binx health recibe la autorización de la FDA CLIA para el test de clamidia y gonorrea

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Mar 31, 2021, 10:21 ET

- binx health recibe la autorización de la FDA CLIA para el test de clamidia y gonorrea, y amplía el acceso vital a la diagnosis de una sola visita

Como primera prueba de test PCR molecular de 30 minutos, exenta de CLIA, para CT/NG ya está disponible para obstetras, consultorías médicas y entornos minoristas que cuentan con certificados de exención

BOSTON, 31 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- binx health, una compañía de tecnología de la salud de la población que proporciona soluciones convenientes destinadas al cuidado de la salud, ha dado a conocer hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado una exención de enmiendas de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) para el sistema binx io, un punto de referencia molecular único en su clase de plataforma de pruebas de atención médica, siendo capaz de proporcionar resultados de calidad de laboratorio central en unos 30 minutos, destinados a la detección de la clamidia (CT) y la gonorrea (NG). La plataforma recibió la aprobación previa de la FDA 510 (k) para analizar muestras masculinas y femeninas en ubicaciones que presentaban una complejidad entre moderada y elevada.

"Con las tasas de infecciones de transmisión sexual (STI) siendo cada vez mayores, las plataformas de puntos de atención y exentas de CLIA, como binx io, suponen una adición de tipo esencial para nuestra caja de herramientas de control de STI, y va a servir para hacer crecer la accesibilidad, reduciendo la carga dentro de los entornos de atención médica tradicionales", explicó Barbara Van Der Pol, PhD, MPH, profesora de Medicina y Salud Pública en la University of Alabama en Birmingham.

La autorización de exención CLIA permite que binx facilite las pruebas de tipo de visita única para CT/NG en cualquiera de las más de 220.000 ubicaciones de Estados Unidos que cuentan con un certificado de exención CLIA, entre las que se incluyen las ubicaciones convenientes y accesibles, como por ejemplo los obstetras y las oficinas de atención primaria, los centros de atención de urgencia, las clínicas de salud comunitaria, las clínicas de ETS y también los establecimientos minoristas. El diagnóstico y el tratamiento en una sola visita cuentan con un destacado potencial de mejora para el cumplimiento del tratamiento y para llevar a cabo la reducción de la transmisión de las STI dentro de las comunidades.

"Los médicos que están en primera línea de la salud y del bienestar sexual llevan tiempo necesitando de opciones de herramientas de diagnóstico rápido para hacer frente al crecimiento epidémico de las STI. Por medio de un panorama de atención médica donde la conveniencia del consumidor y las respuestas rápidas son un imperativo, binx io es la primera prueba para la clamidia y gonorrea que se va a usar dentro de los entornos cercanos a pacientes y que combinan las características esenciales de cara a satisfacer a estas necesidades dentro de un área de importancia vital destinada a la salud sexual", comentó Jeffrey Luber, consejero delegado de binx. "La eficacia clínica demostrada, la facilidad de funcionamiento y al mismo tiempo la conveniencia del paciente del instrumento io lo convierten en una herramienta realmente necesaria para llevar a cabo las implicaciones transformadoras para la salud pública, sobre todo ahora durante la pandemia de la COVID-19, donde los servicios de prevención de la STI se han reducido drásticamente o se han reducido por completo en todo el país, y todo ello según se asignan recursos para centrarse en la respuesta frente a la COVID. Estamos encantados de la ayuda conseguida por innumerables científicos, médicos y líderes de opinión clave, que han llevado a cabo un papel muy destacado en el evento decisivo que se ha celebrado en la actualidad".

El CDC presenta unas estimaciones de que 1 de cada 5 personas en Estados Unidos¹ tiene una STI; basándose en las pautas de los CDC y USPSTF. Se cree que hay 108 millones de personas en Estados Unidos, para quienes las pruebas regulares de la STI son adecuadas.^{2 3}

