ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ ОДОБРЯЕТ BLINCYTO® ДЛЯ НЕГАТИВНОГО ПО ФИЛАДЕЛЬФИЙСКОЙ ХРОМОСОМЕ CD19-ПОЗИТИВНОГО ОСТРОГО ЛИМФОБЛАСТНОГО ЛЕЙКОЗА ИЗ РАННИХ ПРЕДШЕСТВЕННИКОВ B-КЛЕТОК В ФАЗЕ КОНСОЛИДАЦИИ

USA - English

USA - Polski

USA - español

USA - slovenčina

USA - Français

News provided by

Jan 30, 2025, 17:15 ET

BLINCYTO, добавленный к многофазной консолидационной химиотерапии, значительно снижает риск смерти по сравнению с одной химиотерапией

ТАУЗАНД ОКС, Калифорния, 31 января 2025 г. /PRNewswire/ -- Компания Amgen (NASDAQ:AMGN) сегодня объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила монотерапию BLINCYTO^® (блинатумомаб) в рамках консолидационной терапии для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным негативным по филадельфийской хромосоме CD19-позитивным острым лимфобластным лейкозом из ранних предшественников B-клеток (B-ALL).

«Это одобрение представляет собой значительный прогресс, предлагая пациентам возможность получать BLINCYTO на ранней стадии лечения с потенциалом улучшения результатов, — сказал Жан-Шарль Сория (Jean-Charles Soria), старший вице-президент по глобальному развитию в области онкологии в Amgen. — Данные E1910, которые послужили основой для этого утверждения, дополняют растущее количество доказательств значимого влияния BLINCYTO на выживаемость».

В клиническом исследовании фазы 3 E1910, проведенном ECOG-ACRIN Cancer Research Group, изучались пациенты с впервые диагностированным негативным по филадельфийской хромосоме B-ALL, получающие постиндукционное консолидационное лечение, целью которого является углубление ремиссии для достижения устойчивой реакции. Результаты исследования показали, что BLINCYTO, добавленный к многофазной консолидационной химиотерапии, показал превосходную общую выживаемость (ОВ) по сравнению с одной химиотерапией. При медиане наблюдения 4,5 года 5-летняя ОВ составила 82,4% в группе BLINCYTO плюс химиотерапия (n=112) и 62,5% в группе химиотерапии (n=112).

«Несмотря на некоторый прогресс в лечении, многие пациенты с недавно диагностированным негативным по филадельфийской хромосоме B-ALL по-прежнему подвергаются высокому риску рецидива, — сказал Робин Фоа (Robin Foà), доктор медицинских наук, почетный профессор гематологии, Сапиенца — Римский университет. — Результаты исследования E1910 подчеркивают, что BLINCYTO имеет потенциал для продвижения консолидационного лечения первой линии, включая пациентов без с минимального остаточного заболевания, предлагая важный новый вариант для достижения более глубоких ремиссий и улучшения долгосрочной выживаемости».

Исследование E1910 было разработано и проведено независимо от отрасли. Исследование проводилось под руководством ECOG-ACRIN при государственном финансировании и спонсорской поддержке Национального института рака (NCI), входящего в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH). В исследовании приняли участие другие сетевые группы, финансируемые NCI. Кроме того, компания Amgen предоставила BLINCYTO и поддержку в рамках Соглашения о совместных исследованиях и разработках NCI.

Об остром лимфобластном лейкозе
ALL, также известный как острый лимфобластный лейкоз, представляет собой быстрорастущий тип рака крови, который развивается в костном мозге и иногда может распространяться на другие части тела, включая лимфатические узлы, печень, селезенку и центральную нервную систему. В Европе распространенность ALL оценивается в 1,28 человека на 100 000 человек.¹ Среди детей и взрослых наиболее распространенным подтипом ALL является B-ALL.¹ B-ALL начинается в незрелых клетках, которые обычно развиваются в В-клеточные лимфоциты, которые представляют собой лейкоциты, растущие в костном мозге.^2,3 B-ALL является наиболее распространенным типом ALL, составляя примерно 75% случаев у взрослых.⁴

