binx health erhält FDA CLIA-Waiver für Chlamydien- und Gonorrhoe-Test und erweitert damit den Zugang zur Diagnose bei einem einzigen Besuch

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Mar 31, 2021, 16:11 ET

Erster 30-minütiger, molekularer PCR-Test für CT/NG jetzt für Gynäkologen, Allgemeinärzte und Einzelhandels-Apotheken mit CLIA Waiver erhältlich

BOSTON, 31. März 2021 /PRNewswire/ -- binx health, ein Technologieunternehmen für Gesundheitslösungen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)-Waiver für das binx io System erteilt hat. binx io ist die erste molekulare Point-of-Care-Testplattform, die in der Lage ist, innerhalb von 30 Minuten Ergebnisse in Zentrallaborqualität für den Nachweis von Chlamydien (CT) und Gonorrhoe (NG) zu liefern. Die Plattform wurde zuvor von der FDA nach 510(k) für die Untersuchung von männlichen und weiblichen Proben an Standorten mit mittlerer und hoher Komplexität zugelassen.

„Angesichts der ständig steigenden Raten von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) sind Point-of-Care-Plattformen mit CLIA-Waiver wie der binx io eine wesentliche Ergänzung unserer Mittel zur STI-Kontrolle. Sie erhöhen die Zugänglichkeit verringern die Belastung für das traditionelle Gesundheitssystem", sagte Barbara Van Der Pol, PhD, MPH, Professorin für Medizin und Public Health an der University of Alabama in Birmingham.

Die CLIA-Freigabe erlaubt binx die Durchführung von Einzeluntersuchungen auf CT/NG an jedem der mehr als 220.000 Standorte in den Vereinigten Staaten, die über einen CLIA-Waiver verfügen, einschließlich bequemer und zugänglicher Standorte wie gynäkologische und hausärztliche Praxen, Notfallambulanzen, kommunale Kliniken, Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten und Einzelhandels-Apotheken. Die gleichzeitige Diagnose und Behandlung bei einem Besuch kann potentiell die Therapietreue verbessern und die STI-Übertragung in der Bevölkerung reduzieren.

„Fachkräfte im Bereich der sexuellen Gesundheit haben lange nach Optionen für schnelle Diagnosetools gesucht, um das epidemische Wachstum von STIs anzugehen. In unserem Gesundheitssystem sind Verbraucherfreundlichkeit und schnelle Resultate ein Gebot. Der binx io ist der erste Chlamydien- und Gonorrhoe-Test, der in patientennahen Umgebungen eingesetzt werden kann und der die wesentlichen Merkmale in diesem so wichtigen Bereich der sexuellen Gesundheit erfüllt", sagte Jeffrey Luber, Chief Executive Officer von binx. „Die nachgewiesene klinische Wirksamkeit, die einfache Bedienung und die Bequemlichkeit für die Patienten machen den io-Test zu einem dringend benötigten Hilfsmittel mit transformativen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Das gilt insbesondere jetzt während der COVID-19 Pandemie, da STI-Präventionsdienste landesweit drastisch reduziert oder ganz gestrichen wurden, um die Ressourcen auf die COVID-Reaktion zu konzentrieren. Wir sind den unzähligen Wissenschaftlern, Ärzten und Unterstützern dankbar, die eine wichtige Rolle dabei gespielt haben, dieses wichtige Novum zu ermöglichen."

Die CDC schätzt, dass jeder Fünfte in den USA¹ eine STI hat; basierend auf CDC- und USPSTF-Richtlinien gibt es schätzungsweise 108 Mio. Menschen in den USA, für die regelmäßige STI-Tests angebracht wären.^{2 3}

Aktuell werden fast alle CT/NG-Tests in Zentrallabors durchgeführt. Dadurch entsteht in vielen Fällen eine Verzögerung zwischen Diagnose und Behandlung von einigen Tagen oder länger. Das kann häufig dazu führen, dass infizierte Patienten sich nicht behandeln lassen. Die Daten zeigen, dass Behandlungsverzögerungen zu einer Weiterübertragung und zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führen können, insbesondere bei Frauen: 10-15 % der unbehandelten Frauen leiden an einer Beckenentzündung und fast 30.000 Fälle von Unfruchtbarkeit werden jährlich in den USA durch nicht erkannte Chlamydien verursacht.⁴ Aufgrund dieser Verzögerungen und der potenziell schädlichen gesundheitlichen Folgeerscheinungen zeigen veröffentlichte Daten⁵ auch, dass Ärzte symptomatische Patienten eher präsumptiv mit Antibiotika behandeln, während der Patient in der Klinik ist, als auf die Ergebnisse des Zentrallabors zu warten. Eine unangemessene Antibiotikabehandlung kann antimikrobielle Resistenzen fördern und zur weiteren Übertragung der unbehandelten Infektion beitragen.

