binx health reçoit une dérogation CLIA de la FDA pour les tests de dépistage des infections à chlamydia et de la gonorrhée, élargissant ainsi l'accès essentiel aux diagnostics en une seule visite

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Mar 31, 2021, 11:04 ET

Le tout premier test PCR moléculaire de 30 minutes pour le CT/NG, qui a fait l'objet d'une dérogation CLIA, est désormais disponible pour la gynécologie-obstétrique, les cabinets médicaux et les commerces de détail titulaires d'un certificat de dérogation

BOSTON, 31 mars 2021 /PRNewswire/ -- binx health, une société de technologie de santé de la population qui fournit des solutions de soins de santé pratiques, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé une dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) pour le système binx io, une plateforme de test moléculaire au point de service unique en son genre capable de fournir des résultats de qualité de laboratoire d'analyses médicales en 30 minutes environ, pour la détection de la chlamydia (CT) et de la gonorrhée (NG). La plateforme était auparavant autorisée au 510 (k) par la FDA pour tester des échantillons masculins et féminins dans des endroits modérément et hautement complexes.

« Avec l'augmentation constante des taux d'infections sexuellement transmissibles (IST), les plates-formes de point de service et exemptées de CLIA comme le binx io sont des ajouts essentiels à notre boîte à outils de contrôle des IST, ce qui augmentera l'accessibilité et réduira la charge sur les établissements de soins de santé traditionnels », a déclaré Barbara Van Der Pol, PhD, MPH, professeur de médecine et de santé publique à l'Université d'Alabama à Birmingham.

L'autorisation de dérogation CLIA permet à binx de faciliter les tests de CT/NG en une seule visite dans plus de 220 000 villes des États-Unis détenant un certificat de dérogation CLIA, y compris des endroits pratiques et accessibles tels que les cabinets de gynécologie-obstétrique et de soins primaires, les services d'urgence, les cliniques de santé communautaire, les cliniques de MST et les commerces de détail. Le diagnostic et le traitement en une seule visite ont le potentiel d'améliorer l'observance du traitement et de réduire la transmission des IST dans les communautés.

« Les cliniciens en première ligne en matière de santé et de bien-être sexuels ont depuis longtemps besoin d'options pour des outils de diagnostic rapide afin de faire face à la croissance épidémique des IST. Dans un contexte de soins de santé où le confort du consommateur et la rapidité des réponses sont des impératifs, le binx io est le premier test de dépistage de la chlamydia et de la gonorrhée à être utilisé dans un environnement proche du patient, combinant les caractéristiques essentielles pour répondre à ces besoins dans un domaine extrêmement important de la santé sexuelle », a déclaré Jeffrey Luber, directeur général de binx. « L'efficacité clinique démontrée de l'io, sa facilité d'utilisation et sa commodité pour le patient en font un outil indispensable qui a des implications transformatrices pour la santé publique, surtout en ce moment, pendant la pandémie de COVID-19, où les services de prévention des IST à l'échelle nationale ont été considérablement réduits, voire supprimés, car les ressources ont été allouées pour se concentrer sur la réponse à apporter au COVID. Nous sommes reconnaissants aux innombrables scientifiques, médecins et principaux leaders d'opinion qui ont joué un rôle important dans l'événement historique d'aujourd'hui. »

Le CDC estime qu'une personne sur cinq aux États-Unis¹ est atteinte d'une IST. Selon les directives du CDC et de l'USPSTF, on estime à 108 millions le nombre de personnes aux États-Unis pour lesquelles un dépistage régulier des IST est approprié.^{2 3}