О BLINCYTO^® (блинатумомаб)
BLINCYTO является первой одобренной во всем мире иммуноонкологической терапией с использованием биспецифического активатора T-клеток (BiTE^®), которая нацелена на поверхностные антигены CD19 на В-клетках.Молекулы BiTE^® борются с раком, помогая иммунной системе организма обнаруживать и нацеливаться на злокачественные клетки путем вовлечения Т-клеток (тип лейкоцитов, способных убивать другие клетки, воспринимаемые как угрозы) в раковые клетки. Приближая Т-клетки к раковым клеткам, Т-клетки могут вводить токсины и вызывать гибель раковых клеток (апоптоз). В настоящее время иммуноонкологические методы лечения BiTE^® изучаются на предмет их потенциала для лечения широкого спектра раковых заболеваний.

В Европейском союзе (ЕС) BLINCYTO показан в качестве монотерапии для лечения следующих категорий:

Взрослые с негативным по филадельфийской хромосоме CD19-позитивным рецидивирующим или рефрактерным B-ALL. Пациенты с позитивным по филадельфийской хромосоме B-ALL должны иметь неэффективное лечение, по крайней мере, двумя ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) и не иметь альтернативных вариантов лечения.
Взрослые с негативным по филадельфийской хромосоме CD19-позитивным B-ALL в первой или второй полной ремиссии с минимальным остаточным заболеванием более или равным 0,1%.
Пациенты детского возраста от 1 месяца или старше с негативным по филадельфийской хромосоме CD19-позитивным B-ALL, который является рефрактерным или с рецидивом после получения по меньшей мере двух предыдущих терапий или с рецидивом после получения предварительной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Пациенты детского возраста от 1 месяца или старше с первым рецидивом негативного по филадельфийской хромосоме CD19-позитивного B-ALL высокого риска в рамках консолидационной терапии.
Взрослые пациенты с впервые диагностированным негативным по филадельфийской хромосоме CD19-положительным B-ALL в рамках консолидационной терапии.

BLINCYTO получил статус «Прорывная терапия» и «Приоритетное рассмотрение заявки» от FDA США и одобрен в США для лечения следующих категорий:

Взрослые и дети в возрасте от одного месяца или старше с негативным по филадельфийской хромосоме CD19-позитивным B-ALL во время фазы консолидации многофазной терапии.
CD19-позитивный B-ALL при первой или второй полной ремиссии с минимальным остаточным заболеванием более или равным 0,1% у взрослых и детей в возрасте от одного месяца или старше.
Рецидивирующий или рефрактерный CD19-позитивный B-ALL у взрослых и детей в возрасте от одного месяца или старше.

ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ЕС ДЛЯ BLINCYTO^®
Профиль безопасности BLINCYTO в исследовании фазы 3 E1910 соответствовал известному профилю безопасности для BLINCYTO.

См. полную общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) BLINCYTO ^® на сайте www.ema.europa.eu

О технологии BiTE^®
Технология биспецифического активатора T-клеток (BiTE^®) представляет собой целевую иммуноонкологическую платформу, которая предназначена для взаимодействия собственных Т-клеток пациента с любым опухолеспецифическим антигеном, активируя цитотоксический потенциал Т-клеток для устранения обнаруживаемого рака. Иммуноонкологическая платформа BiTE^® обладает потенциалом для лечения различных типов опухолей с помощью опухолеспецифических антигенов. Платформа BiTE^® направлена на создание готовых решений, которые могут сделать инновационное лечение Т-клетками доступным для всех поставщиков услуг, когда это необходимо их пациентам. Amgen продвигает несколько молекул BiTE^® в широком спектре гематологических злокачественных новообразований и солидных опухолей, дополнительно исследуя технологию BiTE^® с целью улучшения опыта пациентов и терапевтического потенциала. Чтобы узнать больше о BiTE^®, посетите https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.

О компании Amgen
Amgen открывает, разрабатывает, производит и поставляет инновационные лекарства, чтобы помочь миллионам пациентов в их борьбе с некоторыми из самых тяжелых заболеваний в мире. Более 40 лет назад компания Amgen помогла создать биотехнологическую отрасль и остается на переднем крае инноваций, используя технологии и генетические данные человека, чтобы выйти за рамки того, что известно сегодня. Amgen продвигает обширный ассортимент, который основывается на существующем портфеле лекарств для лечения рака, сердечных заболеваний, остеопороза, воспалительных заболеваний и редких заболеваний.