Der CLIA-waived Status ermöglicht einen breiteren Einsatz: Der binx io kann zukünftig über die nationale Vertriebspartnerschaft mit McKesson an den über 220.000 Standorten mit einem CLIA-Waiver im ganzen Land eingesetzt werden.

Informationen zum binx health io Gerät und dem CT/NG Test: Wichtigste Merkmale

Zur Verwendung in patientennahen, Point-of-Care- oder klinischen Laborumgebungen mit einem CLIA-Waiver bestimmt
Das io Gerät verarbeitet eine Einweg-CT/NG-Kartusche, die alle Reagenzien für den Test von selbst oder vom Arzt entnommenen Vaginalabstrichen und männlichen Urinproben enthält. Eine Probenvorbereitung ist nicht erforderlich.
Proprietäre hochempfindliche elektrochemische Detektionstechnologie
Intuitive Touchscreen-Bedienung mit leicht verständlichen Bildschirmanweisungen zum Starten des vollautomatischen Tests, keine weitere Benutzerinteraktion erforderlich
Qualitative, leicht verständliche Ergebnisse ohne Auslegung erforderlich
Keine Kalibrierung oder vorbeugende Wartung des Instruments erforderlich

Für weitere Informationen über binx io, besuchen Sie bitte mybinxhealth.com/point-of-care oder [email protected].

INFORMATIONEN ZU BINX HEALTH

binx health ist Pionierin bei der Versorgung von Patienten, das qualitativ hochwertige bequeme Tests an die Orte bringt, an denen Menschen leben, arbeiten, studieren und einkaufen. Das Unternehmen arbeitet mit großen Unternehmenspartnern und Institutionen zusammen, um die Gesundheit von Millionen von Menschen und den Betrieb von Unternehmen und Schulen aufrechtzuerhalten. Seine Point-of-Care io Plattform gibt Ärzten überall Lösungen für Tests in Zentrallaborqualität in die Hand. Dazu gehört das schnell wachsende Ökosystem des Gesundheitswesens im Einzelhandel. Das Unternehmen bietet ebenfalls eine Produktreihe für die Probenentnahme zu Hause mit hochwertigen Tests und Tools für die allgemeine Gesundheit, die medizinischen Leitlinien entsprechen. Die Produkte bieten die Möglichkeit der digitalen Integration für große Unternehmen und Menschen, die keine Klinik besuchen können.

Die von der FDA zugelassene io Plattform von binx ist das erste Point-of-Care-Tool für den Nachweis von Chlamydien und Gonorrhoe, das in etwa dreißig Minuten Ergebnisse in Zentrallaborqualität liefert. Die Plattform ist hochflexibel, benutzerfreundlich und schnell und bietet molekulare Point-of-Care-Antworten in Zentrallabor-Qualität. So werden erstmals Test und Behandlung bei einem einzigen Besuch möglich. Das Unternehmen erweitert derzeit seine Plattform auf COVID-19-Tests, indem es unsere proprietäre elektrochemische Detektion mit CRISPR-Methoden kombiniert. Wir entwickeln Lösungen für die Zukunft des Gesundheitswesens, die bequeme Tests, wissenschaftliche Gewissenhaftigkeit und starke Kundenbeziehungen in sich vereinigen.

binx health Kontakte:
Medien: Paul Kidwell
Stern Investor Relations, Inc.
617-680-1088
[email protected]

¹ https://www.cdc.gov/media/releases/2021/p0125-sexualy-transmitted-infection.html ² https://www.cdc.gov/std/tg2015/screening-recommendations.htm ³ https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/uspstf/recommendation/chlamydia-and-gonorrhea-screening.
⁴https://www.cdc.gov/std/infertility/default.htm
⁵ Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1265-8

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