BlueWind Medical présente les résultats positifs à long terme du neuromodulateur implantable dans le nerf tibial BLUEWIND-RENOVA™

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Aug 30, 2018, 03:30 ET

HERZLIYA, Israël, August 30, 2018 /PRNewswire/ --

Les résultats de l'étude de suivi de 36 mois, OPTIMIST, montrent que BlueWind Renova™ est un système minimalement invasif sûr qui génère des améliorations durables et significatives pour les patients souffrant d'hyperactivité vésicale

BlueWind Medical, le développeur de RENOVA iStim™, une plateforme innovante de neurostimulation miniature sans fil ni conducteur pour le traitement de multiples indications cliniques, a annoncé aujourd'hui la publication des résultats cliniques à long terme de l'étude de suivi OPTIMIST. BlueWind Medical est actuellement la seule société à enregistrer des données cliniques positives à long terme avec ses systèmes de stimulation du nerf tibial implantables pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (HAV). Selon les estimations, 66 millions de personnes au sein de l'Union européenne et 43 millions aux États-Unis souffrent d'HAV, une maladie qui affecte négativement la qualité de vie des patients.

L'étude prospective a été menée dans quatre centres cliniques majeurs au Royaume-Uni et aux Pays-Bas. Cette étude a évalué la performance et l'innocuité à long terme de RENOVA iStim™ pour la gestion de l'hyperactivité vésicale (HAV), y compris l'incontinence urinaire d'urgence (IUU) et les symptômes d'urgence mictionnelle (UM).

L'étude de suivi OPTIMIST est un prolongement de l'étude pilote de six mois OPTIMIST dont les résultats ont été précédemment publiés et comprenait 20 des 36 patients qui avaient participé à l'étude pilote. Les 20 patients qui étaient disponibles pour participer au suivi à long terme représentent bien la cohorte initiale en termes de données démographiques et de réponse clinique.

L'étude a montré un taux de réponse élevé durable pendant la période de suivi de 36 mois, comparable aux taux de réponse typiques de la neuromodulation sacrée. Trois ans après l'implantation du dispositif RENOVA iStim™, 75 % des patients ont observé une réduction sur le long terme d'au moins 50 % des symptômes d'HAV. Les patients ont noté un effet à long terme et durable du soulagement de l'IUU pour les « fuites » (50 % des patients) et les « fuites importantes » (80 % des patients). Aucun effet indésirable grave n'a été signalé pendant l'étude de suivi.

« Les résultats durables et à long terme du système RENOVA sont très encourageants », a déclaré le Dr John Heesakkers, chercheur principal de l'enquête. « L'étude donne l'assurance que la stimulation du nerf tibial par le système RENOVA iStim de BlueWind peut entraîner une amélioration significative des symptômes, sans les risques associés à l'implantation d'un neuromodulateur sacré. »

L'étude a par ailleurs démontré que le système RENOVA iStim™ apportait une amélioration à long terme de tous les aspects liés à la santé de la qualité de vie des patients, avec 70 % d'entre eux qui ont signalé une amélioration significative telle qu'évaluée par le questionnaire HAV sur la qualité de vie.

« Les résultats de l'étude de 36 mois confirment que le système RENOVA iStim™ fournit une performance solide et efficace à long terme, qui pourrait aider les patients à gérer l'HAV », a commenté Efi Cohen Arazi, PDG de Rainbow Medical et président du conseil d'administration de BlueWind Medical. « Nous sommes convaincus que BlueWind se distingue dans la neuromodulation sans fil et que ces données constituent une solide preuve du potentiel de cette technologie pour l'HAV et d'autres indications. »

À propos de BlueWind Medical

BlueWind Medical (http://www.bluewindmedical.com) a été fondée en 2010 par Rainbow Medical. Elle développe une plateforme technologique de neurostimulateurs miniatures sans fil qui peuvent être injectés ou implantés lors d'une procédure mini-invasive et traiter plusieurs indications. En accordant la priorité aux besoins des patients, l'équipe d'ingénieurs et de chercheurs expérimentés et dévoués de BlueWind Medical crée une plateforme polyvalente et efficace qui transformera la neuromodulation telle que nous la connaissons.

À propos de Rainbow Medical

Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com) est une société privée d'investissement et de gestion unique qui lance et permet la croissance de startups développant des appareils médicaux révolutionnaires qui répondent à d'importants besoins du marché non satisfaits, dans de nombreux domaines médicaux.

Pour tout complément d'information, veuillez contacter :

Mme Meital Levi Tal, [email protected]