosť o schválenie nového liečiva (NDA) pre injekčnÝ Serplulimab (HLX10), čo je nová monoklonálna protilátka (mAb) proti PD-1, ktorú spoločnosť nezávisle vyvinula v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom viazaným na albumín pri prvotnej liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického squamocelulárneho nemalobunkového karcinómu pľúc (sqNSCLC).

Žiadosť o schválenie nového liečiva vychádza z výsledku randomizovanej, dvojito zaslepenej globálnej multicentrickej klinickej štúdie v 3. fáze, ktorá bola vykonaná u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s cieľom porovnať účinnosť a bezpečnosť injekčného Serplulimabu v kombinácii s chemoterapiou. Výsledky štúdie preukázali, že Serplulimab dokáže významne a bezpečne predĺžiť dobu prežitia pacientov bez progresie (PFS). V apríli 2021 úrad NMPA prijal a zaradil k prioritnému preskúmaniu žiadosť o schválenie nového liečiva pre injekčný Serplulimab pre liečbu neresektovatelných alebo metastatických solídnych nádorov s vysokou mikrosatelitnou nestabilitou, ktoré nereagujú na štandardnú liečbu.

Profesor Cchaj-čchun Čou, hlavný riešiteľ štúdie a primár onkologického oddelenia Šanghajskej pľúcnej nemocnice pri Univerzite Tchung-ťi a riaditeľ Onkologického ústavu Lekárskej fakulty Univerzity Tchung-ťi, uviedol: "Ide o najväčšiu multiregionálnu klinickú štúdiu nádorov typu sqNSCLC, ktorú čínski bádatelia vedú, a je do nej celosvetovo zaradených vyše 500 subjektov. Z výsledkov štúdie vyplýva, že sa dosiahol stanovený primárny parameter štúdie a bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť. Tento míľnik nás o krok približuje k tomu, aby sme pacientom s nádormi typu sqNSCLC priniesli toľko potrebnú možnosť liečby. Dúfame, že Serplulimab bude čoskoro schválený. "

"Injekčné serplulimab je inovatívna monoklonálna protilátka proti PD-1, ktorú vyvinula spoločnosť Henlius, a nádory typu sqNSCLC sú po nádoroch MSI-H jej druhou uvedenou indikáciou," uviedol lekársky riaditeľ a senior viceprezident spoločnosti Henlius Jason Ču. "V rámci stratégie zameranej na pacientov sa sústredíme na riešenie klinických potrieb u onkologických ochorení, ktoré sú na celom svete aj v Číne časté. Dôsledne realizujeme svoju diferenciačnú stratégiu označovanú ako, „Combo+Global", ktorej základom je Serplulimab, podpora imunoonkologickej kombinovanej liečby a multiregionálnych klinických štúdií, urýchľovanie vývoja výrobkov v oblasti rakoviny pľúc a zabezpečenie nádejnejšej budúcnosti pre pacientov na celom svete. "