BlueWind Medical kündigt positive Langzeitresultate des implantierbaren Neuromodulators für den Schienbeinnerv BLUEWIND-RENOVA™ an

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Aug 30, 2018, 03:30 ET

HERZLIA, Israel, August 30, 2018 /PRNewswire/ --

Die Resultate der 36-monatigen OPTIMIST Folgestudie zeigen, dass BlueWind Renova™ ein sicheres, minimal-invasives System ist, das für Patienten mit überaktiver Blase anhaltende und erhebliche Verbesserungen bietet

BlueWind Medical, Entwicker von RENOVA iStim™, einer innovativen, anschlusslosen, drahtlosen Miniaturneurostimulatorplattform zur Behandlung multipler klinischer Indikationen, gab heute die Veröffentlichung der klinischen Resultate einer OPTIMIST-Langzeit-Folgestudie bekannt. BlueWind Medical ist derzeit das einzige Unternehmen mit positiven klinischen Langzeitdaten für eine implantierbare Schienbeinnerv-Stimulation zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB). Schätzungsweise 66 Millionen Menschen in der Europäischen Union und 43 Millionen in den USA leiden an OAB, einer Erkrankung, die sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt.

Die prospektive Studie wurde in vier führenden klinischen Zentren Großbritanniens und der Niederlande durchgeführt. Hierbei wurde die langfristige Leistung und Sicherheit des RENOVA iStim™ für das Management der überaktiven Blasen (OAB), einschließlich Harndrang-Inkontinenz (UUI) und die Symptome des ständigen Harndrangs (UF) bewertet.

Die OPTIMIST Folgestudie ist eine Erweiterung der bereits veröffentlichten sechsmonatigen OPTIMIST Pilotstudie und schloss 20 der 36 Probanden der Pilotstudie ein. Die 20 Probanden, die sich für die Langzeit-Folgestudie zur Verfügung gestellt hatten, repräsentieren auf Grundlage der Demographie sowie der klinischen Reaktion sehr gut die ursprüngliche Pilot-Kohorte.

Die Studie belegte über die 36-monatige Nachsorge eine nachhaltige hohe Ansprechrate, die mit den Ansprechraten vergleichbar ist, die bei der sakralen Neuromodulation beobachtet wurden. Drei Jahre nach der Implantation des RENOVA iStim™ hatten 75 % der Patienten eine langfristige Verringerung der OAB-Symptome um mindestens 50 % erfahren. Die Patienten erfuhren eine anhaltende, langfristige Wirkung der Linderung von UUI bei "Urinverlust" (50 % der Patienten) und bei "hohem Urinverlust" (80 % der Patienten). Im Verlauf der Folgestudie wurden keine Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignisse (SUE) gemeldet.

"Die Langzeitresultate des RENOVA-Systems hat uns sehr ermutigt", sagte Dr. John Heesakkers, der Leiter der klinischen Studie. "Die Studie belegt eindeutig, dass BlueWinds RENOVA iStim-Stimulation des Schienbeinnervs zu einer bedeutenden Verbesserung der Symptome führen kann, und zwar ohne die klinischen Risiken, die mit einer Implantation von Beckenbodenschrittmachern verbunden sind."

Die Studie belegt zudem, dass das RENOVA iStim™ System eine langfristige Verbesserung in allen gesundheitlichen Aspekten der Lebensqualität der Patienten ermöglicht, wobei 70 % der Patienten nach der Auswertung des Fragebogens zur OAB-Lebensqualität eine bedeutsame Verbesserung erlebten.

"Die Resultate der 36-monatigen Studie bestätigen, dass das RENOVA iStim™ System eine stabile und effektive Langzeitwirkung zeigt, die Millionen von Patienten beim OAB-Management helfen könnte", kommentierte Efi Cohen Arazi, CEO von Rainbow Medical und Chairman of the Board von BlueWind Medical. "Wir glauben, dass BlueWind die kabellose Neuromodulation entscheidend differenziert hat, und diese Daten sind der überzeugende Beweis des Potentials dieser Technologie bei OAB und anderen Indikationen."

Über BlueWind Medical

BlueWind Medical (http://www.bluewindmedical.com ) wurde 2010 von Rainbow Medical gegründet. Die Gesellschaft entwickelt eine Plattformtechnologie von drahtlosen Miniaturneurostimulatoren, die mittels minimalinvasiver Chirurgie injiziert oder implantiert und bei mehreren Indikationen angewandt werden können. BlueWind Medical setzt die Bedürfnisse von Patienten an die erste Stelle und sein Team von erfahrenen und engagierten Technikern und Forschern schafft eine flexible, effektive Plattform, die die bisher bekannte Neurostimulation gewaltig verändern wird.

Über Rainbow Medical

Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com ) ist eine einzigartige private operative Investmentgesellschaft, die Start-up-Unternehmen unterstützt und fördert, welche bahnbrechende Medizinprodukte, die einen maßgeblichen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, für die unterschiedlichsten Fachgebiete der Medizin weiterentwickeln.

Weitere Informationen erhalten Sie von: Frau Meital Levi Tal, [email protected]