Serplulimab, nowe przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 firmy Henlius stosowane w pierwszej linii leczenia sqNSCLC zostało zaakceptowane przez chiński urząd NMPA. Badanie MRCT fazy 3 osiągnęło główny punkt końcowy

USA - slovenčina

USA - English

USA - Français

USA - español

USA - Pусский

USA - Deutsch

USA - čeština

News provided by

Sep 17, 2021, 15:32 ET

SZANGHAJ, 17 września 2021 r. /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc (2696. HK) poinformowała, że wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) Serplulimab w formie iniekcji (HLX10), nowatorskiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) anty-PD-1 niezależnie opracowanego przez firmę, w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem związanym z albuminami w ramach pierwszej linii leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (sqNSCLC), został zaakceptowany przez chińską Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA).

NDA opiera się na wynikach randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, międzynarodowego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 3 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, mającego na celu porównanie Serplulimab w formie iniekcji w skojarzeniu z chemioterapią w zestawieniu z samą chemioterapią pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Wyniki badania wykazały, że Serplulimab może znacząco wydłużyć czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów, przy zachowaniu należytego poziomu bezpieczeństwa. W kwietniu 2021 roku NMPA zaakceptowała i oficjalnie przyznała priorytetowy charakter oceny NDA dla leku Serplulimab w formie iniekcji w leczeniu nieresekcyjnych lub przerzutowych guzów litych o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej, które nie reagują na standardową terapię.

Prof. Caicun Zhou, główny badacz i ordynator oddziału onkologii Szpitala Pulmonologicznego w Szanghaju afiliowanego przy Uniwersytecie Tongji oraz dyrektor Instytutu Nowotworów Szkoły Medycznej Uniwersytetu Tongji, oświadczył: „Jest to największe wieloregionalne badanie kliniczne (MRCT) sqNSCLC prowadzone przez chińskich badaczy, w którym wzięło udział ponad 500 pacjentów z całego świata. Wyniki badania wykazały, że osiągnięto zdefiniowany wcześniej główny punkt końcowy badania, dostarczając dowodów bezpieczeństwa i skuteczności. Ten przełomowy etap przybliża nas o krok do stworzenia tak bardzo potrzebnej opcji terapeutycznej dla pacjentów cierpiących na sqNSCLC. Mamy nadzieję, że zatwierdzenie Serplulimabu nastąpi już wkrótce".

„Serplulimab w formie iniekcji jest innowacyjnym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 opracowanym niezależnie przez firmę Henlius, a sqNSCLC jest jego drugim wskazaniem do stosowania po MSI-H – powiedział Jason Zhu, dyrektor medyczny i starszy wiceprezes firmy Henlius. - Podbudowani strategią zorientowaną na pacjenta, koncentrujemy się na zaspokajaniu potrzeb klinicznych w zakresie nowotworów o wysokiej częstości występowania na całym świecie i w Chinach. Pozostajemy zaangażowani w realizację naszej strategii różnicowania „Combo+Global" z serplulimabem jako podstawą, promując immuno-onkologiczne terapie skojarzone i MRCT, przyspieszając rozwój produktów stosowanych przy leczeniu raka płuc i raka przewodu pokarmowego, a także obiecując pacjentom na całym świecie bardziej optymistyczną przyszłość."