Aujourd'hui, presque tous les tests CT/NG sont traités dans des laboratoires centraux, avec un délai de plusieurs jours ou plus entre le diagnostic et le traitement, ce qui conduit souvent les patients infectés à ne pas revenir se faire soigner. Les données montrent que les retards de traitement peuvent entraîner une transmission ultérieure et de graves conséquences pour la santé, en particulier chez les femmes. En effet, 10 à 15 % des femmes non traitées souffrent de maladies inflammatoires pelviennes et près de 30 000 cas d'infertilité par an aux États-Unis sont liés à des chlamydias non détectées⁴. En raison de ces retards et des effets secondaires potentiellement néfastes pour la santé, les données publiées⁵ montrent également que les cliniciens sont plus susceptibles à priori de traiter les patients symptomatiques avec des antibiotiques pendant que le patient est dans la clinique plutôt que d'attendre les résultats des tests de laboratoire central. Un traitement antibiotique inapproprié peut favoriser la résistance aux antimicrobiens et contribuer à la transmission de l'infection non traitée.

Le statut d'exemption CLIA permet l'expansion en permettant au binx io, par le biais de son partenariat de distribution commerciale nationale avec McKesson, d'être placé dans plus de 220 000 sites exemptés de CLIA dans tout le pays.

À propos de l'instrument binx health io et du test CT/NG : Caractéristiques principales

Destiné à être utilisé dans des environnements de laboratoire clinique ou proches de patient, dispensés de CLIA
L'instrument io traite une cartouche CT/NG à usage unique contenant tous les réactifs nécessaires pour tester les écouvillons vaginaux et les échantillons d'urine masculine prélevés par le patient lui-même ou par un clinicien. Aucune préparation d'échantillon n'est nécessaire.
Technologie exclusive de détection électrochimique très sensible
Fonctionnement intuitif de l'écran tactile avec des instructions faciles à suivre pour démarrer le test entièrement automatisé - aucune autre interaction de l'utilisateur n'est requise
Résultats qualitatifs, faciles à comprendre et ne nécessitant aucune interprétation
Aucun étalonnage de l'instrument ou entretien préventif n'est nécessaire

Pour plus d'informations sur binx io, visitez mybinxhealth.com/point-of-care ou [email protected].

À PROPOS DE BINX HEALTH

binx health est une entreprise de technologie en santé de la population unique en son genre qui propose des tests pratiques de haute qualité dans les endroits où les gens vivent, travaillent, étudient et font leurs courses. La société travaille avec de grandes entreprises partenaires et des institutions pour maintenir des millions de personnes en bonne santé, des entreprises et des écoles ouvertes. Sa plateforme io au point de service met les solutions de tests de qualité du laboratoire central entre les mains des cliniciens du monde entier. Cela comprend l'écosystème en pleine expansion du commerce de la santé et la gamme d'offres de collecte d'échantillons à domicile, basées sur des directives médicales, qui offrent des tests de haute qualité, des outils de santé de la population et une capacité d'intégration numérique aux grandes entreprises partenaires et à ceux qui ne peuvent pas se rendre dans une clinique.

La plateforme io de binx, approuvée par la FDA, est le tout premier outil de détection de chlamydia et de gonorrhée au point de service qui offre des résultats de performance de laboratoire central en trente minutes environ. Sa plateforme est très flexible, facile à utiliser et rapide. Elle offre des réponses moléculaires au point de service avec une qualité de laboratoire central et permet pour la première fois un test et un traitement en une seule visite. La société étend actuellement sa plateforme au test COVID-19 en combinant sa détection électrochimique exclusive avec les méthodes CRISPR. Nous développons des solutions conçues pour l'avenir des soins de santé qui se situent à la croisée de la commodité des tests, de la rigueur scientifique et de la solidité des relations avec les consommateurs.

Contact binx healt :

Médias : Paul Kidwell
Stern Investor Relations, Inc.
617-680-1088
[email protected]

¹ https://www.cdc.gov/media/releases/2021/p0125-sexualy-transmitted-infection.html
² https://www.cdc.gov/std/tg2015/screening-recommendations.htm
³ https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/uspstf/recommendation/chlamydia-and-gonorrhea-screening.
⁴https://www.cdc.gov/std/infertility/default.htm
⁵ Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1265-8

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