BlueWind Medical kondigt positieve lange-termijnresultaten aan voor BLUEWIND-RENOVA™, de implanteerbare neuromodulator voor scheenbeenzenuwen

USA - English

News provided by

Aug 30, 2018, 03:30 ET

HERZLIYA, Israël, August 30, 2018 /PRNewswire/ --

Uit resultaten van de 36 maanden durende vervolgstudie van OPTIMIST blijkt aan dat de BlueWind Renova™ een veilig, minimaal invasief systeem is dat langdurige en aanzienlijke verbeteringen biedt voor patiënten met een overactieve blaas

BlueWind Medical, ontwikkelaar van de RENOVA iStim™, een innovatief, miniatuur, draadloos neurostimulatieplatform voor de behandeling van meerdere klinische indicaties, heeft vandaag de publicatie aangekondigd van klinische resultaten op lange termijn van de vervolgstudie van OPTIMIST. BlueWind Medical is momenteel het enige bedrijf met positieve klinische lange-termijngegevens voor implanteerbare tibiale stimulatie voor de behandeling van een overactieve blaas (OAB). Naar schatting 66 miljoen mensen in de EU en 43 miljoen in de VS lijden aan OAB, een aandoening met negatieve uitwerking op de levenskwaliteit en het sociale leven van patiënten.

De verkennende studie werd in vier toonaangevende klinische centra in het VK en Nederland uitgevoerd. Hierbij werden de prestaties en de veiligheid op de lange termijn van de RENOVA iStim™ onderzocht voor de behandeling van OverActive Bladder (OAB), inclusief Urinary Urge Incontinence (UUI, urinaire aandrangincontinentie) en symptomen van Urgentiefrequentie (UF).

De vervolgstudie van OPTIMIST is een vervolg op de eerder gepubliceerde teststudie van zes maanden van OPTIMIST en omvatte 20 van de 36 patiënten uit de teststudie. De 20 patiënten die beschikbaar waren voor opvolging op de lange termijn vormden een goede afspiegeling van de oorspronkelijke groep uit de teststudie op basis van demografische gegevens en klinische respons.

De studie toonde aanhoudend hoge responspercentages aan gedurende een opvolgperiode van 36 maanden, wat vergelijkbaar is met responspercentages die kenmerkend zijn voor sacrale neuromodulatie. Drie jaar na de implantatie van het RENOVA iStim™-apparaat ondervond 75% van de patiënten op de lange termijn een vermindering met minstens 50% van de OAB-symptomen. Patiënten ondervonden een duurzaam, langdurig effect van UUI-verlichting bij 'lekken' (50% van de patiënten) en bij 'aanzienlijk lekken' (80% van de patiënten). Tijdens het vervolgonderzoek werden geen ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld.

"We vinden de aanhoudende lange-termijnresultaten van het RENOVA-systeem zeer bemoedigend", zei Dr. John Heesakkers, de hoofdonderzoeker van de studie. "De studie biedt zekerheid dat stimulatie van de tibiale zenuw door de RENOVA iStim van BlueWind kan leiden tot betekenisvolle verbetering van de symptomen, zonder de klinische risico's die gepaard gaan met de implantatie van sacrale apparaten."

De studie toonde ook aan dat het RENOVA iStim™-systeem zorgde voor langdurige verbetering van alle aan de gezondheid gerelateerde aspecten van de levenskwaliteit van patiënten. Overeenkomstig de beoordeling van de vragenlijst inzake OAB-levenskwaliteit onderging 70% van de patiënten een betekenisvolle verbetering.

"De resultaten van 36 maanden aan onderzoek bevestigen dat het RENOVA iStim™-systeem op de lange termijn robuuste en effectieve prestaties levert, die miljoenen patiënten kunnen helpen bij de behandeling van OAB," stelt Efi Cohen Arazi, CEO van Rainbow Medical en voorzitter van de raad van bestuur van BlueWind Medical. "Wij denken dat BlueWind over een sterk gedifferentieerde draadloze neuromodulatie beschikt en deze gegevens vormen een sterk bewijs van het potentieel voor deze technologie bij OAB en andere indicaties."

Over BlueWind Medical

BlueWind Medical (http://www.bluewindmedical.com) werd in 2010 opgericht door Rainbow Medical. Het bedrijf ontwikkelt een platformtechnologie van draadloze miniatuurneurostimulators, die door een minimaal invasieve ingreep geïnjecteerd of geïmplanteerd kunnen worden ter behandeling van diverse indicaties. Door de behoeften van de patiënt centraal te stellen creëert het team van ervaren en toegewijde ingenieurs en onderzoekers van BlueWind Medical een veelzijdig en effectief platform dat neuromodulatie, zoals wij die kennen, transformeert.

Over Rainbow Medical

Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com ) is een unieke particuliere beleggingsmaatschappij die investeert in start-ups die op een groot aantal medische vakgebieden innovatieve, door Yossi Gross uitgevonden medische hulpmiddelen ontwikkelen.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Mw. Meital Levi Tal, [email protected]