CartiHeal lleva a cabo el primer caso en Bélgica dentro del estudio pivote multinacional de implante IDE Agili-C™
KFAR SABA, Israel y ANTWERP, Bélgica, Aug. 29, 2018 /PRNewswire/ -- CartiHeal, desarrolador de Agili-C, implante propietario para el tratamiento de lesiones de superficie de articulaciones, y el principal investigador, el profesor Peter Verdonk, doctor y PhD del Antwerp Orthopedic Center del Hospital AZ Monica y de la Antwerp University, anunciaron hoy el reclutamiento con éxito del primer paciente belga en el ensayo pivote Agili-C IDE.
El estudio IDE está en marcha actualmente en Estados Unidos, la UE e Israel, y busca la aplicación de la FDA PMA. Se han reclutado a más de 80 pacientes. El objetivo del ensayo es demostrar la superioridad del implante Agili-C frente al estándar quirúrgico de tratamiento (microfractura y desbridamiento) para el tratamiento del cartílago o de los defectos osteocondrales en rodillas artríticas y tambi´`en en rodillas sin cambios degenerativos.
"Hasta la fecha, he operado a más de 30 pacientes con el implante Agili-C en estudios anteriores de CartiHeal, siendo testigo de los resultados clínicos excelentes. Algunos de mis pacientes anteriores tienen un seguimiento de más de 4 años, estando muy satisfechos. Estoy emocionado de llevar a cabo el primer implante belga con Agili-C en el estudio pivote IDE", afirmó el profesor Verdonk. "El paciente, un hombre de 48 años de edad, fue seleccionado de forma aleatoria para formar parte del brazo Agilli-C, siendo tratado con 2 implantes Agili-C en el hospital AZ Monica de Antwerp. He ratado anteriormente indicaciones similares con este implante, y espero que tras la cirugía, el paciente sea capaz de volver a llevar a cabo actividades normales sin dolor".
Nir Altschuler, fundador y consejero delegado de CartiHeal, destacó: "Nos emociona el hecho de añadir a Bélgica dentro de los países participantes en nuestro estudio multinacional IDE. El profesor Verdonk fue uno de los primeros cirujanos en utilizar nuestro implante en anteriores ensayos europeos, y estamos contentos de que haya sido seleccionado como investigador principal dentro de este estudio. Estamos impacientes por seguir con nuestra colaboración fructífera junto al profesor Verdonk".
El implante listo para utilizarse y sin células de CartiHeal cuenta con la Marca CE para su uso en defectos de cartílago y osteocondrales. Agili-C se ha implantado en una serie de ensayos llevados a cabo en los principales centros de Europa e Israel, en más de 400 pacientes con lesiones de cartílago en la rodilla, tobillo y dedo gordo. En estos ensayos, el implante se ha utilizado para tratar un amplio espectro de lesiones de cartílago, desde lesiones focales únicas hasta defectos múltiples y grandes en pacientes que padecen osteoartritis.
Acerca de CartiHeal
CartiHeal, una compañía privada de dispositivos médicos con sede en Israel, desarrolla implantes propios para el tratamiento de defectos de cartílago y osteocondrales en articulaciones traumáticas y osteoartríticas.
En Estados Unidos, el implante Agili-C no está disponible para la venta – se trata de un dispositivo en investigación limitado para uso en el estudio IDE.
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