В 2024 году компания Amgen была названа одной из «Самых инновационных компаний мира» по версии Fast Company и одним из «Лучших крупных работодателей Америки» по версии Forbes, помимо других внешних признаний. Amgen является одной из 30 компаний, входящих в индекс Dow Jones Industrial Average^®, а также входит в индекс Nasdaq-100 Index^®, который включает в себя крупнейшие и самые инновационные нефинансовые компании, котирующиеся на фондовом рынке Nasdaq на основе рыночной капитализации.

Для получения дополнительной информации посетите сайт Amgen.com и следите за новостями Amgen в X, LinkedIn, Instagram, YouTube и Threads.

Прогнозные заявления Amgen
В этом пресс-релизе содержатся прогнозные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, за исключением заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые могут считаться прогнозными заявлениями, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества с любой другой компанией (включая BeiGene, Ltd. или Kyowa Kirin Co., Ltd.), эффективности Otezla^® (апремиласт) (включая ожидаемый рост продаж Otezla и сроки увеличения EPS без учета GAAP), наших приобретений Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. или Horizon Therapeutics plc (включая перспективную производительность и перспективы бизнеса Horizon, производительность и возможности, любые потенциальные стратегические выгоды, синергии или возможности, ожидаемые в результате такого приобретения, и любые прогнозируемые последствия приобретения Horizon для наших расходов, связанных с приобретением), а также оценки доходов, операционной маржи, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых показателей, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практики, моделей или практики клиентов и врачей, возмещение расходов и результатов, влияние пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем на наш бизнес, результаты, прогресс и другие такие оценки и результаты. Заявления прогнозного характера связаны со значительными рисками и неопределенностями, включая те, которые обсуждаются ниже и более подробно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, поданных Amgen, включая наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату настоящего пресс-релиза и не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы прогнозируем. Обнаружение или идентификация новых продуктов-кандидатов или разработка новых показаний для существующих продуктов не могут быть гарантированы, и переход от концепции к продукту является неопределенным; следовательно, не может быть никакой гарантии, что какой-либо конкретный продукт-кандидат или разработка нового показания для существующего продукта будут успешными и станут коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасную и эффективную работу продуктов-кандидатов у людей. Сложность человеческого тела не может быть идеально, а иногда даже достаточно смоделирована компьютерными или клеточными системами или животными моделями. Продолжительность времени, которое нам требуется для завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов для маркетинга продукта, в прошлом варьировалась, и мы ожидаем аналогичной изменчивости в будущем. Даже когда клинические испытания успешны, регулирующие органы могут поставить под сомнение достаточность одобрения выбранных нами конечных точек исследования. Мы разрабатываем продукты-кандидаты внутри компании и посредством лицензирования сотрудничества, партнерских отношений и совместных предприятий. Кандидаты на продукт, которые являются производными от отношений, могут быть предметом споров между сторонами или могут оказаться не такими эффективными или безопасными, как мы могли полагать во время вступления в такие отношения. Кроме того, мы или другие лица могли бы определить безопасность, побочные эффекты или производственные проблемы с нашими продуктами, включая наши устройства, после того, как они появятся на рынке.

