Čínský Národní úřad pro léčiva přijal žádost společnosti Henlius o schválení nového léčiva pro mAb proti PD-1 Serplulimab k prvosledové léčbě nádorů sqNSCLC, 3. fáze klinické studie splnila primární cílový ukazatel

USA - slovenčina

USA - English

USA - Français

USA - español

USA - Pусский

USA - Polski

USA - Deutsch

News provided by

Sep 17, 2021, 20:24 ET

ŠANGHAJ, 18. září 2021 /PRNewswire/ -- Společnost Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) oznámila, že čínský Národní úřad pro léčiva (NMPA) přijal žádost o schválení nového léčiva (NDA) pro injekční Serplulimab (HLX10), což je nová monoklonální protilátka (mAb) proti PD-1, kterou společnost nezávisle vyvinula v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem vázaným na albumin při prvosledové léčbě místně pokročilého nebo metastázujícího skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (sqNSCLC).

Žádost o schválení nového léčiva vychází z výsledku randomizované, dvojitě zaslepené globální multicentrické klinické studie ve 3. fázi, která byla provedena u pacientů s místně pokročilým nebo metastázujícím skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s cílem srovnat účinnost a bezpečnost injekčního Serplulimabu v kombinaci s chemoterapií samotnou. Výsledky studie prokázaly, že Serplulimab dokáže významně a bezpečně prodloužit dobu přežití pacientů bez progrese (PFS). V dubnu 2021 úřad NMPA přijal a zařadil k prioritnímu přezkoumání žádost o schválení nového léčiva pro injekční Serplulimab pro léčbu neresektovatelných nebo metastatických solidních nádorů s vysokou mikrosatelitní nestabilitou, které nereagují na standardní léčbu.

Prof. Cchaj-cchun Čou, hlavní řešitel studie a primář onkologického oddělení Šanghajské plicní nemocnice při Univerzitě Tchung-ťi a ředitel Onkologického ústavu Lékařské fakulty Univerzity Tchung-ťi, uvedl: „Jedná se o největší multiregionální klinickou studii nádorů typu sqNSCLC, kterou čínští badatelé vedou, a je do ní celosvětově zařazeno přes 500 subjektů. Z výsledků studie vyplývá, že bylo dosaženo stanoveného primárního cílového ukazatele studie a byla prokázána bezpečnost a účinnost. Tento milník nás o krok přibližuje k tomu, že pacientům s nádory typu sqNSCLC přineseme tolik potřebnou možnost léčby. Doufáme, že Serplulimab bude brzy schválen."

„Injekční serplulimab je inovativní monoklonální protilátka proti PD-1, kterou vyvinula společnost Henlius, a nádory typu sqNSCLC jsou po nádorech MSI-H její druhou uvedenou indikací," řekl Jason Ču, lékařský ředitel a senior viceprezident společnosti Henlius. „V rámci strategie zaměřené na pacienty se soustředíme na řešení klinických potřeb u onkologických onemocnění, která jsou na celém světě i v Číně častá. Důsledně realizujeme svou diferenciační strategii označovanou jako ‚Combo+Global', jejímž základem je Serplulimab, podpora imunoonkologické kombinované léčby a multiregionálních klinických studií, urychlování vývoje výrobků v oblasti rakoviny plic a zajištění nadějnější budoucnosti pro pacienty na celém světě."