CartiHeal réalise le premier cas en Belgique dans l'étude pivot multinationale IDE portant sur l'implant Agili-C™
KFAR SABA, Israël et ANVERS, Belgique, Aug. 29, 2018 /PRNewswire/ -- CartiHeal, le développeur du dispositif Agili-C, un implant exclusif destiné au traitement des lésions de la surface articulaire, et le Professeur Peter Verdonk, docteur en médecine, PhD, du Centre orthopédique d'Anvers à l'hôpital AZ Monica et à l'université d'Anvers, ont annoncé aujourd'hui l'inscription réussie du premier patient belge dans l'étude pivot IDE (exemption de dispositif expérimental) portant sur l'Agili-C.
L'étude IDE est actuellement en cours aux États-Unis, dans l'UE et en Israël, en vue d'une demande d'autorisation avant la commercialisation auprès de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux). Plus de 80 patients ont été inscrits. L'essai a pour objectif de démontrer la supériorité de l'implant Agili-C sur les normes de soins chirurgicaux (micro-fracture et débridement), dans le traitement des défauts cartilagineux ou des lésions ostéochondrales, aussi bien dans les genoux arthritiques que dans les genoux sans altérations dégénératives.
« À ce jour, j'ai opéré plus de 30 patients avec l'implant Agili-C, lors des études précédentes de CartiHeal et j'ai pu constater d'excellents résultats cliniques. Certains de mes premiers patients sont suivis depuis plus de quatre ans et sont très satisfaits. Je suis enthousiaste à l'idée de réaliser la première implantation d'Agili-C en Belgique, dans le cadre de l'étude pivot IDE », a déclaré le Professeur Verdonk. « Le patient, un homme de 48 ans, a été randomisé dans le bras Agili-C et traité avec deux implants Agili-C à l'hôpital AZ Monica d'Anvers. J'ai déjà traité des personnes présentant des situations similaires avec cet implant et j'espère qu'après cet acte chirurgical, le patient pourra reprendre des activités normales et sans éprouver de douleurs. »
Nir Altschuler, fondateur et PDG de CartiHeal, a déclaré : « Nous sommes ravis d'ajouter la Belgique aux pays participants à notre étude multinationale IDE. Le Professeur Verdonk a été l'un des premiers chirurgiens à utiliser notre implant lors d'essais européens antérieurs et nous sommes heureux qu'il ait choisi d'être un chercheur principal dans cette étude également. Nous avons hâte de poursuivre notre fructueuse collaboration avec le professeur Verdonk .»
L'implant acellulaire, en vente libre, de CartiHeal a reçu le marquage CE pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales. Agili-C a été implanté dans une série d'essais menés dans de grands centres en Europe et en Israël, chez plus de 400 patients présentant des lésions cartilagineuses dans le genou, la cheville et le gros orteil. Dans ces essais, l'implant a été utilisé pour traiter une large gamme de lésions cartilagineuses, qui vont de simples lésions focales à de grands défauts multiples, chez des patients souffrant d'ostéo-arthrite.
À propos de CartiHeal
CartiHeal, une entreprise privée spécialisée dans les dispositifs médicaux, basée en Israël, met au point des implants exclusifs pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales dans les articulations traumatiques et arthritiques.
Aux États-Unis, l'implant Agili-C n'est pas commercialisé. C'est un dispositif expérimental limité à une utilisation dans le cadre de l'étude IDE.
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