En la actualidad, el procesamiento de casi todas las pruebas de CT/NG se realiza en laboratorios centrales, contando con un retraso entre el diagnóstico y el tratamiento que, en muchos casos, alcanza varios días o incluso más, lo que a menudo provoca que los pacientes infectados no regresen en lo que respecta a recibir tratamiento. Los datos demuestran que los retrasos en el tratamiento podrían ser la causa de una transmisión progresiva, produciendo graves consecuencias para la salud, sobre todo en las mujeres, con una cifra de entre un 10 y un 15% de las mujeres no tratadas que experimentan la enfermedad inflamatoria pélvica, y cerca de 30.000 casos de infertilidad al año registrados en Estados Unidos. En lo que respecta a los casos de clamidia no detectada⁴. A causa de estos retrasos, y a los efectos de seguimiento potencialmente perjudiciales para la salud, los datos publicados⁵ muestran, además, que es más probable que los médicos traten de forma presunta a los pacientes sintomáticos con antibióticos, a la vez que el paciente se encuentra en la clínica, todo ello en lugar de tener que esperar los resultados de las pruebas del laboratorio central. El tratamiento con antibióticos inadecuado puede promover la resistencia a los antimicrobianos, además de contribuir a la transmisión progresiva de la infección no tratada.

El estado de exención de CLIA permite llevar a cabo la ampliación, ya que permite que binx io, por medio de su asociación de distribución comercial nacional junto a McKesson, se coloque en las más de 220.000 ubicaciones exentas de CLIA que hay a nivel nacional.

Acerca del instrumento binx health io y del ensayo CT/NG: características principales

Para su uso en autorizaciones CLIA, cercanos al paciente y de punto de cuidado o entornos de laboratorios clínicos
El instrumento io procesa un uso único, cartucho CT/NG que contienen todos los reagentes para probar hisopos vaginales auto-recolectados o clínicamente-recolectados y muestras de orina en hombres. No hace falta disponer de una preparación de muestras
Tecnología de detección electroquímica altamente sensible y propia
Funcionamiento intuitivo en pantalla táctil con pantalla de seguimiento sencillo que ayuda a poner en marcha los test completamente automatizados – sin tener que seguir usando la interacción
Resultados cualitativos sencillos de conocer sin que sea necesaria la interpretación
No es necesaria la calibración de instrumentos ni el mantenimiento preventivo

Si desea más información acerca de binx io, visite mybinxhealth.com/point-of-care o [email protected].

ACERCA DE BINX HEALTH

binx health es una empresa de tecnología de la salud de la población, la primera de su clase, que proporciona pruebas adecuadas y de alta calidad en los lugares donde las personas viven, trabajan, estudian y compran. La compañía trabaja junto a destacadas instituciones y socios corporativos para mantener la salud de millones de personas, además de mantener abiertas las empresas y las escuelas. Su plataforma io situada en el punto de atención cuenta con las soluciones de pruebas de calidad del laboratorio central y las pone en manos de los médicos a nivel global. Aquí se incluye un ecosistema de salud minorista en rápido crecimiento y un conjunto de ofertas de recolección de muestras del hogar que están basadas en pautas médicas de la compañía, y que a su mismo tiempo proporcionan pruebas de elevada calidad y herramientas de salud de la población, aparte de tener capacidad de integración digital destinadas a los principales socios empresariales y a todos los que no pueden visitar la localización de una clínica.

La plataforma io aprobada por la FDA de binx pasa a ser la primera herramienta de punto de atención destinada a la detección de clamidia y gonorrea que suministra resultados de rendimiento de laboratorio central en unos treinta minutos. Su plataforma es muy flexible, sencilla de usar y rápida, y proporciona respuestas moleculares en el punto de atención, contando con un rendimiento de laboratorio central de elevada calidad, y por primera vez, permite la realización de pruebas y tratamientos en una sola visita. En la actualidad, la compañía está ampliando su plataforma para las pruebas de la COVID-19 combinando nuestra detección electroquímica patentada junto a los métodos CRISPR. Estamos creando soluciones diseñadas para el futuro de la atención médica que están dentro del nexo de la conveniencia de las pruebas, la ciencia de tipo más rigurosa y las relaciones sólidas junto a los consumidores.

Contactos de binx health:

Medios: Paul Kidwell
Stern Investor Relations, Inc.
617-680-1088
[email protected]

¹ https://www.cdc.gov/media/releases/2021/p0125-sexualy-transmitted-infection.html
² https://www.cdc.gov/std/tg2015/screening-recommendations.htm
³ https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/uspstf/recommendation/chlamydia-and-gonorrhea-screening.
⁴https://www.cdc.gov/std/infertility/default.htm
⁵ Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1265-8

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