На наши результаты может повлиять наша способность успешно продавать как новые, так и существующие продукты внутри страны и на международном уровне, клинические и нормативные разработки, связанные с текущими и будущими продуктами, рост продаж недавно выпущенных продуктов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги, трудности или задержки в производстве наших продуктов и глобальные экономические условия. Кроме того, на продажи нашей продукции влияют ценовое давление, политический и общественный контроль и политика возмещения расходов, навязываемые сторонними плательщиками, включая правительства, частные страховые планы и поставщиков услуг по регулируемому уходу, и на них могут влиять нормативные, клинические и руководящие принципы, а также внутренние и международные тенденции в отношении регулируемого ухода и сдерживания расходов на здравоохранение. Кроме того, наши исследования, тестирование, ценообразование, маркетинг и другие операции подлежат тщательному регулированию национальными и иностранными государственными регулирующими органами. На наш бизнес могут повлиять правительственные расследования, судебные разбирательства и иски об ответственности за качество продукции. Кроме того, на наш бизнес может повлиять принятие нового налогового законодательства или возникновение дополнительных налоговых обязательств. Если мы не выполним обязательства по соблюдению требований соглашения о корпоративной целостности между нами и правительством США, мы можем подвергнуться значительным санкциям. Кроме того, хотя мы регулярно получаем патенты на наши продукты и технологии, защита, предлагаемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, признана недействительной или обойдена нашими конкурентами, или мы можем не иметь преимущественной силы в настоящем и будущем судебном процессе по интеллектуальной собственности. Мы осуществляем значительную часть нашей коммерческой производственной деятельности на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто-Рико, а также зависим от третьих сторон в части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставки могут ограничивать продажи некоторых из наших текущих продуктов и разработку потенциальных продуктов. Вспышка заболевания или аналогичная угроза общественному здравоохранению, например COVID-19, а также усилия общественности и правительства по смягчению последствий распространения такого заболевания могут оказать существенное неблагоприятное влияние на поставку материалов для нашей производственной деятельности, распространение нашей продукции, коммерциализацию наших продуктов-кандидатов и наши операции по проведению клинических испытаний, и любые такие события могут оказать существенное неблагоприятное влияние на разработку нашей продукции, продажи продукции, бизнес и результаты операций. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими сторонами для разработки некоторых наших продуктов-кандидатов, а также для коммерциализации и продаж некоторых наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших продаваемых продуктов, а также в отношении открытия и разработки новых продуктов. Кроме того, некоторые сырьевые материалы, медицинские изделия и комплектующие для нашей продукции поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют значительные закупочные рычаги в своих отношениях с нами. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из наших продуктов, которые связаны с целым классом продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также на наш бизнес и результаты деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также по интеграции деятельности компаний или поддержке приобретенных нами продуктов или технологий могут не увенчаться успехом. Не может быть никакой гарантии, что мы сможем реализовать какие-либо стратегические преимущества, синергии или возможности, возникающие в результате приобретения Horizon, и такие преимущества, синергии или возможности могут занять больше времени, чем ожидалось. Возможно, мы не сможем успешно интегрировать Horizon, и такая интеграция может занять больше времени, быть более сложной или стоить дороже, чем ожидалось. Поломка, кибератака или нарушение информационной безопасности наших систем информационных технологий могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Цена наших акций волатильна, и на нее может повлиять ряд событий. На наш бизнес и деятельность может негативно повлиять неспособность или предполагаемая неспособность достичь наших экологических, социальных и управленческих целей. Последствия глобального изменения климата и связанных с ним стихийных бедствий могут негативно повлиять на наш бизнес и деятельность. Глобальные экономические условия могут усилить определенные риски, которые влияют на наш бизнес. Результаты нашей деятельности могут повлиять или ограничить способность нашего Совета директоров объявлять о выплате дивидендов или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупать наши обыкновенные акции. Возможно, мы не сможем получить доступ к рынкам капитала и кредитным рынкам на выгодных для нас условиях или вообще не сможем.

КОНТАКТЫ: Amgen, Таузанд Окс
Элисса Снук (Elissa Snook), 609-251-1407 (СМИ)
Джастин Клейс (Justin Claeys), 805-313-9775 (инвесторы)

Hoelzer, D, Bassan R, Dombret H, et al. et al. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v69-v82.
Terwilliger T, Abdul-Hay M.. Blood Cancer J. doi:10.1038/bcj.2017.53.
American Cancer Society. Что такое острый лимфобластный лейкоз (ALL)? Доступно по адресу: https://www.cancer.org/cancer/types/acute-lymphocytic-leukemia/about/what-is-all.html. Доступ 2 января 2025 года.
Leukemia & Lymphoma Society. Острый лимфобластный лейкоз (ALL). Доступно по адресу: https://www.lls.org/research/acute-lymphoblastic-leukemia-all. Доступ 2 января 2025 года.

Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/152881/5141285/amgen_logo.jpg